Eine Studie zu SGN-B6A bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder nicht resezierbare lokal fortgeschrittene solide Malignität innerhalb einer der unten aufgeführten Tumorarten aufweisen.

  • NSCLC
  • HNSCC
  • ESCC
  • GAC
  • EAC
  • GEJ-Adenokarzinom
• Die Probanden müssen an einer Krankheit leiden, die rezidiviert oder refraktär ist, oder sie müssen systemische Standardtherapien nicht vertragen und sollten nach Einschätzung des Prüfarztes keine geeignete Standardtherapieoption haben. Wenn eine Standardtherapie verfügbar ist, die nicht durchgeführt wurde, muss der Grund dafür dokumentiert werden, dass die Therapie nicht angemessen ist.
• Angemessene Organfunktion gemäß den grundlegenden Laborkriterien, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der SGN-B6A-Therapie ermittelt wurden (Zyklus 1, Tag 1)
• Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn.
• Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen bilden maligne Erkrankungen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod.

• Teilnehmer mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen:

  • Hinweise auf eine nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die:
  • * Wurde zuvor diagnostiziert und benötigte systemische Steroide, oder
  • * Wird derzeit diagnostiziert und behandelt, oder
  • * Wird aufgrund der radiologischen Bildgebung beim Screening vermutet
  • Bekannte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 %
  • Jede Lungenerkrankung vom Grad größer oder gleich (≥) 3, die nicht mit einer zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang steht
  • Vorherige Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gray (Gy) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von Sigvotatug Vedotin.
• Vorbestehende periphere Neuropathie Grad größer oder gleich (≥) 2
• Unkontrollierter Diabetes mellitus

• Bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie:

  • nach der Behandlung von Hirnmetastasen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn klinisch stabil sind,
  • keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen haben und
  • mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide einnehmen, die wegen Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden.
• Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer karzinomatösen Meningitis
• Vorherige Behandlung mit einem MMAE-haltigen Wirkstoff oder einem Wirkstoff, der auf Integrin Beta-6 abzielt

• Frühere Krebstherapien:

  • Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung von Sigvotatug Vedotin
  • Gezielte niedermolekulare Wirkstoffe innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung von Sigvotatug Vedotin
  • Antikörperbasierte Krebstherapie oder andere in der Prüfphase befindliche Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von Sigvotatug Vedotin
  • Fokale Strahlentherapie oder größere Operation, die nicht 14 Tage vor der ersten Dosis von Sigvotatug Vedotin abgeschlossen ist

• Traditionelle oder pflanzliche Arzneimittel:

  • Traditionelle oder pflanzliche Arzneimittel gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von Sigvotatug Vedotin
  • Traditionelle oder pflanzliche Arzneimittel für andere Zwecke (z. B. unterstützende Pflege) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Sigvotatug Vedotin