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Der Fortschritt von Diabetes nach Supaglutid-Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten

19. September 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine Studie zur Beobachtung des Fortschritts von Diabetes nach Supaglutid-Injektion über eine 52- oder 28-wöchige Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) kann die Insulinsekretion steigern und die Glucagonsekretion abhängig von der Glucosekonzentration hemmen, die Magenentleerung verzögern und die Nahrungsaufnahme durch zentrale Appetithemmung reduzieren, wodurch die Wirkung einer Glukosesenkung erzielt wird. Supaglutid-Injektion (YN-011, Diabegone®) zeichnet sich durch eine hohe Affinität zu GLP-1-Rezeptoren aus. Frühere Studien von Weng Jianping hatten gezeigt, dass die frühe Anwendung einer kurzfristigen Insulinanreicherung und einer oralen medikamentösen Anreicherungstherapie (Sulfonylharnstoffe und Metformin) bei neu diagnostiziertem T2DM noch ein Jahr nach Absetzen der Medikation bei etwa 50 % der Patienten zu einer klinischen Remission führte, d. h. nein Es wurden blutzuckersenkende Medikamente eingesetzt, lediglich Diät- und Bewegungstherapie wurden beibehalten. Gleichzeitig kann eine frühzeitige Anreicherungstherapie die β-Zellreparatur der Pankreasinseln fördern. Derzeit gibt es nur wenige Studien zur klinischen Remissionsrate von Diabetes nach einjähriger hypoglykämischer Behandlung mit GLP-1RA. Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der Supaglutid-Behandlung nach 52 oder 28 Wochen abzubrechen und eine einjährige nicht-pharmakologische Interventionsbeobachtung fortzusetzen, um die klinische Remissionsrate von Diabetes, die Veränderungen der β- und α-Zellfunktion der Pankreasinseln, die Insulinresistenz und den Körper zu beobachten Zusammensetzung und Blutzuckerschwankungen von Patienten, die die Anwendung von Supaglutid 3 Monate und 1 Jahr lang abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Mit der rasanten wirtschaftlichen Entwicklung hat auch das Auftreten von Diabetes in China eine Dynamik schnellen Wachstums gezeigt. Ernährungskontrolle und Bewegung sind in der Regel die Grundlage für die Behandlung von T2DM. Bei Patienten, deren Glukosekontrolle nicht dem Standard entspricht, sollten blutzuckersenkende Medikamente auf der Grundlage einer Diätkontrolle und Bewegung hinzugefügt werden. Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) kann die Insulinsekretion steigern und die Glucagonsekretion abhängig von der Glucosekonzentration hemmen, die Magenentleerung verzögern und die Nahrungsaufnahme durch zentrale Appetithemmung reduzieren, wodurch die Wirkung einer Glukosesenkung erzielt wird. Supaglutid-Injektion (YN-011, Diabegone®) zeichnet sich durch eine hohe Affinität zu GLP-1-Rezeptoren aus. Supaglutid kann den GLP-1-Rezeptor in den β-Zellen der Pankreasinseln aktivieren, um die Insulinsekretion zu erhöhen und die Glucagonfreisetzung in glukoseabhängiger Weise zu hemmen. Frühere Studien von Weng Jianping hatten gezeigt, dass die frühe Anwendung einer kurzfristigen Insulinanreicherung und einer oralen medikamentösen Anreicherungstherapie (Sulfonylharnstoffe und Metformin) bei neu diagnostiziertem T2DM noch ein Jahr nach Absetzen der Medikation bei etwa 50 % der Patienten zu einer klinischen Remission führte, d. h. nein Es wurden blutzuckersenkende Medikamente eingesetzt, lediglich Diät- und Bewegungstherapie wurden beibehalten. Gleichzeitig kann eine frühzeitige Anreicherungstherapie die β-Zellreparatur der Pankreasinseln fördern. Derzeit gibt es nur wenige Studien zur klinischen Remissionsrate von Diabetes nach einjähriger hypoglykämischer Behandlung mit GLP-1RA. Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der Supaglutid-Behandlung nach 52 oder 28 Wochen abzubrechen und eine einjährige nicht-pharmakologische Interventionsbeobachtung fortzusetzen, um die klinische Remissionsrate von Diabetes, die β- und α-Zellfunktion der Pankreasinseln, die Insulinresistenz und Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beobachten und Blutzuckerschwankungen von Patienten, die die Anwendung von Supaglutid 3 Monate und 1 Jahr lang abgebrochen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Supaglutid behandelt wurden, daraufhin untersucht, ob sie das Ziel der Glukosekontrolle erreichten, wenn sie 52 bzw. 28 Wochen der Supaglutid-Behandlung abgeschlossen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit von Supaglutid bei T2DM-Patienten mit schlechter Glukosekontrolle nach Ernährungs- und Bewegungseingriffen (YN011-301);
  • HbA1c ≤ 7,0 %;
  • Basierend auf den Besuchsdaten der Probanden während der Behandlung mit Supaglutid und den Testindikatoren unseres Krankenhauses stellten die Forscher fest, dass die Glukosekontrolle des Patienten stabil war;
  • Die Probanden verpflichten sich, während des gesamten Forschungsprozesses wissenschaftlich fundierte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, regelmäßig SMBG durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen;
  • Kann ein schriftliches Einverständnisformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und das Forschungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher glauben, dass die Probanden einen Krankheitszustand haben, bei dem sie die Nachbeobachtungszeit nicht abschließen können;
  • Die Forscher stellten fest, dass es bei den Probanden Situationen gab, die die Compliance dieser Studie während der Behandlung mit Supaglutid beeinträchtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Supaglutid-Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne blutzuckersenkende Medikamente nach 52 oder 28 Wochen Supaglutid-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Remissionsrate von Diabetes
Zeitfenster: 48 Wochen
Konzentration der HbA1c-Veränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von MBG (mmol/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
Konzentration der MBG-Veränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
48 Wochen
Änderung in TIR(%), TAR(%), TBR(%)
Zeitfenster: 48 Wochen
TIR-, TAR- und TBR-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne hypoglykämische Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
48 Wochen
Änderung in MAGE
Zeitfenster: 48 Wochen
MAGE-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
48 Wochen
Änderung im Lebenslauf
Zeitfenster: 48 Wochen
CV-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
48 Wochen
Die Konzentration von FBG (mmol/L) und PBG (mmol/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
Konzentrationsveränderungen von FBG und PBG bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen
Konzentration des C-Peptids (ng/ml) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
Konzentration der C-Peptid-Veränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen
Die Insulinkonzentration (mU/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Insulinkonzentration verändert sich bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen
Die Konzentration von Glucagon (pmol/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
Konzentration von Glukagonveränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen
Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: 48 Wochen
HOMA-IR-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (%)
Zeitfenster: 48 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen
Veränderung der Dex-Knochendichte (T-Wert)
Zeitfenster: 48 Wochen
Dex-Knochendichteanalyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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