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Rivaroxaban versus Apixaban bei zerebraler Venenthrombose

16. August 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Rivaroxaban versus Apixaban bei zerebraler Venenthrombose, eine randomisierte kontrollierte Studie

Zusammen mit der aktuellen klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Rivaroxaban, das innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach der ersten zerebralen Venenthrombose verabreicht wurde, im Vergleich zu Apixaban 5 mg Bid anhand der Rate wiederkehrender VTE, mRS, Rate der venösen Rekanalisation und HIT-Score, MoCA-Test und zentrale und periphere hämorrhagische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen August 2021 und August 2024 eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, nachdem die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität diese genehmigt hatte.

Die Forscher holten vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen ein.

Die Studie besteht aus zwei Armen: Rivaroxaban, bestehend aus 100 Patienten, die 6 Monate lang täglich 20 mg Rivaroxaban erhielten, und dem Apixaban-Arm, bestehend aus 100 Patienten, die 6 Monate lang täglich 20 mg Rivaroxaban erhielten.

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich folgender Behandlung unterziehen:

Klinische Aufarbeitung: Anamnese, klinische Beurteilung, NIHSS, MoCA, HIT-6 und mRS wurden zu Studienbeginn und nach 30, 90, 180 Tagen als Folgeuntersuchung erfasst.

Erkennung von Risikofaktoren und -profilen:

Echokardiographie TTE: bei indizierten Patienten EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. 3- Karotisduplex: Karotisduplex bei indizierten Patienten.

4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig bei allen Patienten getestet.

5- Nichtkontrast-CT-Gehirn und CTV bei der Aufnahme oder MRT und MRV: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung CT-Gehirn: Jeder Patient mit unerklärlicher klinischer Verschlechterung zu irgendeinem Zeitpunkt während seines Krankenhausaufenthalts wird dringend einer CT-Bildgebung unterzogen.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate des Anteils der Probanden, die bis zum 180. Tag eine teilweise oder vollständige venöse Rekanalisation hatten, und der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen unter Verwendung der PLATO-Blutungsdefinition.

