- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06578143
Auswirkungen von Synbiotika auf Fettleibigkeit
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Leeuwenhoek Laboratories Co. Ltd.
Auswirkungen von Synbiotika auf Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit verbundene Parameter
Synbiotika sind eine Kombination aus Probiotika und Präbiotika, die das Überleben von Probiotika im Darm fördern können.
Probiotika nutzen Präbiotika, um verschiedene Stoffwechselprodukte zu produzieren, die sich positiv auf die menschliche Gesundheit auswirken, beispielsweise kurzkettige Fettsäuren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines von Leewenhoek Laboratories Co., Ltd. entwickelten Synbiotikaprodukts auf menschliche Fettleibigkeit und die damit verbundenen Biomarker zu bewerten.
Die Teilnehmer werden in einem Doppelblindversuch nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Bei der Intervention nimmt die Versuchsgruppe das Synbiotika-Produkt sechs Wochen lang zweimal täglich, zwei Kapseln pro Dosis, nach den Mahlzeiten ein.
Die Kontrollgruppe nimmt täglich die gleiche Menge Placebo ein.
Während des Versuchs wird das Körpergewicht der Teilnehmer wöchentlich aufgezeichnet und ihr Körpergewicht, ihr Taillenumfang, ihr Hüftumfang, ihre Körperfettzusammensetzung und ihre Skelettmuskelmasse werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
Zusätzlich werden Nüchternblutproben und Blutproben analysiert, die 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr der Nahrungsergänzungsmittel entnommen wurden.
In der Studie werden Körperfettanteil, Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Skelettmuskelmasse und mit Fettleibigkeit verbundene Biomarker im Blut zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Wirksamkeit des Synbiotika-Produkts bei der Verbesserung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Biomarkern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chiwo-Wei Lin, PhD
- Telefonnummer: #201 +886-2-2377-2318
- E-Mail: cwlin@lwhklab.com.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chi-Shan Li, PhD
- Telefonnummer: #201 +886-2-2377-2318
- E-Mail: chishan.li@lwhklab.com.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-60 Jahren.
- Körpergewicht ≥ 50 kg.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24.
- Körperfettanteil ≥ 30 % bei Frauen bzw. ≥ 25 % bei Männern.
- Taillenumfang ≥ 80 cm für Frauen bzw. ≥ 90 cm für Männer.
- Keine bemerkenswerte Krankengeschichte innerhalb der letzten sechs Monate.
- Bereit, die Ernährungsanweisungen während des Studienzeitraums einzuhalten.
- Ich bin bereit, einmal pro Woche das Körpergewicht anzugeben.
- Bereit, Ernährungs- und Aktivitätsaufzeichnungen zu melden.
- Bereit, die Anweisung zu befolgen, keine anderen Produkte zu verwenden, die Probiotika oder Enzyme enthalten (ausgenommen Joghurt und Joghurtgetränke).
- Bereit, vor der Studie die Einverständniserklärung für klinische Studien zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Ohne gesetzlich meldepflichtige Krankheiten, einschließlich HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C usw.
- Von einem Arzt wurde festgestellt, dass Sie an „sekundärer Fettleibigkeit“ leiden (Fettleibigkeit, die durch endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen verursacht wird).
- Vorliegen von endokrinen Störungen, Bluthochdruck, Diabetes, zerebrovaskulären Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder psychischen Störungen.
- Ich nehme derzeit Medikamente zur Lipidsenkung, zur Blutzuckerkontrolle oder zur Gewichtsreduktion ein.
- Ich nehme derzeit antibiotikabezogene Medikamente ein.
- Von einem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Placebo wird in Kapseln (jeweils 500 mg) verabreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln zweimal täglich, mit zwei Kapseln pro Dosis, nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.
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Experimental: Synbiotika
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Synbiotika werden in Kapseln (jeweils 500 mg) verabreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kapseln zweimal täglich, mit zwei Kapseln pro Dosis, nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
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Der Unterschied im Körperfettanteil zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
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Bis zu sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-IRB-2402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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