- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537193
Abgekürzte MRT unter Verwendung von Gadoxetinsäure im Vergleich zu CT zur Überwachung von rezidivierendem HCC nach kurativer Behandlung
Eine prospektive multizentrische Studie zum intraindividuellen Vergleich der abgekürzten MRT mit Gadoxetinsäure und dynamischer CT zur Überwachung rezidivierender HCC nach kurativer Behandlung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) hat aufgrund häufiger Rezidive nach kurativer Behandlung häufig eine schlechte Prognose. Nach der Operation kommt es bei 60–70 % der HCC-Patienten zu einem Rezidiv, nach einer Ablationstherapie sind es sogar 80 %. Dies liegt zum Teil daran, dass eine zugrunde liegende Leberzirrhose oder eine chronische Lebererkrankung bestehen bleibt, was das Risiko eines sekundären HCC erhöht. Das Risiko eines erneuten Auftretens variiert im Laufe der Zeit, wobei das Risiko in den ersten zwei Jahren aufgrund von Mikrometastasen hoch ist. Bei späteren Rezidiven handelt es sich in der Regel um neue primäre Krebserkrankungen (De-novo-HCC). Daher sind zur Früherkennung in den ersten zwei Jahren regelmäßige bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT alle drei Monate erforderlich, die Leitlinien für Screenings nach zwei Jahren sind jedoch unklar.
Derzeit wird bei Patienten, die seit zwei Jahren rezidivfrei sind, alle 3–6 Monate eine kontrastmittelverstärkte Leber-CT oder MRT als sekundärer Screening-Test durchgeführt. Die wiederholte Anwendung der CT wirft jedoch Bedenken hinsichtlich der Strahlenbelastung auf, und Kontrastmittel auf Jodbasis können zu Nebenwirkungen und Nierenproblemen führen. MRT mit Hepatozyten-spezifischen Wirkstoffen wie Gadoxetinsäure (Primovist) ist wirksam, aber kostspielig und zeitaufwändig, mit möglichen Nebenwirkungen bei wiederholter Gadolinium-Exposition. Daher besteht Bedarf an einer validierten sekundären Screening-Methode, die sowohl effektiv ist als auch das Patientenrisiko verringert.
Die verkürzte kontrastmittelverstärkte MRT, bei der nur wesentliche Sequenzen verwendet werden, hat sich in retrospektiven Studien zur Erkennung von HCC als vielversprechend erwiesen. Diese Studien weisen jedoch Einschränkungen auf, wie z. B. mögliche Verzerrungen und fehlende Daten zu wiederholten Screenings. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zum sekundären Screening nach der kurativen Behandlung von HCC. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den Einsatz der verkürzten kontrastmittelverstärkten MRT mit Primovist als sekundäre Screening-Methode zur Erkennung von sekundärem HCC bei Patienten zu evaluieren, die seit mehr als zwei Jahren rezidivfrei sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: So Yeon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-6575
- E-Mail: sykim.radiology@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyo Jung Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-0627
- E-Mail: happyeahj@gmail.com
Studienorte
-
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Songpa-gu , 88, Olympic-ro 43-gil
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Seoul, Songpa-gu , 88, Olympic-ro 43-gil, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Hyo Jung Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-0627
- E-Mail: happyeahj@gmail.com
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Kontakt:
- So Yeon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-5980
- E-Mail: sykim.radiology@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als zwei Jahren ohne Rezidiv nach kurativer Behandlung (Operation oder lokale Ablation) für HCC
- Patienten ohne Vorgeschichte einer systemischen Behandlung, Strahlentherapie oder transarteriellen Chemoembolisation wegen HCC
- Älter als 20 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
- Der Patient ist in der Lage, geplante Besuche, Bewertungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktiver oder vermuteter Krebs oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, bei der das Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 2 Jahren mindestens 20 % beträgt.
- Signifikante medizinische Komorbiditäten, bei denen eine Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren vorhergesagt wird
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
- Patient, der für die Anwendung der LI-RADS-Kriterien nicht geeignet ist, wie z. B. Budd-Chiari-Syndrom
- Vorsichtsmaßnahmen für die MRT (Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann).
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AMRI und CT
Ablauf: AMRT-Untersuchung Die Probanden erhalten im Wartezimmer eine intravenöse Injektion von Gadoxetinsäure (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlin, Deutschland) und begeben sich dann 15–20 Minuten später in den Untersuchungsraum zur MRT-Untersuchung. Die MRT-Untersuchung wird mit einem 3-Tesla-MRT-Gerät durchgeführt und das MRT-Protokoll besteht aus T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (b-Wert von 0, 50 und 500 s/mm2) und hepatobiliärer Phasenbildgebung. Verfahren: Dynamische CT Die CT wird durchgeführt, indem dynamische Phasen (Präkontrastphase, arterielle Phase, portalvenöse Phase und Bilder der verzögerten Phase) erhalten werden. Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von Jodkontrastmittel. Der Scanbereich erstreckt sich von der Basallunge bis zum Beckenkamm oder Becken. |
Die Studienteilnehmer erhalten im Wartezimmer eine intravenöse Injektion von Gadoxetinsäure (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlin, Deutschland) und begeben sich dann 15–20 Minuten später in den Untersuchungsraum zur MRT-Untersuchung.
Die MRT-Untersuchung wird mit einem 3-Tesla-MRT-Gerät durchgeführt und das MRT-Protokoll besteht aus T2-gewichteter Bildgebung, diffusionsgewichteter Bildgebung (b-Wert von 0, 50 und 500 s/mm2) und hepatobiliärer Phasenbildgebung.
Die CT wird durchgeführt, indem dynamische Phasen (Präkontrastphase, arterielle Phase, portalvenöse Phase und Bilder der verzögerten Phase) erhalten werden.
Die Probanden erhalten eine intravenöse Injektion von Jodkontrastmittel.
Der Scanbereich erstreckte sich von der Basallunge bis zum Beckenkamm oder Becken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate (DR) von Patienten mit HCC
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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DR = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
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6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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Falschüberweisungsrate (FRR) von Patienten mit HCC
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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FRR = Falsch positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
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6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DR von Patienten mit HCC im Frühstadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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DR = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
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6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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FRR von Patienten mit HCC im Frühstadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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FRR = Falsch positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
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6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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DR von Patienten mit HCC im sehr frühen Stadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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DR = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
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6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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FRR von Patienten mit HCC im sehr frühen Stadium
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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FRR = Falsch positiv / Richtig positiv + Falsch positiv + Richtig negativ + Falsch negativ
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6 Monate nach Abschluss der beiden Überwachungsrunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: So Yeon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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