• Sekundärer Endpunkt: Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse bestanden darin, die Anzahl der Patienten zu bewerten, die nach einer Woche und nach 180 Tagen in einem persönlichen Interview in der Ambulanz ein günstiges Ergebnis mit (mRS = 0-2) erzielten, Anteil der Patienten mit rezidivierender venöser Thromboembolie (jede Thrombose an einer neuen Stelle, einschließlich zerebraler Venenthrombose an einer anderen Stelle als das Indexereignis) am Tag 180 oder am Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt, Raten einer Kombination aus Lungenembolie, TVT, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse nach 180 Tagen Nachbeobachtung, MoCA, HIT-6 um 180 Tage, während das sekundäre Sicherheitsergebnis die Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen war, die anhand eines Nachbeobachtungsfragebogens bewertet wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Neue Diagnose einer symptomatischen Hirnvenenthrombose, bestätigt durch CT/CT-Venogramm oder MRT/MR-Venogramm
  3. Möglichkeit zur Randomisierung innerhalb von 14 Tagen nach der durch Neuroimaging bestätigten Diagnose
  4. Der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass der Patient gemäß dem Behandlungsstandard für eine orale Antikoagulation geeignet ist
  5. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein bekanntes Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom mit einer Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen
  2. Es wird erwartet, dass der Patient vor Beginn der oralen Antikoagulation invasive Eingriffe (z. B. Lumbalpunktion, Thrombektomie, Hemikraniektomie) benötigt
  3. Aufgrund der Bewusstseinsstörung ist der Patient nicht in der Lage zu schlucken
  4. Beeinträchtigte Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml/min gemäß CockroftGault-Gleichung)
  5. Schwangerschaft; Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Test auf menschliches Beta-Choriongonadotropin (β-hCG) im Urin oder Serum positiv
  6. Stillen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Blutungsdiathese oder andere Kontraindikation für eine Antikoagulation
  8. Jede gleichzeitige Erkrankung, die die obligatorische Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erfordert
  9. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. fortlaufende Anwendung von Dilantin, Carbamazepin, HIV-Proteaseinhibitoren) oder CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Ketoconazol)
  10. Der Patient leidet an einer schweren oder tödlichen Begleiterkrankung, die eine Besserung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
100 CVT-Patienten erhalten 6 Monate lang 5 mg Apixaban 2-mal täglich
Arzneimittel: Apixaban 5MG
100 CVT-Patienten erhalten 6 Monate lang Apixaban 5 mg 2-mal täglich. Wir werden den Anteil der Probanden bewerten, die bis zum 180. Tag eine teilweise oder vollständige venöse Rekanalisation haben, die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen anhand der PLATO-Blutungsdefinition und die Raten der Patienten, die nach einer Woche ein günstiges Ergebnis mit (mRS = 0-2) erzielten und nach 180 Tagen in einem persönlichen Gespräch in der Ambulanz, Anteil der Probanden mit wiederkehrender venöser Thromboembolie (jede Thrombose an einer neuen Stelle, einschließlich zerebraler Venenthrombose an einer anderen Stelle als das Indexereignis) am Tag 180 oder am Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt, Häufigkeit einer Kombination aus Lungenembolie, TVT, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse nach 180 Tagen Nachbeobachtung, MoCA, HIT-6 nach 180 Tagen, Behandlungsrate- damit verbundene Nebenwirkungen, die anhand eines Folgefragebogens bewertet wurden
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
100 CVT-Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 20 mg Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen
100 CVT-Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 20 mg Rivaroxaban. Wir werden den Anteil der Probanden bewerten, die bis zum 180. Tag eine teilweise oder vollständige venöse Rekanalisation haben, die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen anhand der PLATO-Blutungsdefinition und die Raten der Patienten, die nach einer Woche ein günstiges Ergebnis mit (mRS = 0-2) erzielten und nach 180 Tagen in einem persönlichen Gespräch in der Ambulanz, Anteil der Probanden mit wiederkehrender venöser Thromboembolie (jede Thrombose an einer neuen Stelle, einschließlich zerebraler Venenthrombose an einer anderen Stelle als das Indexereignis) am Tag 180 oder am Ende der Antikoagulation, je nachdem, was früher eintritt, Häufigkeit einer Kombination aus Lungenembolie, TVT, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse nach 180 Tagen Nachbeobachtung, MoCA, HIT-6 nach 180 Tagen, Behandlungsrate- damit verbundene Nebenwirkungen, die anhand eines Folgefragebogens bewertet wurden
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, bei denen bis zum Tag 180 eine teilweise oder vollständige venöse Rekanalisation vorliegt
Zeitfenster: 180 Tage
Die Forscher werden nach 6 Monaten bei allen Patienten eine Magnetresonanzvenographie durchführen, um zu zeigen, ob eine teilweise oder vollständige Rekanalisierung des betroffenen Venensinus vorliegt
180 Tage
Rate arzneimittelbedingter hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage
die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen, die anhand der PLATO-Blutungsdefinition bewertet wurde, die hämorrhagische Komplikationen wie folgt in drei Typen einteilte: Schwere Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwies: tödliche Blutung, intrakranielle, intraperikardiale Blutung, Blutung im Zusammenhang mit einer Verringerung des Hämoglobins > 3–5 g/dl, Blutungen erforderten eine Transfusion von zwei bis vier Einheiten Vollblut oder PRBCs, Blutungen führten zu einem hypovolämischen Schock oder einer schweren Hypotonie, die eine Blutdruckmessung oder einen chirurgischen Eingriff erforderte; Leichte Blutungen, die einen medizinischen Eingriff zur Blutstillung oder -behandlung erforderten: Minimale Blutungen: alle Blutungen, die keinen Eingriff oder keine Behandlung erforderten, wie z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus Injektionsstellen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Modified Rankin Scale (mRS) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Sein Wert liegt zwischen 0 und 6; Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiger Schlaganfall gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
6 Monate
Wert des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach sechsmonatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher bewerteten die absolute Veränderung des HIT6-Scores, der Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertete die Belastung durch Kopfschmerzen in jeder Gruppe; Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zugehörigen Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“. , „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Es gibt vier Auswirkungsstufen: geringe bis keine Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 36–49), mäßige Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 50–55), erhebliche Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 56–59) und schwere Auswirkungen (HIT-6-Score: 60-78)
6 Monate
Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Arzneimittelnebenwirkungen: Alle nicht hämorrhagischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln unserer Studie werden gemeldet
6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrenden venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden den Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrenden venösen Thromboembolien (jede Thrombose an einem neuen Ort, einschließlich CVT an einem vom Indexereignis getrennten Ort) während der 6-monatigen Behandlung beurteilen
6 Monate
Häufigkeit von zusammengesetzten Lungenembolien, Myokardinfarkten und Todesfällen aufgrund vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden den Anteil der Teilnehmer mit Lungenembolie, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse während der 6-monatigen Behandlung beurteilen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230988167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor M. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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