Translationale Studie zur Beziehung zwischen MSS, TP53-Mutation und Chromosomeninstabilität beim Endometriumkarzinom
22. Juli 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen TP53-Mutation, MSS und Chromosomeninstabilität bei Endometriumkarzinomen und die Auswirkung auf die klinische Prognose zu verstehen. Wir werden eine kleine Menge Tumorgewebeproben sammeln.
Am Gewebe wurden eine NGS-Panel-Detektion und eine WGD/AS-Analyse durchgeführt.
Während der Operation wurde Parakrebsgewebe als Negativkontrolle und als relevante Information in den Krankenakten verwendet.
Anschließend werden wir nach Abschluss der Operation durch telefonische Nachverfolgung klinische Diagnosen und Krankheitsinformationen sammeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Sequenzierung des Tests erfolgt mit Hochdurchsatz-Sequenziergeräten von Illumina und den dazugehörigen Kits.
Führen Sie eine vorläufige Qualitätskontrolle der Proben durch und der Tumorzellgehalt der Gewebeproben darf nicht weniger als 30 % betragen.
Gewebe-DNA wurde gemäß den Anweisungen des QIAGEN DNA-Extraktionskits aus Tumorgewebeproben extrahiert.
Für die Qualitätskontrolle geeignete Muster müssen für den weiteren Bibliotheksaufbau bereitgestellt werden.
Die extrahierten DNA-Proben wurden nacheinander durch Fragmentreinigung, terminale Reparatur, Spleißen, Fragmentgrößenauswahl, PCR-Amplifikation, Produktreinigung, Bibliotheksanreicherung und Qualitätskontrolle der Bibliotheksprodukte gereinigt.
Nach einer qualifizierten Qualitätskontrolle wurde die erstellte Bibliothek mit dem passenden Kit von Illumina sequenziert.
Es würde eine bioinformatische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Prospektive und retrospektive Proben wurden vom 1. September 2024 bis zum 30. Juni 2025 gesammelt, mit einer geschätzten Gesamtprobengröße von 110 Fällen, darunter 80 frische Tumorgewebe und 30 archivierte Tumorgewebe.
Es gab 40 TP53-Mutationen (High-Copy-Typ) und 70 TP53-negative (MSS-Typ).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter ≥18 Jahre alt
- Die Forscher beurteilten die Teilnahme an dieser translationalen Studie als geeignet
- Endometriumkarzinom wurde histologisch bestätigt
- Die histopathologische molekulare Klassifizierung stimmte mit dem pMMR-Typ und dem POLE-Wildtyp überein
- Das durch die Operation gewonnene Tumorgewebe war die primäre Läsion
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Probenentnahme eine Chemotherapie oder innerhalb von 21 Tagen vor der Probenentnahme eine medikamentöse Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten
- zuvor mit KIF18A-Inhibitoren behandelt
- Die Forscher waren der Ansicht, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht für die translationale Studie geeignet seien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilitätsstatus des Mikrosatelliten
Zeitfenster: 30.06.2025
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Stabilitätsstatus des Mikrosatelliten
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30.06.2025
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TP53-Mutation
Zeitfenster: 30.06.2025
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TP53-Mutation
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30.06.2025
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Chromosomeninstabilität
Zeitfenster: 30.06.2025
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Chromosomeninstabilität (Duplikation des gesamten Genoms, Aneuploidie)
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30.06.2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 30.06.2026
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Krankheit wiederkehren
|
30.06.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Chromosomenaberrationen
- Genomische Instabilität
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Karzinom
- Endometriale Neubildungen
- Chromosomale Instabilität
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMTC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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