Bewertung der Übereinstimmung zwischen den von einem medizinischen Gerät zur emotionalen Überwachung (EMOCARE) ermittelten Messungen und dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer depressiver Episode (EMC1)
18. Februar 2026 aktualisiert von: Emobot
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den von einem medizinischen Gerät zur emotionalen Überwachung (EMOCARE) erhaltenen Messungen und dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer depressiver Episode: Prospektive, multizentrische, vergleichende, einfach verblindete klinische Untersuchung. EMC1-Studie
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es herauszufinden, ob die EMOCARE-Software zur emotionalen Überwachung im Vergleich zu den verfügbaren Tools zur Beurteilung des emotionalen Zustands von Patienten mit leichten bis mittelschweren depressiven Episoden konsistente Ergebnisse liefert. Es wird auch Informationen darüber liefern, wie Patienten über die Verwendung passiver Überwachungssoftware (ohne aktive Beteiligung des Patienten) denken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:
Liefert EMOCARE konsistente Ergebnisse im Vergleich zu bereits in der Praxis eingesetzten Tools? Auf welche medizinischen Probleme stoßen die Teilnehmer bei der Nutzung von EMOCARE?
Die Forscher werden EMCOCARE mit verschiedenen Fragebögen vergleichen, die üblicherweise bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen verwendet werden (PHQ-9, MADRS, GAD-7, BDI-II, EQ-5D-5L).
Teilnehmer, die sich während eines Auswahlbesuchs bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, können:
- Installieren Sie die Software auf einer digitalen Schnittstelle (Smartphone, Computer usw.) und aktivieren oder deaktivieren Sie sie jederzeit während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
- Nehmen Sie an zwei geplanten Terminen im Zentrum teil (ein erster Termin, dann ein zweiter 6 Wochen später), um eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, vom Arzt befragt zu werden und andere Fragebögen selbstständig auszufüllen.
- Beantworten Sie die Fragebögen zu Hause selbstständig, 2 Wochen und 4 Wochen nach dem ersten Termin.
- Erhalten Sie 3 Wochen nach dem ersten Termin einen Anruf vom Arzt, um herauszufinden, wie es den Teilnehmern geht.
- Führen Sie ein Tagebuch über die aufgetretenen Symptome, alle durchgeführten medizinischen Konsultationen oder Änderungen in der medikamentösen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanel PETELOT
- Telefonnummer: +33 6 51 44 26 67
- E-Mail: tanel.petelot@emobot.fr
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- Rekrutierung
- Private psychiatric practice
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Private psychiatric pratice
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Laxou, Frankreich, 54521
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Hauptermittler:
- Raymund SCHWAN, Professor
-
Maxéville, Frankreich, 54320
- Beendet
- Private psychiatric practice
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Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Hauptermittler:
- Anne SAUVAGET, Professor
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Private psychiatric practice
-
Hauptermittler:
- Claire GORZEGNO, Doctor
-
Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Private psychiatric practice
-
Reims, Frankreich, 51000
- Noch keine Rekrutierung
- Private psychiatric practice
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Hauptermittler:
- Jean-Marie BATAIL, Doctor
-
Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Rekrutierung
- Private psychiatric practice
-
Hauptermittler:
- Mathilde DROUFFE, Doctor
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Rekrutierung
- Private psychiatric practice
-
Hauptermittler:
- Mériadec PIERRE-LE-SEAC'H, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren.
- Ambulante Behandlung mit unipolarer Depression (unabhängig vom Zeitpunkt der Episode) (Major Depression).
- Patient mit einer Episode einer schweren Depression, die durch einen PHQ-9-Score von mindestens 5 und unbedingt weniger als 20 bestätigt wird.
- Patient mit einer Episode einer schweren Depression, unterstützt durch einen MADRS-Score von mindestens 7 und unbedingt weniger als 35.
- Der Patient ist an die regelmäßige Nutzung eines Smartphones und/oder Computers gewöhnt
- Patient, der nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls einhält.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist.
- Patient, der umfassende Informationen darüber erhalten hat, wie die klinische Untersuchung durchgeführt werden soll, und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Geduldig, der Französisch liest und versteht.
- Patient, der sich einem an die klinische Untersuchung angepassten klinischen Screening unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient wird mit Antipsychotika behandelt.
- Patient mit einer instabilen Pathologie, die die Studie beeinträchtigen könnte.
- Der Patient ist aufgrund eines niedrigen geistigen Niveaus, Sprachschwierigkeiten oder einer eingeschränkten Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
- Patient mit einer aktiven suizidalen Tendenz oder Patient, der in den letzten 6 Monaten eine suizidale Episode hatte
- Patienten mit Persönlichkeitsstörungen.
- Patient mit einer Kontraindikation für das/die zu bewertende(n) Produkt(e).
- Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
- Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
- Minderjährig (nicht emanzipiert)
- Arbeitsunfähige Person
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMOCARE
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Nutzung der EMOCARE-Software auf dem digitalen Gerät des Teilnehmers (Smartphone, Computer etc.).
Der Teilnehmer kann die Software jederzeit aktivieren und deaktivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Spielstände EMOCARE
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Absoluter Unterschied
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Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Änderung der Ergebnisse PHQ-9 selbst durchgeführt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Absoluter Unterschied
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Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erzielen Sie EMOCARE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
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Änderung des EMOCARE-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Score PHQ-9 selbst verabreicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
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Änderung des Scores PHQ-9 selbst verabreicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Von einem Prüfer verabreichter PHQ-9-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Änderung des Scores PHQ-9, verwaltet von einem Prüfer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Score MADRS, verwaltet von einem Prüfer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Änderung des MADRS durch einen Prüfer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ergebnis BDI-II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Änderung des BDI-II
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ergebnis BDI-II
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
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Änderung des BDI-II
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Wochen, vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Wochen, vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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EMOCARE-Einsatzzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Wochen, vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Vom Ausgangswert bis 2 Wochen, vom Ausgangswert bis 4 Wochen, vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen
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Fragebogen zur Akzeptanz von Medizinprodukten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-EMC1-2024
- 2024-A01487-40 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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