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Wirkung von Seidenraupenpuppentabletten bei gastrointestinalen Malignitäten mit Ernährungsrisiko nach radikaler Operation

23. Mai 2026 aktualisiert von: Xiaosun Liu, MD

Eine randomisierte, doppelblinde, sehr niedrig dosierte, parallel kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Verbesserung des Ernährungsstatus und der Gebrechlichkeit mit Seidenraupenpuppentabletten nach radikaler Resektion gastrointestinaler Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, sehr niedrig dosierte, parallel kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Verbesserung des Ernährungszustands und der Gebrechlichkeit mit Seidenraupenpuppentabletten nach radikaler Resektion von gastrointestinalen Malignomen für einen dreimonatigen Eingriff. Die primären Endpunkte sind Körpergewicht und Gebrechlichkeitsprävalenz. Die sekundären Endpunkte sind Body-Mass-Index (BMI), Skelettmuskelindex (SMI) am dritten Lendenwirbel (L3-SMI), Sarkopenie-Prävalenz und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass Seidenraupenpuppenextrakte die Muskelmasse und -kraft steigern können. Hier führen wir eine randomisierte, doppelblinde, sehr niedrig dosierte, parallel kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie durch.

  1. Studienpopulation: bösartige gastrointestinale Tumoren, einschließlich Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, und wurde einer radikalen chirurgischen Resektion unterzogen. Falls erforderlich, wurde die perioperative systemische Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings abgeschlossen und weist einen Ernährungsrisiko-Score von ≥3 auf (basierend auf dem NRS 2002-Ernährungsrisiko-Screening-Tool).
  2. Stichprobengröße: insgesamt 120 Fälle, davon 60 Fälle in der Versuchsgruppe und 60 Fälle in der Kontrollgruppe.
  3. Forschungsinhalt: In dieser Studie beginnen die Teilnehmer sofort nach der Einschreibung mit der Einnahme des Testprodukts oder der Kontrolle, mit einer Behandlungsdauer von 3 Monaten. Experimentelle Gruppe: Wanshililongbao-Seidenraupenpuppentabletten. Kontrollgruppe: enthält 0,5 % des Wirkstoffs des Testprodukts, optisch nicht zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (ICF); bereit und in der Lage, alle Prüfungsverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  • Geschlecht unbeschränkt, Alter zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung: ≥18 Jahre, ≤80 Jahre.
  • Bei ihr wurde ein bösartiger Magen-Darm-Tumor diagnostiziert, darunter Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, und sie wurde einer radikalen chirurgischen Resektion unterzogen. Sofern erforderlich, ist die perioperative systemische Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings abgeschlossen.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ein Ernährungsrisiko-Score von ≥3 (basierend auf dem NRS 2002-Ernährungsrisiko-Screening-Tool).
  • In gutem Allgemeinzustand, mit einem ECOG-Leistungsstatuswert von ≤2.
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums periphere Blut-, Stuhl- und Urinproben für die Biomarkeranalyse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings Vorliegen eines Tumorrezidivs oder einer Metastasierung.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings Vorliegen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung erfordert.
  • Erwartetes Überleben von ≤3 Monaten.
  • Sie sind nicht in der Lage, orale Nahrung zu sich zu nehmen, benötigen eine enterale Ernährungssonde oder haben ein Malabsorptionssyndrom oder eine Erkrankung, die die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigt; z. B. chronischer Durchfall (wässriger Stuhl; Stuhlfrequenz ≥ 5-mal täglich).
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
  • Allergisch gegen bekannte Bestandteile der Versuchsmaterialien.
  • Vorliegen schwerwiegender Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Nieren, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder anderer Systeme oder anderer akuter oder chronischer Erkrankungen, die die Behandlung und Prognose erheblich beeinflussen könnten.
  • Vorliegen anderer schwerer körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen können, oder Patienten, die von den Forschern als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seidenraupenpuppen-Tablettengruppe
Wanshililongbao-Seidenraupenpuppen-Tabletten.
Nahrungsergänzungsmittel: Seidenraupenpuppen-Tabletten
Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Einschreibung mit der Einnahme der Seidenraupenpuppen-Tabletten, 1200 mg/Tablette, jeweils zwei Tabletten zweimal täglich (BID), mit einer Behandlungsdauer von drei Monaten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Enthält 0,5 % des Wirkstoffs des Studienprodukts, der optisch nicht zu unterscheiden ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt
Das Scheinvergleichspräparat enthält 0,5 % des Wirkstoffs des Studienprodukts und ist optisch nicht zu unterscheiden. Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Einschreibung mit der Einnahme der Kontrollgruppe, 1200 mg/Tablette, jeweils zwei Tabletten, zweimal täglich (BID), mit einer Behandlungsdauer von drei Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate
Gebrechlichkeitsprävalenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von Gebrechlichkeit unter Verwendung des Fried-Gebrechlichkeitsphänotyps zur Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit, gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2), gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate
L3-SMI
Zeitfenster: 3 Monate
Abgeleitet als Verhältnis der Skelettmuskelfläche (SMA) zur Körpergröße [SMA (cm2)/Körpergröße (m2)] am dritten Lendenwirbel, gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz von Sarkopenie unter Verwendung der von der Asian Sarcopenia Working Group (AWGS) im Jahr 2019 veröffentlichten diagnostischen Kriterien für Sarkopenie oder der L3-SMI-Kriterien, gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung des Fragebogens von EORTC QLQ-C30, gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung des Fragebogens von EORTC QLQ-STO22, gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaosun Liu, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaosun Liu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240064C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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