- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579066
Die Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Aktivkohle bei der Behandlung von CNI-Patienten, die an urämischem Pruritus leiden.
Die Wirkung von Probiotika im Vergleich zu Aktivkohle bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an urämischem Pruritus leiden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika im Vergleich zu Aktivkohle bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an urämischem Pruritus leiden, zu bewerten.
Erfassung von Patientendaten
Demografische Daten: Die folgenden Daten werden aus den Patientenakten erfasst; einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe.
Anamnese: Einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, der Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, der Familienanamnese und der Medikamente, die der Patient einnimmt oder vor kurzem möglicherweise nicht mehr einnimmt.
Die Krankengeschichte eines Patienten kann auch Informationen über Allergien und die Ätiologie des urämischen Pruritus enthalten.
Laboruntersuchungen: Die folgenden Labordaten sind zu Beginn und nach der Behandlungsdauer (4 Wochen) zu messen.
- Serumspiegel von Indoxylsulfat (IS)
- Nierenfunktionstests: BUN, Kreatinin
- Elektrolyttest: Natrium, Kalium, Chlorid, ionisiertes Kalzium, Phosphor
Dermatologische Untersuchung: Basierend auf
- Messen Sie den Visual Analoge Scale Score (VAS).
- Messung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Pruritus im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (CKD-aP), auch urämischer Pruritus (UP) genannt, ist ein kritisches Problem, das als unangenehmes Gefühl, Juckreiz und Kratzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) definiert wird. Pruritus ist das häufigste Hautsymptom im Zusammenhang mit Urämie und hat eine große klinische Auswirkung, da er stark mit schlechter Lebensqualität, Schlafstörungen und erhöhter Sterblichkeit verbunden ist. Daher ist es wichtig, eine wirksame Behandlungsoption dafür zu finden. Obwohl die Pathogenese des Pruritus weitgehend unklar bleibt, wird nachgewiesen, dass Pruritus hauptsächlich auf die Retention urämischer gelöster Stoffe zurückzuführen ist.
Das Darmmikrobiom hat an Aufmerksamkeit gewonnen und es wird zunehmend festgestellt, dass es bei einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich CKD, eine bedeutende Rolle spielt. Patienten mit CNI zeichnen sich durch eine geringere Bakterienvielfalt und -vielfalt aus. Wie der Darm verfügt auch die menschliche Haut über ein eigenes Mikrobiom. Eine aktuelle Studie zeigte, dass bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine andere Bakteriengemeinschaft auftrat als bei Patienten ohne Pruritus, was darauf hindeutet, dass bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ein verändertes Hautmikrobiom mit Pruritus und auch mit der Ansammlung von urämischen Toxinen in der Haut einhergeht. Daher spielt das Hautmikrobiom eine potenzielle Rolle bei der Regulierung der Hautsymptome bei CNI-Patienten. Daher könnten diese Erkenntnisse für die Herstellung von Probiotika-Ergänzungsmitteln zur Linderung von Hautsymptomen oder Nierenschäden des Patienten nützlich sein.
Indoxylsulfat (IS) ist eines der wirksamsten proteingebundenen urämischen Toxine, die aus den Darmmikroben stammen. IS entsteht durch den bakteriellen Metabolismus von Trptophan zu Indol. Der Serum-IS war bei Patienten mit CKD-assoziiertem Pruritus signifikant erhöht. Darüber hinaus steht eine hohe IS-Konzentration im Serum in engem Zusammenhang mit der Schwere des Juckreizes und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus. Daher kann IS ein potenzielles therapeutisches Ziel zur Verringerung der Schwere des Pruritus darstellen.
Bei urämischen Patienten wurde untersucht, ob die Serum-IS-Spiegel entweder durch eine probiotische Nahrungsergänzung oder durch die Zugabe von Aktivkohle als Adsorptionsmittel verringert werden können.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die in ausreichenden Mengen aufgenommen werden; dem Wirt eine gesundheitliche Wirkung verleihen. Probiotika ergänzen das Immunsystem und verbessern die Hautbarriere. Probiotika konkurrieren mit pathogenen Organismen um Nährstoffe, die das Wachstum schädlicher Bakterien verhindern. Probiotika spielen also eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Mikrobiota. Derzeit werden mehrere klinische Studien zur Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung vieler Hautprobleme durchgeführt. Einige Studien zeigten auch, dass Probiotika eine Rolle bei der Reduzierung proteingebundener urämischer Toxine wie Indoxylsulfat (IS) spielen. Wir hoffen, dass diese Studie einen Beitrag zur Förderung von Probiotika als neuartigem Therapieansatz zur Behandlung von urämischem Pruritus leistet.
