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Bewertung des von der „Chronic Disease Unit“ angebotenen Pflegewegs für adipöse Patienten (EVAMMACH)

Bewertung des von der „Chonic Disease Unit“ angebotenen Pflegewegs für adipöse Patienten

Fettleibigkeit ist eine chronische und fortschreitende Krankheit, die medizinisch als eine Zunahme des Körperfetts definiert wird und Folgen für das physische, psychische und soziale Wohlbefinden hat. Mit einer geschätzten Prävalenz von 17 % in Frankreich bleiben Fettleibigkeit und ihre Behandlung ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Prognosen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigen, dass die Prävalenz nichtübertragbarer Krankheiten, einschließlich Fettleibigkeit, bis 2030 in allen europäischen Ländern wieder zunehmen wird.

Um Patienten zu unterstützen und der Entwicklung von Fettleibigkeit vorzubeugen, setzt sich die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) für eine Änderung der Praktiken ein und stellt die Patientenaufklärung in den Mittelpunkt der Pflege. Die Behandlung chronischer Krankheiten wie Fettleibigkeit muss auf einer langfristigen Basis angeboten werden, die sich an das Auftreten von Komplikationen anpasst, und die Patienten müssen sich aktiv an ihrer Behandlung und dem vorgeschlagenen Behandlungspfad beteiligen. Unsere Erfahrung zeigt jedoch, dass Patienten Schwierigkeiten haben, sich in einem Behandlungspfad zurechtzufinden und die medizinischen oder paramedizinischen Ressourcen zu identifizieren, die ihnen helfen könnten, ihre Gesundheitsziele festzulegen und Veränderungen einzuleiten.

Aus diesem Grund hat die Var-Region die „Einheit für chronische Krankheiten“ entwickelt, die koordinierte, angepasste und individuelle Behandlungswege für Patienten bietet, die an chronischen Krankheiten, einschließlich Fettleibigkeit, leiden. Die therapeutische Ausbildung und die psychosoziale Dimension stehen im Mittelpunkt des Ansatzes der Chronic Disease Unit. Abhängig von seinen psychosozialen Fähigkeiten wird jeder Patient dazu ermutigt, Fähigkeiten in seinem eigenen Tempo zu entwickeln, aber auch autonom im Umgang mit seiner Krankheit zu werden und sich an den ihn betreffenden Gesundheitsentscheidungen zu beteiligen. Um autonom zu sein, muss ein Patient nicht nur wissen, was er tun soll, sondern sich auch dazu in der Lage fühlen, also ein Gefühl der Selbstwirksamkeit entwickeln. Wenn Patienten über die erforderlichen Fähigkeiten verfügen und an ihre Fähigkeiten glauben, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie gesundheitsfördernde Verhaltensweisen annehmen. Während Fettleibigkeit im Allgemeinen mit einer geringen Selbstwirksamkeit verbunden zu sein scheint, scheint die Selbstwirksamkeit mit der Qualität des Gewichtsmanagements, der Programmbindung an ein Programm und dem daraus resultierenden Ausmaß des Gewichtsverlusts zusammenzuhängen.

Das Ziel der EVAMMACH-Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Behandlungsweg der Chronic Disease Unit das Selbstwirksamkeitsgefühl adipöser Patienten fördern und ihre Erwartungen erfüllen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in der Abteilung für chronische Krankheiten im Rahmen einer Orientierungsberatung mit dem Ernährungsberater im Rahmen der Routinepraxis identifiziert. Der Kliniker, der auch der Prüfer der Studie ist, wählt dann Patienten aus, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllen, und informiert sie über die Forschung. Er wird die Studie ausführlich erläutern und ihnen das Informationsschreiben übergeben.

