- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06605287
Der Fortschritt von Diabetes nach Supaglutid-Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten
19. September 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine Studie zur Beobachtung des Fortschritts von Diabetes nach Supaglutid-Injektion über eine 52- oder 28-wöchige Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) kann die Insulinsekretion steigern und die Glucagonsekretion abhängig von der Glucosekonzentration hemmen, die Magenentleerung verzögern und die Nahrungsaufnahme durch zentrale Appetithemmung reduzieren, wodurch die Wirkung einer Glukosesenkung erzielt wird.
Supaglutid-Injektion (YN-011, Diabegone®) zeichnet sich durch eine hohe Affinität zu GLP-1-Rezeptoren aus.
Frühere Studien von Weng Jianping hatten gezeigt, dass die frühe Anwendung einer kurzfristigen Insulinanreicherung und einer oralen medikamentösen Anreicherungstherapie (Sulfonylharnstoffe und Metformin) bei neu diagnostiziertem T2DM noch ein Jahr nach Absetzen der Medikation bei etwa 50 % der Patienten zu einer klinischen Remission führte, d. h. nein Es wurden blutzuckersenkende Medikamente eingesetzt, lediglich Diät- und Bewegungstherapie wurden beibehalten.
Gleichzeitig kann eine frühzeitige Anreicherungstherapie die β-Zellreparatur der Pankreasinseln fördern.
Derzeit gibt es nur wenige Studien zur klinischen Remissionsrate von Diabetes nach einjähriger hypoglykämischer Behandlung mit GLP-1RA.
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der Supaglutid-Behandlung nach 52 oder 28 Wochen abzubrechen und eine einjährige nicht-pharmakologische Interventionsbeobachtung fortzusetzen, um die klinische Remissionsrate von Diabetes, die Veränderungen der β- und α-Zellfunktion der Pankreasinseln, die Insulinresistenz und den Körper zu beobachten Zusammensetzung und Blutzuckerschwankungen von Patienten, die die Anwendung von Supaglutid 3 Monate und 1 Jahr lang abgebrochen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der rasanten wirtschaftlichen Entwicklung hat auch das Auftreten von Diabetes in China eine Dynamik schnellen Wachstums gezeigt.
Ernährungskontrolle und Bewegung sind in der Regel die Grundlage für die Behandlung von T2DM.
Bei Patienten, deren Glukosekontrolle nicht dem Standard entspricht, sollten blutzuckersenkende Medikamente auf der Grundlage einer Diätkontrolle und Bewegung hinzugefügt werden.
Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) kann die Insulinsekretion steigern und die Glucagonsekretion abhängig von der Glucosekonzentration hemmen, die Magenentleerung verzögern und die Nahrungsaufnahme durch zentrale Appetithemmung reduzieren, wodurch die Wirkung einer Glukosesenkung erzielt wird.
Supaglutid-Injektion (YN-011, Diabegone®) zeichnet sich durch eine hohe Affinität zu GLP-1-Rezeptoren aus.
Supaglutid kann den GLP-1-Rezeptor in den β-Zellen der Pankreasinseln aktivieren, um die Insulinsekretion zu erhöhen und die Glucagonfreisetzung in glukoseabhängiger Weise zu hemmen.
Frühere Studien von Weng Jianping hatten gezeigt, dass die frühe Anwendung einer kurzfristigen Insulinanreicherung und einer oralen medikamentösen Anreicherungstherapie (Sulfonylharnstoffe und Metformin) bei neu diagnostiziertem T2DM noch ein Jahr nach Absetzen der Medikation bei etwa 50 % der Patienten zu einer klinischen Remission führte, d. h. nein Es wurden blutzuckersenkende Medikamente eingesetzt, lediglich Diät- und Bewegungstherapie wurden beibehalten.
Gleichzeitig kann eine frühzeitige Anreicherungstherapie die β-Zellreparatur der Pankreasinseln fördern.
