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Studie zum Vergleich der Therapie bei fortgeschrittenem rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom mit und ohne Dexamethason (FREEDOM)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kostenlose Therapie mit Dexamethason als Ersttherapie für fortgeschrittenes rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom: eine offene, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem symptomatischem multiplem Myelom, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Chemotherapie (IKEMA oder ICARIA) und Dexamethason bis zum Fortschreiten der Krankheit („Dexamethason-Arm“, Arm A) oder eine Standard-Behandlung Chemotherapie (IKEMA oder ICARIA) und Dexamethason mit Dexamethason-Abbruch ab dem 3. Behandlungszyklus (nach 8 Wochen) („Dexamethason-freier Arm“, Arm B).

In den meisten Zentren kann das IKEMA- und ICARIA-Schema entsprechend dem Pflegestandard in jedem Zentrum angepasst werden. Die Wahl zwischen dem ICARIA- und IKEMA-Schema liegt im Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels, muss jedoch vor der Randomisierung für durchgeführt werden Zweck der Schichtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem symptomatischem multiplem Myelom, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Chemotherapie (IKEMA oder ICARIA) und Dexamethason bis zum Fortschreiten der Krankheit („Dexamethason-Arm“, Arm A) oder eine Standard-Behandlung Chemotherapie (IKEMA oder ICARIA) und Dexamethason mit Dexamethason-Abbruch ab dem 3. Behandlungszyklus (nach 8 Wochen) („Dexamethason-freier Arm“, Arm B).

In den meisten Zentren lauten die IKEMA- und ICARIA-Schemata wie folgt, können jedoch je nach Pflegestandard in den einzelnen Zentren angepasst werden. Die Wahl zwischen dem ICARIA- und IKEMA-Schema liegt im Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels, muss aber sein vor der Randomisierung zum Zweck der Stratifizierung durchgeführt.

  1. ICARIA-Schema:

    • Dexamethason: 40 mg (20 mg für ≥75 Jahre) an Tag 1, 8, 15, 22 jedes Zyklus plus
    • Isatuximab: 10 mg/kg am Tag 1, 8, 15, 22 in C1, anschließend am Tag 1, 15; Plus
    • Pomalidomid: 4 mg an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus.

  2. IKEMA-Schema:

    • Dexamethason: 20 mg an Tag 1–2, Tag 8–9, Tag 15–16 und Tag 22–23 jedes Zyklus;
    • Isatuximab: 10 mg/kg am Tag 1, 8, 15, 22 in C1, dann Q2W;
    • Carfilzomib: 20 mg/m² am Tag 1-2; 56 mg/m² Tag 8-9, Tag 15-16 in C1; 56 mg/m² am Tag 1-2, Tag 8-9, Tag 15-16 in allen folgenden Zyklen.

Im Dexamethason-Arm (Standardtherapie):

Dexamethason: wird in jedem Zyklus verabreicht

Im Dexamethason-freien Arm (experimenteller Arm):

Dexamethason: wird nur in Zyklus 1 und Zyklus 2 verabreicht. Unterstützende Pflege: wird gemäß der üblichen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums in beiden Armen verabreicht. Ziel des aktuellen Protokolls ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Dexamethason über einen sehr begrenzten Zeitraum (2 Zyklen) erfolgt ) in Kombination mit einer Standardbehandlung für rezidiviertes/refraktäres MM ist der kontinuierlichen Verabreichung der Kombination bis zum Fortschreiten der Krankheit nicht unterlegen. In dieser Studie könnten einige Patienten ein ähnliches Gesamtüberleben haben, während sie eine kürzere Behandlungsdauer mit Dexamethason erhielten. Diese Studie könnte die Verabreichung von Dexamethason über einen kürzeren Zeitraum zur Behandlung von rezidiviertem MM ermöglichen.

Die vorhersehbaren Risiken bestehen in einem früheren Rückfall bei Patienten, die Dexamethason nur für kurze Zeit (8 Wochen) erhalten, im Vergleich zu der Situation, in der sie Dexamethason bis zum Fortschreiten der Krankheit erhalten hätten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Florent MALARD, PU-PH
  • Telefonnummer: 01 49 28 34 39
  • E-Mail: malardf@yahoo.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire, Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  2. Dokumentiertes MM im Rückfall gemäß Standardkriterien.

