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Überprüfung der Wirksamkeit bei der Frühdiagnose und Behandlung von Lymphödemen durch den Heim-Körperwasseranalysator

30. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Jede fünfte Frau, die wegen Brustkrebs behandelt wurde, entwickelt ein Lymphödem. Lymphödeme sind eine sehr häufige Folge von Brustkrebs und seiner Behandlung. Unter einem Lymphödem versteht man die Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, die zu einer Schwellung des Gewebes führt. Das Lymphsystem ist ein Netzwerk aus Lymphgefäßen, Geweben und Organen, das zusätzliche Flüssigkeit aus Ihren Zellen/Geweben durch den Körper transportiert. Wenn diese Lymphflüssigkeit nicht wie vorgesehen im Körper fließen kann, kommt es zu Schwellungen, die zu einem Lymphödem führen können. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung kann die Erkrankung in die Stadien 0 bis 3 eingeteilt werden. Die Stadien 0 und 1 sind reversibel und durch frühzeitige Diagnose und Behandlung kann die Wiederherstellung des normalen Volumens und des normalen Hautzustands der Arme möglich sein. Andererseits ist Stadium 2 oder höher irreversibel und die Gewebefibrose schreitet voran und kann nicht zur normalen Haut zurückkehren; Daher ist es wichtig, die Erkrankung frühzeitig zu erkennen und mit der Behandlung zu beginnen.

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Längsschnittstudie. Potenzielle Teilnehmer werden für die Nachsorge nach einer Brustkrebsoperation rekrutiert. Nur Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt und vom Gesundheitsdienstleister kontaktiert. Der Standard der Pflege wird verwendet, um alle Behandlungen zu leiten, die die Teilnehmer während ihrer Teilnahme an der Studie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überprüfen Sie die Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen einseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde.
  • Einseitige Lumpektomie, einseitige Mastektomie oder gleichzeitige kontralaterale prophylaktische Mastektomie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie sind zulässig
  • Eine abgeschlossene oder geplante Brustkrebsrekonstruktion ist zulässig
  • Studienteilnehmer müssen ein Smartphone, iPhone (IOS-Version 9.0 oder höher) oder Android-Telefon (Android 8.1 oder höher) besitzen oder Zugriff darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Vorgeschichte von Brustkrebs vor der aktuellen Diagnose.
  • Vorhandene Diagnose eines Lymphödems zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Cellulitis oder andere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die Analphabeten sind
  • Personen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Personen mit medizinischen Implantaten wie Herzschrittmachern oder wichtigen Unterstützungsgeräten wie Patientenüberwachungssystemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Brustkrebspatientinnen 1–12 Monate nach der Operation
Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Impedanzen und dem Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate

Messung der Impedanzen und des extrazellulären Wasserverhältnisses (ECW) zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite beim ersten Besuch unter Verwendung der Klinik- und Heimgeräte (InBody 770 und InBody BWA ON).

Inbody BWA 770 Zeitleiste: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate Inbody BWA ON Zeitleiste: 2x/Tag x 12 Monate

3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Impedanzen und dem Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Messung der Impedanzen und des extrazellulären Wasserverhältnisses (ECW) zwischen betroffenen und nicht betroffenen Seiten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten unter Verwendung der klinischen und häuslichen Einheiten.
3, 6, 9 und 12 Monate
Einstellungen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie qualitative Antworten durch Abschlussinterviews mit Teilnehmern, um ihre Einstellung zu ihrer Bewertung mit dem Heim-BIA-Heimgerät nach 12 Monaten zu erfahren.
12 Monate
Bilaterale goniometrische Bewegungsbereichsmessungen der Schulter der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
gemessen in Grad
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Beidseitige Umfangsmessungen der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
gemessen in Zentimetern
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Auswirkungen von Lymphödemen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Fragebogen LLIS zur Lymphedema Life Impact Scale besteht aus 18 Fragen, die in physische, funktionelle und psychosoziale Bereiche unterteilt sind. Die Fragen werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet.
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Behinderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand Der DASH besteht aus 30 Elementen der Behinderungs-/Symptomskala, die jeweils mit 1 bis 5 bewertet werden. Die Endbewertung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Behinderung).
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Haut-/Gewebebeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
Haut-/Gewebebewertung: Zu den bewerteten Punkten gehören das Axillary-Web-Syndrom (vorhanden oder nicht vorhanden), das Vorhandensein eines sichtbaren/tastbaren Lymphödems (Lage und Schweregrad – min./modisch/schwer) und das Stemmer-Zeichen (positiv oder negativ).
Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda A Koehler, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2024-32330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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