Derzeit gibt es nur wenige Studien zur klinischen Remissionsrate von Diabetes nach einjähriger hypoglykämischer Behandlung mit GLP-1RA.
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung der Supaglutid-Behandlung nach 52 oder 28 Wochen abzubrechen und eine einjährige nicht-pharmakologische Interventionsbeobachtung fortzusetzen, um die klinische Remissionsrate von Diabetes, die β- und α-Zellfunktion der Pankreasinseln, die Insulinresistenz und Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beobachten und Blutzuckerschwankungen von Patienten, die die Anwendung von Supaglutid 3 Monate und 1 Jahr lang abgebrochen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianhua Ma
- Telefonnummer: 02552887091 +8618951670116
- E-Mail: majianhua196503@126.com
Studienorte
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
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Kontakt:
- Jianhua Ma, Professor
- Telefonnummer: 8625-52887091 +8618951670116
- E-Mail: majianhua196503@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Supaglutid behandelt wurden, daraufhin untersucht, ob sie das Ziel der Glukosekontrolle erreichten, wenn sie 52 bzw. 28 Wochen der Supaglutid-Behandlung abgeschlossen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit von Supaglutid bei T2DM-Patienten mit schlechter Glukosekontrolle nach Ernährungs- und Bewegungseingriffen (YN011-301);
- HbA1c ≤ 7,0 %;
- Basierend auf den Besuchsdaten der Probanden während der Behandlung mit Supaglutid und den Testindikatoren unseres Krankenhauses stellten die Forscher fest, dass die Glukosekontrolle des Patienten stabil war;
- Die Probanden verpflichten sich, während des gesamten Forschungsprozesses wissenschaftlich fundierte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, regelmäßig SMBG durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen;
- Kann ein schriftliches Einverständnisformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und das Forschungsprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher glauben, dass die Probanden einen Krankheitszustand haben, bei dem sie die Nachbeobachtungszeit nicht abschließen können;
- Die Forscher stellten fest, dass es bei den Probanden Situationen gab, die die Compliance dieser Studie während der Behandlung mit Supaglutid beeinträchtigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Supaglutid-Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne blutzuckersenkende Medikamente nach 52 oder 28 Wochen Supaglutid-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinische Remissionsrate von Diabetes
Zeitfenster: 48 Wochen
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Konzentration der HbA1c-Veränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
|
48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentration von MBG (mmol/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Konzentration der MBG-Veränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
|
48 Wochen
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Änderung in TIR(%), TAR(%), TBR(%)
Zeitfenster: 48 Wochen
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TIR-, TAR- und TBR-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne hypoglykämische Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
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48 Wochen
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Änderung in MAGE
Zeitfenster: 48 Wochen
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MAGE-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
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48 Wochen
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Änderung im Lebenslauf
Zeitfenster: 48 Wochen
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CV-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach Supaglutid-Behandlung durch FGM
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48 Wochen
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Die Konzentration von FBG (mmol/L) und PBG (mmol/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
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Konzentrationsveränderungen von FBG und PBG bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
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48 Wochen
|
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Konzentration des C-Peptids (ng/ml) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
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Konzentration der C-Peptid-Veränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
|
48 Wochen
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Die Insulinkonzentration (mU/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Die Insulinkonzentration verändert sich bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
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48 Wochen
|
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Die Konzentration von Glucagon (pmol/L) ändert sich
Zeitfenster: 48 Wochen
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Konzentration von Glukagonveränderungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
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48 Wochen
|
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Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: 48 Wochen
|
HOMA-IR-Analyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
|
48 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung (%)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Analyse der Körperzusammensetzung bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
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48 Wochen
|
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Veränderung der Dex-Knochendichte (T-Wert)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Dex-Knochendichteanalyse bei Typ-2-Diabetes-Patienten ohne blutzuckersenkende Medikamente für 48 Wochen nach der Supaglutid-Behandlung
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20230310-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .