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Abgekürzte MRT unter Verwendung von Gadoxetinsäure im Vergleich zu CT zur Überwachung von rezidivierendem HCC nach kurativer Behandlung

8. März 2026 aktualisiert von: So Yeon Kim, Asan Medical Center

Eine prospektive multizentrische Studie zum intraindividuellen Vergleich der abgekürzten MRT mit Gadoxetinsäure und dynamischer CT zur Überwachung rezidivierender HCC nach kurativer Behandlung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) hat aufgrund häufiger Rezidive nach kurativer Behandlung häufig eine schlechte Prognose. Nach der Operation kommt es bei 60–70 % der HCC-Patienten zu einem Rezidiv, nach einer Ablationstherapie sind es sogar 80 %. Dies liegt zum Teil daran, dass eine zugrunde liegende Leberzirrhose oder eine chronische Lebererkrankung bestehen bleibt, was das Risiko eines sekundären HCC erhöht. Das Risiko eines erneuten Auftretens variiert im Laufe der Zeit, wobei das Risiko in den ersten zwei Jahren aufgrund von Mikrometastasen hoch ist. Bei späteren Rezidiven handelt es sich in der Regel um neue primäre Krebserkrankungen (De-novo-HCC). Daher sind zur Früherkennung in den ersten zwei Jahren regelmäßige bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT alle drei Monate erforderlich, die Leitlinien für Screenings nach zwei Jahren sind jedoch unklar.

Derzeit wird bei Patienten, die seit zwei Jahren rezidivfrei sind, alle 3–6 Monate eine kontrastmittelverstärkte Leber-CT oder MRT als sekundärer Screening-Test durchgeführt. Die wiederholte Anwendung der CT wirft jedoch Bedenken hinsichtlich der Strahlenbelastung auf, und Kontrastmittel auf Jodbasis können zu Nebenwirkungen und Nierenproblemen führen. MRT mit Hepatozyten-spezifischen Wirkstoffen wie Gadoxetinsäure (Primovist) ist wirksam, aber kostspielig und zeitaufwändig, mit möglichen Nebenwirkungen bei wiederholter Gadolinium-Exposition. Daher besteht Bedarf an einer validierten sekundären Screening-Methode, die sowohl effektiv ist als auch das Patientenrisiko verringert.

Die verkürzte kontrastmittelverstärkte MRT, bei der nur wesentliche Sequenzen verwendet werden, hat sich in retrospektiven Studien zur Erkennung von HCC als vielversprechend erwiesen. Diese Studien weisen jedoch Einschränkungen auf, wie z. B. mögliche Verzerrungen und fehlende Daten zu wiederholten Screenings. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zum sekundären Screening nach der kurativen Behandlung von HCC. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den Einsatz der verkürzten kontrastmittelverstärkten MRT mit Primovist als sekundäre Screening-Methode zur Erkennung von sekundärem HCC bei Patienten zu evaluieren, die seit mehr als zwei Jahren rezidivfrei sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 455 Probanden werden in zwei Testrunden sowohl mit AMRI als auch mit dynamischer CT untersucht, um das Auftreten von sekundärem HCC festzustellen. Es ist geplant, diese beiden bildgebenden Tests zweimal durchzuführen, mit einem grundsätzlichen Abstand von 16 Wochen zwischen den Tests. Berücksichtigt man jedoch die klinische Praxis, die Bildgebungsintervalle je nach Risikostufe des Patienten zu variieren, kann das tatsächliche Intervall zwischen den Tests zwischen 4 und 8 Monaten liegen. Wenn während der Studie eine verdächtige Läsion festgestellt wird, die auf ein HCC hinweist, wird innerhalb von 3 Monaten eine erneute Untersuchung mittels vollständiger MRT durchgeführt. Sollte die Recall-Untersuchung die Diagnose nicht bestätigen, wird eine kontrastmittelverstärkte Ultraschall- oder Biopsie durchgeführt. Die Diagnose eines HCC erfolgt auf der Grundlage internationaler Leitlinien mit histologischer Bestätigung oder Einstufung als LI-RADS-Kategorie 5. Nach Abschluss der beiden Bewertungsrunden werden mindestens 6 Monate klinische Nachbeobachtungsdaten erhoben, um das Auftreten von Intervallkrebs zu erfassen. Wenn HCC während der Studie bestätigt wird, wird der Teilnehmer von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen und die Behandlung wird gemäß den aktuellen klinischen Prozessen fortgesetzt. Wenn während der beiden Überwachungsrunden keine Läsionen festgestellt werden, erfolgt eine Nachuntersuchung bis zu 6 Monate nach dem zweiten Test gemäß den aktuellen klinischen Verfahren. Wenn HCC diagnostiziert wird, was das primäre Ergebnis der Studie ist, gilt die Studie als abgeschlossen und dies wird nicht als unerwünschtes Ereignis der Studie behandelt. Entscheidet sich ein Patient, während der wiederholten Anwendung des Protokolls nicht weiter an der Studie teilzunehmen, wird die Studie für diesen Patienten abgeschlossen, auch wenn die beiden Testrunden nicht abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

