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Künstliche Intelligenz zur Personalisierung der Prostatakrebsbehandlung (die HypoElect-Studie) (HypoElect)

10. März 2025 aktualisiert von: German Oncology Center, Cyprus

Hypofraktionierte Strahlentherapie des gesamten Beckens kombiniert mit Dosiserhöhung auf die Prostata und Androgendeprivationstherapie bei primär lokalisiertem, NCCN- und MMAI-Hochrisiko-Prostatakrebs – eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie

Eine prospektive Phase-II-Studie unter Einsatz künstlicher Intelligenz mit dem Ziel, die Dauer der Strahlentherapie und Androgenentzugstherapie für Patienten mit Prostatakrebs zu individualisieren. Alle Patienten werden mit (i) einer erhöhten Dosis der Prostata (HDR-Brachytherapie), (ii) einer zwölfmonatigen ADT und (iii) einer extrem hypofraktionierten RT der Prostata (5 Fraktionen) behandelt. Auf diese Weise erhalten Patienten eine Dosissteigerung nur für die Prostata und profitieren von einer Verkürzung der ADT im Vergleich zu aktuellen Leitlinienempfehlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung bei männlichen Patienten in Europa und die Strahlentherapie (RT) ist eine der wichtigsten Behandlungsoptionen. Für primär lokalisierte PCa-Patienten mit hohem Risiko: NCCNv4.2022 Leitlinien empfehlen eine normo- oder hypofraktionierte RT der Prostata und eine systemische Behandlung im Sinne einer ADT. Der Nutzen zweier unterschiedlicher Methoden zur RT-Eskalation wird kontrovers diskutiert: (i) eine RT-Dosiseskalation mittels Brachytherapie (1) oder eine fokal dosiseskalierte RT (2) oder (ii) eine elektive RT der Beckenlymphknoten (3). Parallel dazu deuten neuere Studien auf eine Reduzierung der Behandlungsfraktionen im Sinne ultrahypofraktionierter RT(4) hin.

Das Ziel dieser prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie ist die Individualisierung sowohl der RT- als auch der ADT-Dauer für Patienten mit lokalisiertem NCCN-Hochrisiko-PCa basierend auf MMAI. Alle Patienten erhalten (i) eine Dosiserhöhung auf die Prostata mittels HDR-Brachytherapie (Boost), (ii) zwölf Monate ADT und (iii) eine extrem hypofraktionierte RT auf die Prostata (5 Fraktionen). Auf diese Weise erhalten Patienten in der HypoPro-Studie eine Dosissteigerung nur für die Prostata und profitieren von einer Verkürzung der ADT im Vergleich zu aktuellen Leitlinienempfehlungen.

Für die HypoPro-Patienten erwarten wir keine signifikanten Unterschiede in den DFS-Raten im Vergleich zur FLAME-Studie (2), in der ein Arm die Patienten mit mäßig hypofraktionierter RT auf die Prostata plus Dosiseskalation auf den intraprostatischen Tumor plus 18–24 Monate ADT behandelte. Sekundäre Endpunkte wie das metastasierte freie Überleben, das Überleben bei Prostatakrebs und das Gesamtüberleben werden die onkologische Wirksamkeit in dieser Patientenkohorte abbilden. Daher könnten die Ergebnisse dieser Studie als Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet werden, in der diese dosiseskalierte Strahlentherapie plus verkürzte ADT-Dauer mit dem Behandlungsstandard (keine dosiseskalierte RT, ADT für 1–3 Jahre) in diesem stark ausgewählten Bereich verglichen wird Behandlungsgruppe: NCCN mit hohem Risiko, PSMA PET cN0/cM0 und MMAI mit niedrigem/mittlerem Risiko. Angesichts der epidemiologischen Bedeutung des PCa könnten diese Ergebnisse erhebliche sozioökonomische Auswirkungen haben. Parallel dazu wird sich ein translationales Forschungsprogramm mit der Identifizierung neuer Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 4108
        • Rekrutierung
        • German Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Constantinos Zamboglou, MD
        • Kontakt:
          • Iosif Strouthos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (die histologische Bestätigung kann jederzeit auf der Grundlage einer Gewebeentnahme erfolgen, eine erneute Biopsie sollte jedoch in Betracht gezogen werden, wenn die Biopsie älter als 12 Monate ist)
  • Primäres PCa (in der PSMA-PET-Bildgebung und der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT))
  • Hohes oder sehr hohes Risiko gemäß NCCNv1.2023 Kriterien
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie
  • Alter >18 Jahre
  • Zuvor durchgeführte PSMA-PET/CT, mpMRT oder PSMA-PET/MR
  • MMAI mit hohem Risiko
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1
  • IPSS-Score ≤15

