- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580743
Überprüfung der Wirksamkeit bei der Frühdiagnose und Behandlung von Lymphödemen durch den Heim-Körperwasseranalysator
Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Jede fünfte Frau, die wegen Brustkrebs behandelt wurde, entwickelt ein Lymphödem. Lymphödeme sind eine sehr häufige Folge von Brustkrebs und seiner Behandlung. Unter einem Lymphödem versteht man die Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, die zu einer Schwellung des Gewebes führt. Das Lymphsystem ist ein Netzwerk aus Lymphgefäßen, Geweben und Organen, das zusätzliche Flüssigkeit aus Ihren Zellen/Geweben durch den Körper transportiert. Wenn diese Lymphflüssigkeit nicht wie vorgesehen im Körper fließen kann, kommt es zu Schwellungen, die zu einem Lymphödem führen können. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung kann die Erkrankung in die Stadien 0 bis 3 eingeteilt werden. Die Stadien 0 und 1 sind reversibel und durch frühzeitige Diagnose und Behandlung kann die Wiederherstellung des normalen Volumens und des normalen Hautzustands der Arme möglich sein. Andererseits ist Stadium 2 oder höher irreversibel und die Gewebefibrose schreitet voran und kann nicht zur normalen Haut zurückkehren; Daher ist es wichtig, die Erkrankung frühzeitig zu erkennen und mit der Behandlung zu beginnen.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Längsschnittstudie. Potenzielle Teilnehmer werden für die Nachsorge nach einer Brustkrebsoperation rekrutiert. Nur Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt und vom Gesundheitsdienstleister kontaktiert. Der Standard der Pflege wird verwendet, um alle Behandlungen zu leiten, die die Teilnehmer während ihrer Teilnahme an der Studie benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen einseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Einseitige Lumpektomie, einseitige Mastektomie oder gleichzeitige kontralaterale prophylaktische Mastektomie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
- Axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
- Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie sind zulässig
- Eine abgeschlossene oder geplante Brustkrebsrekonstruktion ist zulässig
- Studienteilnehmer müssen ein Smartphone, iPhone (IOS-Version 9.0 oder höher) oder Android-Telefon (Android 8.1 oder höher) besitzen oder Zugriff darauf haben.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiger Brustkrebs
- Vorgeschichte von Brustkrebs vor der aktuellen Diagnose.
- Vorhandene Diagnose eines Lymphödems zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Cellulitis oder andere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind.
- Schwangere Frauen
- Gefangene
- Personen unter 18 Jahren
- Personen, die Analphabeten sind
- Personen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Personen mit medizinischen Implantaten wie Herzschrittmachern oder wichtigen Unterstützungsgeräten wie Patientenüberwachungssystemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Brustkrebspatientinnen 1–12 Monate nach der Operation
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Dies ist eine Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Impedanzen und dem Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Messung der Impedanzen und des extrazellulären Wasserverhältnisses (ECW) zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite beim ersten Besuch unter Verwendung der Klinik- und Heimgeräte (InBody 770 und InBody BWA ON). Inbody BWA 770 Zeitleiste: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate Inbody BWA ON Zeitleiste: 2x/Tag x 12 Monate |
3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Impedanzen und dem Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Messung der Impedanzen und des extrazellulären Wasserverhältnisses (ECW) zwischen betroffenen und nicht betroffenen Seiten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten unter Verwendung der klinischen und häuslichen Einheiten.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Einstellungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie qualitative Antworten durch Abschlussinterviews mit Teilnehmern, um ihre Einstellung zu ihrer Bewertung mit dem Heim-BIA-Heimgerät nach 12 Monaten zu erfahren.
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12 Monate
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Bilaterale goniometrische Bewegungsbereichsmessungen der Schulter der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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gemessen in Grad
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Beidseitige Umfangsmessungen der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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gemessen in Zentimetern
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Auswirkungen von Lymphödemen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Fragebogen LLIS zur Lymphedema Life Impact Scale besteht aus 18 Fragen, die in physische, funktionelle und psychosoziale Bereiche unterteilt sind.
Die Fragen werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet.
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Behinderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand Der DASH besteht aus 30 Elementen der Behinderungs-/Symptomskala, die jeweils mit 1 bis 5 bewertet werden. Die Endbewertung wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Behinderung).
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Haut-/Gewebebeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Haut-/Gewebebewertung: Zu den bewerteten Punkten gehören das Axillary-Web-Syndrom (vorhanden oder nicht vorhanden), das Vorhandensein eines sichtbaren/tastbaren Lymphödems (Lage und Schweregrad – min./modisch/schwer) und das Stemmer-Zeichen (positiv oder negativ).
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Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Koehler, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-2024-32330
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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