  3. Alle Patienten müssen zuvor zwischen 1 und 3 MM-Therapien erhalten haben (eine vorherige Therapie ist definiert als 2 oder mehr Therapiezyklen im Rahmen eines MM-Behandlungsplans).

    • Berechtigt für eine der folgenden, auf Antikörpern basierenden, zugelassenen Kombinationen:

      1. ICARIA-Schema: Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason.
      2. IKEMA-Schema: Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason
  4. Der Proband muss eine Reaktion (PR oder besser) auf die vorherige Therapie erzielt haben.
  5. ECOG-Leistungsstatuswert von 0, 1 oder 2.
  6. Bei Patienten, bei denen aufgrund einer früheren Therapie Toxizitäten aufgetreten sind (einschließlich peripherer Neuropathie), müssen die Toxizitäten behoben oder stabilisiert worden sein.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Prüfpräparate oder Hilfsmedikamente
  2. Hinweise auf Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern.
  3. Vorbehandlung nach ICARIA-Schema mit Pomalidomid oder IKEMA-Schema mit Carfilzomib
  4. Allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT, unabhängig vom Zeitpunkt).
  5. Es ist geplant, sich vor dem Fortschreiten der Krankheit einer hämatopoetischen Zelltransplantation zu unterziehen, d. h. diese Patienten sollten nicht eingeschlossen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu verringern.
  6. Malignität in der Anamnese (außer MM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes als mit minimalem Risiko geheilt gilt eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren).
  7. Bekannte MM-Meningealbeteiligung.
  8. Plasmazellleukämie (>2,0 × 109/L zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential) oder Waldenström-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose.
  9. Jeder gleichzeitig auftretende medizinische Zustand oder jede Erkrankung (z. B. eine aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt oder nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr durch die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde.
  10. Unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  11. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
  12. Seropositiv für Hepatitis B mit positiver PCR
  13. Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C
  14. Stillzeit
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  16. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethasonfrei

Dexamethason wird nach den ersten beiden Zyklen abgesetzt (sowohl im ICARIA- als auch im IKEMA-Schema).

ICARIA-Schemas:

Dexamethason, Isatuximab, Pomalidomid

IKEMA-Schemas:

Dexamethason, Isatuximab, Carfilzomib
Arzneimittel: Dexamethason

ICARIA-Schema:

40 mg (20 mg für ≥75 Jahre) an Tag 1, 8, 15, 22 jedes Zyklus plus

IKEMA-Schema:

20 mg an Tag 1–2, Tag 8–9, Tag 15–16 und Tag 22–23 jedes Zyklus

Für Probanden, die älter als 75 Jahre oder untergewichtig sind (BMI

In beiden Schemata (ICARIA oder IKEMA) wird Dexamethason bis zu 2 Zyklen (Arm 1) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (Arm2) verabreicht.

Andere Namen:
  • Neofordex
Kein Eingriff: Dexamethason

Dexamethason wird nicht abgesetzt (sowohl im ICARIA- als auch im IKEMA-Programm).

ICARIA-Schema:

Dexamethason, Isatuximab, Pomalidomid

IKEMA-Schema:

Dexamethason, Isatuximab, Carfilzomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 der Salvage-Therapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Ansprechrate wird gemäß den IMWG-Kriterien nach sechs 28-tägigen Salvage-Therapiezyklen bewertet.
Am Ende von Zyklus 6 der Salvage-Therapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rücklaufquote wird gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung bewertet. Die Patienten werden alle 4 Wochen (entweder mit einem Arztbesuch oder nur einer ambulanten Blutuntersuchung) bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 12 Wochen bis zu den letzten 2 Jahren beobachtet.
2 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten ist gemäß den IMWG-Kriterien als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung definiert
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zu einer progressiven Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod zwei Jahre nach der Randomisierung.
2 Jahre
Gesamtüberleben OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die unabhängig von der Todesursache sterben, wird davon ausgegangen, dass ein Ereignis aufgetreten ist, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum der Nachsorge nicht zur Verfügung standen
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad MOHTY, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231089
  • 2024-510981-18-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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