Anschließend werden die Patienten im Rahmen von 3 Besuchen erneut in einem Beratungsgespräch untersucht:

  • M0: Während dieser Konsultation holt der untersuchende Arzt die mündliche Zustimmung der Patienten zu ihrer Teilnahme an der Forschung ein, was zu einer etwa 45-minütigen Forschungskonsultation führt und das Ausfüllen von Fragebögen umfasst: Lebensqualität (SF-12), persönliche Wirksamkeitsskala (GSES). ), „Spezifische Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement“ (SEWM), Rosenberg-Selbstwertgefühl, Zufriedenheit mit dem Körperbild (QIC), Angstzustand und Depression (HAD).
  • M3: Nachuntersuchung mit Ausfüllen der SF-12-, GSES-, Rosenberg- und QIC-Fragebögen.
  • M6: Folgebesuch mit Ausfüllen der gleichen Fragebögen wie bei M0 plus des Zufriedenheitsfragebogens der Chronic Disease Unit und Ende der Forschung.

Die Fragebögen werden in Anwesenheit des Psychologen der Abteilung für chronische Krankheiten ausgefüllt, um bei Bedarf ein Gespräch oder eine Behandlung anzubieten.

Während der M0- und M6-Besuche nehmen einige Patienten an einer Fokusgruppe teil. Nach Einholung der Einwilligung der Teilnehmer wird eine Audioaufzeichnung der Fokusgruppensitzungen erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Var
      • La Garde, Var, Frankreich, 83130
        • Rekrutierung
        • MMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurelie GAZAGNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Netzwerk identifizierter oder von einem medizinischen Fachpersonal überwiesener Patient,
  2. Patient ab 18 Jahren,
  3. Patient, der an Adipositas leidet, definiert durch einen BMI ≥ 30,
  4. Patient, der Französisch versteht und spricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Widerspruch des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie,
  2. Schwangere, Gebärende oder Stillende,
  3. Patient, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht,
  4. Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft usw.) oder Rechtsschutz,
  5. Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen,
  6. Patienten, die Neuroleptika einnehmen,
  7. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Patienten
Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, definiert durch einen BMI ≥ 30 und die dem Behandlungspfad der Chronic Disease Unit folgen
Um den Behandlungsweg der Chronic Disease Unit zu bewerten, beantworten die Patienten Fragebögen: Lebensqualität (SF-12), persönliche Wirksamkeitsskala (GSES), „Spezifische Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement“ (SEWM), Rosenberg-Selbstwertgefühl, Körper Bildzufriedenheit (QIC), Angst- und Depressionszustand (HAD), Zufriedenheit mit der Abteilung für chronische Krankheiten. Einige Patienten nehmen auch an der Fokusgruppe teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob der von der Chronic Disease Unit vorgeschlagene Behandlungspfad die Selbstwirksamkeit adipöser Patienten bei M6 verbessert
Zeitfenster: 0 Monate und 6 Monate (M6)

Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl auf der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) bestimmt.

[10;40] Eine hohe Punktzahl entspricht einer wichtigen Selbstwirksamkeit

0 Monate und 6 Monate (M6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob der Pflegepfad die allgemeine Lebensqualität bei M3 und M6 verbessert
Zeitfenster: 0 Monate, 3 und 6 Monate

Die Lebensqualität wird durch die Gesamtpunktzahl bestimmt, die im SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität erzielt wird

[0;100] Ein hoher Wert entspricht einer besseren Gesundheit/Lebensqualität

0 Monate, 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung des Behandlungspfads auf die Korpulenz des Patienten zwischen M0 und M6.
Zeitfenster: 0 Monat und 6 Monate
Die Korpulenz des Patienten wird anhand des BMI bestimmt
0 Monat und 6 Monate
Zur Beurteilung von Störungen in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl vorzeitiger Studienabbrüche und deren Ursachen
6 Monate
Untersuchung der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten bei M0
Zeitfenster: 0 Monat

Deskriptive statistische Analysen soziodemografischer und klinischer Merkmale bei M0:

