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PCT der Pharmakopunktur bei chronischen Nackenschmerzen

10. Februar 2026 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation

Klinische Forschung zur vergleichenden Wirksamkeit der Pharmakopunktur- und Akupunkturtherapie bei chronischen Nackenschmerzen: Eine vergleichende klinische Studie mit pragmatischer randomisierter Strategie

Eine pragmatische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pharmakopunktur- und Akupunktur-Behandlungsstrategien bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit der Pharmakopunktur durch die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 128 Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu bestätigen. In der Studie werden Patienten, die mit einer auf Pharmakopunktur basierenden Strategie behandelt wurden (64 Patienten), mit denen verglichen, die mit einer auf Akupunktur basierenden Strategie behandelt wurden (64 Patienten). Da es sich um eine pragmatische klinische Studie handelt, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Pharmakopunktur- oder der Akupunkturgruppe zugeordnet. Welche konkreten Methoden der Pharmakopunktur und Akupunktur eingesetzt werden sollen, wird jedoch nicht vorherbestimmt. Stattdessen werden sie auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes für traditionelle koreanische Medizin entsprechend dem Zustand des Patienten festgelegt. Alle verwendeten Methoden werden im CRF (Case Report Form) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Südkorea, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • GGyeonggi-do
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Südkorea, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon-si, Gyeonggi Province, Südkorea, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate bestehen
  2. Patienten mit einem Numeric Rating Scale (NRS)-Score von 5 oder höher für Nackenschmerzen
  3. Patienten im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
  4. Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen schwerwiegende spezifische Krankheiten diagnostiziert wurden, die Nackenschmerzen verursachen könnten (z. B. Wirbelsäulenmetastasen von Tumoren, akute Frakturen und Wirbelsäulenluxationen)
  2. Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder schweren neurologischen Symptomen
  3. Patienten, deren Schmerzen eher auf Weichteilerkrankungen als auf die Wirbelsäule zurückzuführen sind (z. B. Tumore, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht)
  4. Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, die die Interpretation von Behandlungseffekten oder -ergebnissen beeinträchtigen könnten (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie)
  5. Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  6. Patienten, für die eine Pharmakopunkturbehandlung ungeeignet oder unsicher ist: Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen, und Patienten mit schwerem Diabetes und Infektionsrisiko
  7. Patienten, die in der letzten Woche Medikamente eingenommen haben, die Schmerzen beeinflussen könnten (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika, NSAIDs) oder Pharmakopunktur, Akupunktur oder Physiotherapie erhalten haben
  8. Schwangere, Personen, die eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  9. Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen haben
  10. Patienten, die ihre Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats nicht abgeschlossen haben oder planen, während des Studienteilnahme- und Nachbeobachtungszeitraums innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  11. Patienten, denen es schwerfällt, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  12. Andere Fälle, in denen der Forscher die Teilnahme an der klinischen Studie als schwierig erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakopunkturgruppe
  1. Akupunkturpunkte: Die Auswahl der Akupunkturpunkte, die Einführtiefe und andere Verfahrensdetails werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung der Ärzte entsprechend den Symptomen des Teilnehmers, der diagnostischen Bildgebung und dem Grad der Verbesserung festgelegt. Zu den Akupunkturpunkten können GB20, GB21, BL11 und EX-B2 gehören. Diese Akupunkturpunkte sind jedoch nicht einschränkend; Alle zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen verwendeten Akupunkturpunkte werden dokumentiert.
  2. Pharmakopunktur: Die Art und Dosierung der während der Behandlung verwendeten Pharmakopunkturlösung wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung der Ärzte, die die Pharmakopunktur durchführen, ausgewählt. Die Arten der Pharmakopunkturlösungen und die verabreichte Gesamtmenge werden aufgezeichnet. Die Auswahl basiert auf den Symptomen des Teilnehmers und der klinischen Beurteilung der derzeit in der klinischen Praxis der Versuchseinrichtung verwendeten Pharmakopunkturlösungen, ohne dass speziell für diese Studie neue Lösungen hinzugefügt werden.
Verfahren: Pharmakopunktur
Die Ärzte entscheiden über die spezifischen Methoden der Pharmakopunktur auf der Grundlage der klinischen Beurteilung entsprechend den Bedingungen jedes Teilnehmers. Alle angewandten Behandlungsmethoden werden in den Fallberichtsbögen dokumentiert.
Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
Die Auswahl der Akupunkturpunkte, die Einführtiefe und andere Verfahrensdetails müssen auf der Grundlage der klinischen Beurteilung der Ärzte entsprechend den Symptomen des Teilnehmers, der diagnostischen Bildgebung und dem Grad der Verbesserung festgelegt werden. Akupunkturpunkte können Stellen wie GB21, SI9, GB20, GV14 und distale Punkte wie SI3 umfassen. Die Anzahl der verwendeten Nadeln kann zwischen 5 und 30 liegen. Alle während des Eingriffs behandelten Akupunkturpunkte sind zu dokumentieren.
Verfahren: Akupunktur
Die Ärzte entscheiden über die spezifischen Akupunkturmethoden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung entsprechend den Bedingungen jedes Teilnehmers. Alle angewandten Behandlungsmethoden werden in den Fallberichtsbögen dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Nackenschmerzen, NRS
Zeitfenster: Woche 5
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 5 auf der numerischen Bewertungsskala für Nackenschmerzen
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,8,12
Die Schmerzintensität von Nacken und Arm in der letzten Woche
Woche 1,2,3,4,5,8,12
Visuelle Analogskala für Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5
Die Schmerzintensität von Nacken und Arm in der letzten Woche
Woche 1,2,3,4,5
Northwick Park-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1,5,8,12
Ein Selbstauskunftsfragebogen bestehend aus 9 Items im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Nackenschmerzen auf tägliche Aktivitäten
Woche 1,5,8,12
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Woche 1,5,8,12
Der Grad der Nackenbehinderung im täglichen Leben
Woche 1,5,8,12
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 5,8,12
Die subjektive Verbesserung des Probanden
Woche 5,8,12
Gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 8 Items
Zeitfenster: Woche 1,5,8,12
Ein Tool, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Koreanern zu messen
Woche 1,5,8,12
5-stufige EuroQol-5-Dimension
Zeitfenster: Woche 1,5,8,12
Ein Tool, das den Gesundheitszustand aus mehreren Perspektiven bewertet, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Woche 1,5,8,12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,8,12
Ein unerwünschtes und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom oder eine Krankheit, die nach einem Eingriff während der klinischen Studie auftritt.
Woche 1,2,3,4,5,8,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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