455

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Songpa-gu , 88, Olympic-ro 43-gil
      • Seoul, Songpa-gu , 88, Olympic-ro 43-gil, Südkorea, 05505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehr als zwei Jahren ohne Rezidiv nach kurativer Behandlung (Operation oder lokale Ablation) für HCC
  2. Patienten ohne Vorgeschichte einer systemischen Behandlung, Strahlentherapie oder transarteriellen Chemoembolisation wegen HCC
  3. Älter als 20 Jahre alt
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  5. Der Patient ist in der Lage, geplante Besuche, Bewertungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
  6. Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver oder vermuteter Krebs oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, bei der das Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 2 Jahren mindestens 20 % beträgt.
  2. Signifikante medizinische Komorbiditäten, bei denen eine Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren vorhergesagt wird
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
  4. Patient, der für die Anwendung der LI-RADS-Kriterien nicht geeignet ist, wie z. B. Budd-Chiari-Syndrom
  5. Vorsichtsmaßnahmen für die MRT (Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann).
  6. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMRI und CT

Ablauf: AMRT-Untersuchung Die Probanden erhalten im Wartezimmer eine intravenöse Injektion von Gadoxetinsäure (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlin, Deutschland) und begeben sich dann 15–20 Minuten später in den Untersuchungsraum zur MRT-Untersuchung. Die MRT-Untersuchung wird mit einem 3-Tesla-MRT-Gerät durchgeführt und das MRT-Protokoll besteht aus T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (b-Wert von 0, 50 und 500 s/mm2) und hepatobiliärer Phasenbildgebung.

Verfahren: Dynamische CT Die CT wird durchgeführt, indem dynamische Phasen (Präkontrastphase, arterielle Phase, portalvenöse Phase und Bilder der verzögerten Phase) erhalten werden. Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von Jodkontrastmittel. Der Scanbereich erstreckt sich von der Basallunge bis zum Beckenkamm oder Becken.

Die Studienteilnehmer erhalten im Wartezimmer eine intravenöse Injektion von Gadoxetinsäure (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlin, Deutschland) und begeben sich dann 15–20 Minuten später in den Untersuchungsraum zur MRT-Untersuchung. Die MRT-Untersuchung wird mit einem 3-Tesla-MRT-Gerät durchgeführt und das MRT-Protokoll besteht aus T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (b-Wert von 0, 50 und 500 s/mm2) und hepatobiliärer Phasenbildgebung.
Die CT wird durchgeführt, indem dynamische Phasen (Präkontrastphase, arterielle Phase, portalvenöse Phase und Bilder der verzögerten Phase) erhalten werden. Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von Jodkontrastmittel. Der Scanbereich erstreckte sich von der Basallunge bis zum Beckenkamm oder Becken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate (DR) von Patienten mit HCC
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
DR = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
Falschüberweisungsrate (FRR) von Patienten mit HCC
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
FRR = Falsch positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DR von Patienten mit HCC im Frühstadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
DR = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
FRR von Patienten mit HCC im Frühstadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
FRR = Falsch positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
DR von Patienten mit HCC im sehr frühen Stadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
DR = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
FRR von Patienten mit HCC im sehr frühen Stadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
FRR = Falsch positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: So Yeon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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