Management von Patienten mit hohem Hämorrhagierisiko in der Herzchirurgie durch Überwachung der viskoelastischen Hämostase. (ELASTICC)
Evaluierung und Nachverfolgung eines Protokolls zur Behandlung von Patienten mit hohem Hämorrhagierisiko in der Herzchirurgie durch Überwachung der viskoelastischen Hämostase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutungen sind in der Herzchirurgie aufgrund mehrerer Faktoren ein häufiges Problem. Übermäßige Blutungen sowie Transfusionen sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Transfusion hämostatischer Blutprodukte (Fibrinogen, frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen) wurde in der Vergangenheit durch routinemäßige Gerinnungstests (aPTT, PT, Blutplättchen und Fibrinogen) gesteuert. Allerdings führt die Verzögerung (bis zu 60 Minuten) häufig zu einer empirischen Verwendung von Blutprodukten in einem Kontext, in dem die klinische Beurteilung aufgrund der vielfältigen Mechanismen, die zum hämostatischen Versagen beitragen, unzuverlässig ist.
Der Einsatz viskoelastischer Tests (VET) hat in diesem Zusammenhang mehrere Vorteile:
- Eine schnellere Reaktion (mit ersten Ergebnissen nach 10 Minuten)
- Eine Gesamtbewertung der Hämostase von der Gerinnselbildung bis zu ihrer Auflösung.
Der Einsatz von VET wurde hauptsächlich in der Herzchirurgie evaluiert, wobei mehrere aktuelle Metaanalysen durchgeführt wurden: Der Einsatz von Transfusionsalgorithmen auf Basis von VET ist mit weniger Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten, Plasma und Blutplättchen und auch mit geringerer Mortalität, weniger Re- Eingriffe aufgrund übermäßiger Blutungen und weniger postoperativem Nierenversagen.
Diese Daten veranlassten die internationale Gesellschaft zur Erforschung von Hämostase und Thrombose (ISTH), den Einsatz von VET in der Herzchirurgie zu empfehlen. In Frankreich unterstützen auch die Vorschläge der Interessengruppe für perioperative Hämostase (GIHP) ihre Verwendung und legen fest, dass es keinen eindeutigen Konsensalgorithmus gibt.
Vor diesem Hintergrund entwickelte der Forscher einen Transfusionsalgorithmus basierend auf Quantra, einem viskoelastischen Gerät mit Sonorrheometrie, um die Transfusion bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach Herzoperationen zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- CHRU BREST, Hôpital de la Cavale Blanche
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Elektive oder nicht-elektive Operation mit hohem Risiko für blutende Herzoperationen
- Keine Opposition
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Alter < 18 Jahre
- Patienten unter Vormundschaft
- Opposition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transfusion von frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anteil der Patienten, denen 48 Stunden nach der Operation frisch gefrorenes Plasma transfundiert wurde.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0017 - ELASTICC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .