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Die Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Aktivkohle bei der Behandlung von CNI-Patienten, die an urämischem Pruritus leiden.

28. August 2024 aktualisiert von: Aliaa Mohamed Ashraf Mohamed HaGr, Ain Shams University

Die Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Aktivkohle bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an urämischem Pruritus leiden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika im Vergleich zu Aktivkohle bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an urämischem Pruritus leiden, zu bewerten.

Erfassung von Patientendaten

Demografische Daten: Die folgenden Daten werden aus den Patientenakten erfasst; einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe.

Anamnese: Einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, der Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, der Familienanamnese und der Medikamente, die der Patient einnimmt oder vor kurzem möglicherweise nicht mehr einnimmt.

Die Krankengeschichte eines Patienten kann auch Informationen über Allergien und die Ätiologie des urämischen Pruritus enthalten.

Laboruntersuchungen: Die folgenden Labordaten sind zu Beginn und nach der Behandlungsdauer (4 Wochen) zu messen.

  1. Serumspiegel von Indoxylsulfat (IS)
  2. Nierenfunktionstests: BUN, Kreatinin
  3. Elektrolyttest: Natrium, Kalium, Chlorid, ionisiertes Kalzium, Phosphor

Dermatologische Untersuchung: Basierend auf

  1. Messen Sie den Visual Analoge Scale Score (VAS).
  2. Messung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Pruritus im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (CKD-aP), auch urämischer Pruritus (UP) genannt, ist ein kritisches Problem, das als unangenehmes Gefühl, Juckreiz und Kratzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) definiert wird. Pruritus ist das häufigste Hautsymptom im Zusammenhang mit Urämie und hat eine große klinische Auswirkung, da er stark mit schlechter Lebensqualität, Schlafstörungen und erhöhter Sterblichkeit verbunden ist. Daher ist es wichtig, eine wirksame Behandlungsoption dafür zu finden. Obwohl die Pathogenese des Pruritus weitgehend unklar bleibt, wird nachgewiesen, dass Pruritus hauptsächlich auf die Retention urämischer gelöster Stoffe zurückzuführen ist.

Das Darmmikrobiom hat an Aufmerksamkeit gewonnen und es wird zunehmend festgestellt, dass es bei einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich CKD, eine bedeutende Rolle spielt. Patienten mit CNI zeichnen sich durch eine geringere Bakterienvielfalt und -vielfalt aus. Wie der Darm verfügt auch die menschliche Haut über ein eigenes Mikrobiom. Eine aktuelle Studie zeigte, dass bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine andere Bakteriengemeinschaft auftrat als bei Patienten ohne Pruritus, was darauf hindeutet, dass bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ein verändertes Hautmikrobiom mit Pruritus und auch mit der Ansammlung von urämischen Toxinen in der Haut einhergeht. Daher spielt das Hautmikrobiom eine potenzielle Rolle bei der Regulierung der Hautsymptome bei CNI-Patienten. Daher könnten diese Erkenntnisse für die Herstellung von Probiotika-Ergänzungsmitteln zur Linderung von Hautsymptomen oder Nierenschäden des Patienten nützlich sein.

Indoxylsulfat (IS) ist eines der wirksamsten proteingebundenen urämischen Toxine, die aus den Darmmikroben stammen. IS entsteht durch den bakteriellen Metabolismus von Trptophan zu Indol. Der Serum-IS war bei Patienten mit CKD-assoziiertem Pruritus signifikant erhöht. Darüber hinaus steht eine hohe IS-Konzentration im Serum in engem Zusammenhang mit der Schwere des Juckreizes und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus. Daher kann IS ein potenzielles therapeutisches Ziel zur Verringerung der Schwere des Pruritus darstellen.

Bei urämischen Patienten wurde untersucht, ob die Serum-IS-Spiegel entweder durch eine probiotische Nahrungsergänzung oder durch die Zugabe von Aktivkohle als Adsorptionsmittel verringert werden können.

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die in ausreichenden Mengen aufgenommen werden; dem Wirt eine gesundheitliche Wirkung verleihen. Probiotika ergänzen das Immunsystem und verbessern die Hautbarriere. Probiotika konkurrieren mit pathogenen Organismen um Nährstoffe, die das Wachstum schädlicher Bakterien verhindern. Probiotika spielen also eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Mikrobiota. Derzeit werden mehrere klinische Studien zur Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung vieler Hautprobleme durchgeführt. Einige Studien zeigten auch, dass Probiotika eine Rolle bei der Reduzierung proteingebundener urämischer Toxine wie Indoxylsulfat (IS) spielen. Wir hoffen, dass diese Studie einen Beitrag zur Förderung von Probiotika als neuartigem Therapieansatz zur Behandlung von urämischem Pruritus leistet.

Aktivkohle ist ein starkes Darmadsorptionsmittel im Magen-Darm-Trakt, das verschiedene Chemikalien effektiv einfängt. Diese eingefangenen Substanzen werden dann in der Aktivkohlematrix zurückgehalten und verhindern oder verringern ihre Aufnahme in den Blutkreislauf. Es wurde festgestellt, dass Aktivkohle Harnstoff und andere urämische Toxine wie Indoxylsulfat wirksam eliminiert, da sie in der Lage ist, sich an IS zu binden und es über den Kot auszuscheiden. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verwendung von Aktivkohle zu einer Verringerung der Schwere des Juckreizes und einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten ohne schwerwiegende Nebenwirkungen führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden erwachsene Patienten mit urämischem Pruritus ab 18 Jahren aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis oder einer anderen Erkrankung, die Pruritus rechtfertigen kann.
  2. Patient, der sich einer Dialyse unterzieht.
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Aktivkohle oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
  4. Patienten, die nicht konform sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika

Den Patienten wird die Linex®-Kapsel über einen Zeitraum von 4 Wochen zusammen mit der Standardtherapie oral verabreicht.

Dosierung: Kapsel einmal täglich

Die Patienten verabreichen (Probiotika) Linex® täglich eine Kapsel oral zusammen mit der Standardtherapie für die Dauer von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • linex®
Experimental: Aktivkohle

Die Patienten verabreichen Charclone® 1000 mg Tab oral zusammen mit der Standardtherapie für die Dauer von 4 Wochen.

Dosierung: Tablette dreimal täglich.

Den Patienten wird (Aktivkohle) Charclone® 1000 MG Tablette dreimal täglich oral zusammen mit der Standardtherapie für die Dauer von 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Charclone®
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen allein die Standardtherapie mit der 120-mg-Tablette Telfast®. Dosierung: Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumspiegels von Indoxylsulfat (IS).
Zeitfenster: Vier Wochen
IS ist eines der wirksamsten proteingebundenen urämischen Toxine. Messung des Serum-Indoxylsulfatspiegels zu Studienbeginn und nach einem 4-wöchigen Testzeitraum mithilfe von ELISA-Kits.
Vier Wochen
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Vier Wochen
Eine 10 cm lange horizontale Linie, markiert von Null (kein Pruritus) bis 10 (stärkster Pruritus). Der Pruritus wird subjektiv beurteilt und zu Studienbeginn und nach einer 4-wöchigen Testphase bewertet.
Vier Wochen
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Vier Wochen
10-Punkte-Fragebogen mit dem Ziel zu messen, wie stark sich Hautprobleme auf die Lebensqualität ausgewirkt haben. Messung des DLQI zu Studienbeginn und nach einer 4-wöchigen Testphase.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer Probiotika-Supplementierung und Aktivkohle bei Patienten mit urämischem Pruritus.
Zeitfenster: Vier Wochen
indem Sie alle nachteiligen Auswirkungen überwachen, die während des gesamten Studienzeitraums auftreten können.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliaa Mohamed, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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