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige fokale Therapieansätze an der Prostata
  • Hinweise auf eine Beckenknotenerkrankung (cN+) im mpMRT und/oder PSMA-PET/CT
  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung (cM+) im mpMRT und/oder PSMA-PET/CT
  • Die Zeitspanne zwischen dem Beginn einer systemischen ADT-Therapie und der Durchführung von PSMA-PET-Scans beträgt >2 Monate
  • Hinweise auf eine cT4-Erkrankung im mpMRT und/oder PSMA-PET/CT
  • PSA >50 ng/ml vor Beginn der systemischen Therapie
  • Erwartetes Patientenüberleben <5 Jahre
  • Bilaterale Hüftprothesen oder andere Implantate/Hardware, die zu erheblichen CT-Artefakten führen würden
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Kontraindikation für eine HDR-Brachytherapie (Brachytherapie aufgrund des großen Prostatavolumens, der Prostataanatomie, des Tumors in entfernten Samenbläschen und/oder der Ungeeignetheit für eine Anästhesie nicht möglich)
  • Prostataoperation (TURP oder HOLEP) mit einer signifikanten Gewebehöhle oder Prostataoperation (TURP oder HOLEP) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  • Medizinische Umstände, die eine Strahlentherapie wahrscheinlich nicht ratsam machen, z. akute entzündliche Darmerkrankung, Hemiplegie oder Querschnittslähmung
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder wenn erwartet wird, dass eine frühere bösartige Erkrankung das 5-Jahres-Überleben erheblich beeinträchtigt
  • Jede andere Kontraindikation für eine externe Strahlentherapie (EBRT) des Beckens
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig
  • Nicht geschäftsfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, die Art, Bedeutung und Folgen des Verfahrens zu verstehen
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner experimenteller Arm

RT-Prostata (HDR-Brachytherapie): 15 Gy (D90) in 1 Fraktion HDR RT-Prostata

EBRT-elektives Becken (Ultra-hypofraktionierte RT – UHF): 25 Gy in 5 Gy pro Fraktion

Technik: IMRT/IGRT/HDR-Brachytherapie

Dauer: 6 Fraktionen, 3 Wochen

Androgendeprivationstherapie (ADT) – Goserelin: alle Patienten erhalten ADT; Luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten für 24 Monate

Follow-up (FU) pro Patient: Die minimale FU-Zeit beträgt 5 Jahre (60 Monate). Die Studie endet, wenn der letzte aufgenommene Patient 60 Monate FU-Zeit erreicht

Weitere FU: Bis zum Ende dieser klinischen Studie wird entschieden, ob weitere FU erforderlich sind. Die Änderung dieses klinischen Studienprotokolls wird zu gegebener Zeit erfolgen
Strahlung: Interstitielle Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR BRT)
Das HDR-BRT-Verfahren wird mittels transperinealer Katheterimplantation unter transrektaler US-Führung durchgeführt und erfolgt unter Anästhesie, Wirbelsäulen- oder Vollnarkose, wobei sich der Patient in hoher Steinschnittposition befindet.)
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT) – Goserelin

Die Patienten unter ADT und die Patienten, die die ADT während der Studie erhalten, werden in die Studie einbezogen.