  • Soziodemografische Daten: Alter, Geschlecht, familiäre und berufliche Situation, Bildungsniveau, Index der sozialen Benachteiligung.
  • Klinische Daten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Vorliegen einer bekannten Essstörung oder SCOFF-Score (Fragebogen zum Screening von Essstörungen), Komorbiditäten (Diabetes, Herzinsuffizienz, Zwangssymptome), BMI, eingehaltene Diäten, erreichtes Maximal- und Minimalgewicht usw.
  • Patientengeschichte: Trauma, notorische Gewalt und Familiengeschichte
  • Art der Adresse (Beruf, Ort/Stadt/Netzwerk)
  • Aktuelle Behandlungen: Antidepressivum, Anxiolytikum usw.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität
  • Abschluss des ETP Obsession-Programms
0 Monat
Bewerten Sie die Wirkung des Pflegepfads der Chronic Disease Unit zwischen M0 und M6 in der Untergruppe der Patienten mit Essstörungen.
Zeitfenster: 0 Monat und 6 Monate
Anzahl der zwanghaften Anfälle pro Woche, bewertet in der Untergruppe der Patienten mit Essstörungen.
0 Monat und 6 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung des Behandlungspfads der Chronic Disease Unit durch den Patienten bei M3 und M6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Anzahl der durchgeführten Workshops/Konsultationen im Vergleich zur Anzahl der in den Zielen des Patienten geplanten Workshops/Konsultationen unter Verwendung der ETP Pilote-Software bei M3 und M6.
3 und 6 Monate
Bewerten Sie das Selbstwertgefühl der Patienten bei M0, M3 und M6
Zeitfenster: 0 Monate, 3 und 6 Monate

Das Selbstwertgefühl des Patienten wird durch die auf der Rosenberg-Selbstwertskala ermittelte Punktzahl bestimmt

[10;40] Eine hohe Punktzahl entspricht einem hohen Selbstwertgefühl

0 Monate, 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit dem Körperbild bei M0, M3 und M6
Zeitfenster: 0 Monate, 3 und 6 Monate

Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Körperbild wird anhand des QIC-Fragebogens (Score of Body Image Satisfaction) bestimmt

[19;95] Ein hoher Wert entspricht einer sehr guten Körperzufriedenheit

0 Monate, 3 und 6 Monate
Bewerten Sie die Angstzustände und Depressionen der Patienten bei M0 und M6
Zeitfenster: 0 Monat und 6 Monate

Das Angst- und Depressionsniveau des Patienten wird durch den Score der Skala für den Zustand von Angst und Depression (HAD) bestimmt

[0;42] Ein hoher Wert entspricht dem Vorliegen von Angstzuständen oder depressiven Störungen

0 Monat und 6 Monate
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit dem Pflegepfad der Chronic Disease Unit bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird durch die Antworten auf den Zufriedenheitsfragebogen der Chronic Disease Unit bestimmt [0: überhaupt nicht zufrieden; 10: völlig zufrieden]
6 Monate
Um zu bewerten, ob der von der Chronic Disease Unit vorgeschlagene Behandlungsweg die Selbstwirksamkeit adipöser Patienten bei M3 verbessert
Zeitfenster: 0 Monate und 6 Monate (M6)

Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl auf der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) bestimmt.

[10;40] Eine hohe Punktzahl entspricht einer wichtigen Selbstwirksamkeit

0 Monate und 6 Monate (M6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob der von der Chronic Disease Unit vorgeschlagene Behandlungspfad das Selbstwirksamkeitsgefühl adipöser Patienten zwischen M0 und M6 verbessert.
Zeitfenster: 0 Monat und 6 Monate

Die Selbstwirksamkeit wird durch die Gesamtpunktzahl bestimmt, die im Fragebogen „Spezifische Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement (SEWM)“ erzielt wird

[0;400] Ein hoher Wert entspricht einem hohen Selbstwirksamkeitsgefühl

0 Monat und 6 Monate
Verwendung der Fokusgruppenmethode zur qualitativen Beurteilung der Erfahrungen des adipösen Patienten vor (M0) und nach (M6) der Behandlung im Pflegepfad der Chronic Disease Unit.
Zeitfenster: 0 Monat und 6 Monate
Qualitative Analyse der aufgezeichneten Fokusgruppe
0 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aurelie GAZAGNE, Dietician, MMC / IEMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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