Aktivkohle ist ein starkes Darmadsorptionsmittel im Magen-Darm-Trakt, das verschiedene Chemikalien effektiv einfängt. Diese eingefangenen Substanzen werden dann in der Aktivkohlematrix zurückgehalten und verhindern oder verringern ihre Aufnahme in den Blutkreislauf. Es wurde festgestellt, dass Aktivkohle Harnstoff und andere urämische Toxine wie Indoxylsulfat wirksam eliminiert, da sie in der Lage ist, sich an IS zu binden und es über den Kot auszuscheiden. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verwendung von Aktivkohle zu einer Verringerung der Schwere des Juckreizes und einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten ohne schwerwiegende Nebenwirkungen führte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aliaa Mohamed Ashraf
- Telefonnummer: 01064831049
- E-Mail: aliaa.mohamed22@pharma.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden erwachsene Patienten mit urämischem Pruritus ab 18 Jahren aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis oder einer anderen Erkrankung, die Pruritus rechtfertigen kann.
- Patient, der sich einer Dialyse unterzieht.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Aktivkohle oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
- Patienten, die nicht konform sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika
Den Patienten wird die Linex®-Kapsel über einen Zeitraum von 4 Wochen zusammen mit der Standardtherapie oral verabreicht. Dosierung: Kapsel einmal täglich |
Die Patienten verabreichen (Probiotika) Linex® täglich eine Kapsel oral zusammen mit der Standardtherapie für die Dauer von 4 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Aktivkohle
Die Patienten verabreichen Charclone® 1000 mg Tab oral zusammen mit der Standardtherapie für die Dauer von 4 Wochen. Dosierung: Tablette dreimal täglich. |
Den Patienten wird (Aktivkohle) Charclone® 1000 MG Tablette dreimal täglich oral zusammen mit der Standardtherapie für die Dauer von 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen allein die Standardtherapie mit der 120-mg-Tablette Telfast®. Dosierung: Tablette einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumspiegels von Indoxylsulfat (IS).
Zeitfenster: Vier Wochen
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IS ist eines der wirksamsten proteingebundenen urämischen Toxine.
Messung des Serum-Indoxylsulfatspiegels zu Studienbeginn und nach einem 4-wöchigen Testzeitraum mithilfe von ELISA-Kits.
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Vier Wochen
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Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Vier Wochen
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Eine 10 cm lange horizontale Linie, markiert von Null (kein Pruritus) bis 10 (stärkster Pruritus).
Der Pruritus wird subjektiv beurteilt und zu Studienbeginn und nach einer 4-wöchigen Testphase bewertet.
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Vier Wochen
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Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Vier Wochen
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10-Punkte-Fragebogen mit dem Ziel zu messen, wie stark sich Hautprobleme auf die Lebensqualität ausgewirkt haben.
Messung des DLQI zu Studienbeginn und nach einer 4-wöchigen Testphase.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit einer Probiotika-Supplementierung und Aktivkohle bei Patienten mit urämischem Pruritus.
Zeitfenster: Vier Wochen
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indem Sie alle nachteiligen Auswirkungen überwachen, die während des gesamten Studienzeitraums auftreten können.
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Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aliaa Mohamed, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akl EM, El-Eraki JM, Elfallah AA, Mohamed NH, Maher AM, Mansour AE, Abdelsalam OH. Does Indoxyl Sulfate Have a Role in Uremic Pruritus? A Laboratory and Interventional Study. J Cutan Med Surg. 2024 Jan-Feb;28(1):44-50. doi: 10.1177/12034754231220935. Epub 2023 Dec 29.
- Kim SH, Jhee JH, Choi HY, Lee SH, Shin SK, Lee SY, Yang DH, Yi JH, Han SW, Jo YI, Park HC. New oral spherical carbon adsorbent effectively reduces serum indoxyl sulfate levels in moderate to advanced chronic kidney disease patients: a multicenter, prospective, open-label study. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):317. doi: 10.1186/s12882-020-01971-x.
- Szanto M, Dozsa A, Antal D, Szabo K, Kemeny L, Bai P. Targeting the gut-skin axis-Probiotics as new tools for skin disorder management? Exp Dermatol. 2019 Nov;28(11):1210-1218. doi: 10.1111/exd.14016. Epub 2019 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Hautmanifestationen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Gegenmittel
- Holzkohle
Andere Studien-ID-Nummern
- Uremic Pruitus
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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