  • ADT wird insgesamt 24 Monate lang angewendet
  • ADT muss gleichzeitig und adjuvant verabreicht werden
Strahlung: Strahlentherapie
EBRT Prostata + elektives Becken (Ultrahypofraktioniert): 25 Gy in 5 Gy pro Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative GU-Toxizität
Zeitfenster: zwei Jahre
Primärer Endpunkt ist die kumulative GU-Toxizität gemäß RTOG-Einstufung nach einer FU-Mindestdauer von zwei Jahren.
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen oder regionalen Scheitern
Zeitfenster: zwei und fünf Jahre nach RT
Zeit bis zum lokalen oder regionalen Ausfall; nach Ende von RT. Lokale oder regionale Rezidive müssen durch PSMA-PET oder mpMR-Bildgebung bestätigt werden. Für die Diagnose eines lokalen Versagens ist eine Überprüfung mittels Biopsie erforderlich.
zwei und fünf Jahre nach RT
MMAI-Klassifikator
Zeitfenster: 5-Jahres- und 10-Jahres-Risikovorhersage für Fernmetastasen und 10-Jahres-Risiko prostataspezifischer Mortalität.
Prognostischer Einfluss des MMAI-Klassifikators auf das Ergebnis; der ArteraAI-Prostatatest-Score (im Bereich von 0,0 bis 1,0)
5-Jahres- und 10-Jahres-Risikovorhersage für Fernmetastasen und 10-Jahres-Risiko prostataspezifischer Mortalität.
Testosteron
Zeitfenster: Beurteilung 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat).
Die Wiederherstellung des Testosteronspiegels erfolgt durch eine Blutuntersuchung
Beurteilung 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat).
Metastasiertes freies Überleben (MFS)
Zeitfenster: zwei und fünf Jahre nach RT
MFS nach Ende der RT (alle Metastasen müssen durch PSMA-PET/CT oder mpMR-Bildgebung bestätigt werden)
zwei und fünf Jahre nach RT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach RT
Betriebssystem nach Ende von RT
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach RT
Prostatakrebsspezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach RT
PCSS nach Ende von RT
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach RT
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: zwei und fünf Jahre nach RT
Zeit bis zum biochemischen Versagen nach Ende der RT (Phoenix-Definition)
zwei und fünf Jahre nach RT
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bewertungen 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat)
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) EPIC-26: der Expanded Prostate Cancer Index (Kurzform) mit einem Score von 0–100
Bewertungen 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat)
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertungen 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) IIEF-5: Der Internationale Index der erektilen Funktion mit einer Punktzahl von 0–5
Bewertungen 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat)
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertungen 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) IPSS: Internationaler Prostata-Symptom-Score mit einer Punktzahl von 0–5
Bewertungen 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung (± 14 Tage für jeden Besuch) und 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der ultrahypofraktionierten RT – UHF (± 1 Monat)
Akute urogenitale (GU) Toxizitäten
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT
Kumulative akute GU-Toxizitäten unter Verwendung des RTOG-Bewertungssystems (Radiation Therapy Oncology Group; mit Bewertung: 0–5, wobei 0 keine Toxizität und 5 eine mit dem Tod verbundene Nebenwirkung impliziert)
während, 1 und 3 Monate nach RT
GU akute Toxizitäten
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT
Kumulative akute GU-Toxizitäten unter Verwendung der CTCAE v5.0-Kriterien (die Common Terminology Criteria for Adverse Events-Kriterien; mit Grad: 1–5, wobei 1 asymptomatische oder leichte Symptome und 5 Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bedeutet)
während, 1 und 3 Monate nach RT
Chronische GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Kumulative chronische GU-Toxizitäten unter Verwendung des RTOG-Bewertungssystems (Radiation Therapy Oncology Group; mit Grad: 0–5, wobei 0 keine Toxizität und 5 eine mit dem Tod verbundene Nebenwirkung impliziert)
6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Chronische GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Kumulative chronische GU-Toxizitäten unter Verwendung der CTCAE v5.0-Kriterien (die Common Terminology Criteria for Adverse Events-Kriterien; mit Grad: 1–5, wobei 1 asymptomatische oder leichte Symptome und 5 Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bedeutet)
6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Akute gastrointestinale (GI) Toxizitäten
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT
Kumulative akute gastrointestinale Toxizitäten unter Verwendung des RTOG-Bewertungssystems (Radiation Therapy Oncology Group; mit der Note: 0–5, wobei 0 keine Toxizität und 5 eine mit dem Tod verbundene Nebenwirkung bedeutet)
während, 1 und 3 Monate nach RT
Akute gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT
Kumulative akute GU-Toxizitäten unter Verwendung der CTCAE v5.0-Kriterien (die Common Terminology Criteria for Adverse Events-Kriterien; mit Grad: 1–5, wobei 1 asymptomatische oder leichte Symptome und 5 Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bedeutet)
während, 1 und 3 Monate nach RT
Chronische gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Kumulative chronische GU-Toxizitäten unter Verwendung des RTOG-Bewertungssystems (Radiation Therapy Oncology Group; mit Grad: 0–5, wobei 0 keine Toxizität und 5 eine mit dem Tod verbundene Nebenwirkung impliziert)
6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Chronische gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Kumulative chronische GU-Toxizitäten unter Verwendung der CTCAE v5.0-Kriterien (die Common Terminology Criteria for Adverse Events-Kriterien; mit Grad: 1–5, wobei 1 asymptomatische oder leichte Symptome und 5 Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bedeutet)
6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach RT
Dosisbeschränkungen
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT

Machbarkeit von Dosisbeschränkungen für die Bestrahlung von Beckenlymphknoten

HDR-BT

Prostata CTV=PTV Referenzdosis DR: 15 Gy (100 %) D90 ≥ 100 % V100 ≥ 95 % V150 ≤ 30 %

Rektum (OAR) D2cc ≤ 75Gy EQD2(1,5) D1cc ≤ 70 %

Harnröhre (OAR) D0,1 cm³ ≤ 115 % D10 ≤ 110 % D30 ≤ 105 Gy EQD2(1,5)
während, 1 und 3 Monate nach RT
Dosisbeschränkungen
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT

Machbarkeit von Dosisbeschränkungen für die Bestrahlung von Beckenlymphknoten

Becken-EBRT PTV, Einschränkung, Vol cc oder % PTV P/SV, V95 ≥, 95 PTV LV, V95 ≥, 95 Dmax LV, max < 107 Dmax SIB, max < 107

OAR: Rektumeinschränkung, Vol cc oder % V18Gy < (%), 50 V20Gy < (%), 30 D1cc ≤ (Gy), 26

OAR: Sigmoid-Beschränkung, Vol cc oder % V18Gy < (%), 50 V20Gy < (%), 30 D1cc ≤ (Gy), 26

OAR: Blasenbeschränkung, Vol cc oder % V18Gy < (%), 50 V20Gy < (%), 30 D1cc ≤ (Gy), 26

OAR: Femoral Head L Constraint, Vol cc oder % D10cc ≤ (Gy), 25

OAR: Femoral Head R Constraint, Vol cc oder % D10cc ≤ (Gy), 25

OAR: Einschränkung der Darmhöhle (einschließlich Sigma), Vol. cc oder % V25Gy < (cc), 40 D1cc ≤ (Gy), 26

OAR: Penisbulbus-Beschränkung, Vol. cm³ oder % Mittelwert < (Gy), 20
während, 1 und 3 Monate nach RT
Dosisbeschränkungen
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT
Einhaltung der Dosisbeschränkungen für die Bestrahlung von Beckenlymphknoten. Unterbrechungen der RT in Tagen zusammen mit den Gründen
während, 1 und 3 Monate nach RT
Dosisbeschränkungen
Zeitfenster: während, 1 und 3 Monate nach RT
Einhaltung der Dosisbeschränkungen für die Bestrahlung der Beckenlymphknoten. Die Behandlung wurde aufgrund von Einrichtungsproblemen (JA/NEIN) und aus Gründen nicht abgeschlossen
während, 1 und 3 Monate nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Oncology Center, Cyprus

Ermittler

  • Hauptermittler: Iosif Strouthos, MD, German Medical Institute
  • Hauptermittler: Constantinos Zamboglou, MD, German Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-PRC-015
  • U1111-1310-7485 (Andere Kennung: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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