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Eine offene, multizentrische FIH-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von YH42946

13. August 2026 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, multizentrische FIH-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von YH42946 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Aberration und EGFR-Exon-20-Insertion

Das Ziel dieses YH42946-101 ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von YH42946 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit HER2-Aberration und EGFR-Exon-20-Insertionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YH42946 ist ein neuartiger, oral verfügbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf HER2 abzielt. YH42946 zeigte Wirksamkeit bei verschiedenen HER2-Aberrationen, einschließlich HER2-Überexpression, -Amplifikation oder -Mutation, sowie EGFR-Ex20ins.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen mit YH42946. Die Studie besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil ist der Teil zur Dosissteigerung, um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln. Der zweite Teil ist der Dosiserweiterungsteil, um 2 Dosen für die RD-Auswahl in der ersten Kohorte auszuwählen. Anschließend wird RD bestimmt, um seine Wirksamkeit sicherzustellen. Mehrere unabhängige Kohorten sind geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do-Youn Oh
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sehoon Lee
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:
          • SunMin Lim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
        • Hauptermittler:
          • Dae Ho Lee
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-wook Lee
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ki-Hyeong Lee
        • Kontakt:
          • Ki-Hyeong Lee
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Beendet
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Patienten, bei denen es unter oder nach allen verfügbaren Standardtherapien zu Fortschritten kam oder für die eine Standardbehandlung ungeeignet ist
  • Obligatorische Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe in ausreichender Menge, um eine retrospektive Bestätigung der HER2- oder EGFR-Mutation zu ermöglichen
  • Bei einem Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen alle Läsionen behandelt worden sein

  • Angemessene Organfunktion, definiert als alles Folgende:

    • Angemessene Knochenmarksfunktion (innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung): Neutrophile ≥ 1,5 x 10*9 Zellen/L (Die Kriterien müssen ohne die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) innerhalb der letzten Woche vor dem Test erfüllt werden.) ; Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10*9 Zellen/l; Hb ≥9 g/dl (Die Kriterien müssen ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) innerhalb der letzten Woche vor dem Test erfüllt werden.)
    • Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumtransaminase (entweder Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT)) ≤ 3 x ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder andernfalls ≤ 5 x ULN wenn die Erhöhung der Transaminasen auf Lebermetastasen zurückzuführen ist (innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung)
    • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min pro 1,73 m*2 gemäß der Berechnungsmethode des Standorts.

[Nur Teil zur Dosiseskalation]

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten nicht-hämatologischen Malignität
  • Dokumentierte HER2- oder EGFR-Mutation (HER2-Tyrosinkinase-Domänenmutation oder EGFR-Exon-20-Insertion, HER2-Amplifikation oder Überexpression)

[Nur Dosiserweiterungsteil]

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC-HER2-Exon-20-Insertion (Kohorte 1)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischen oder fortschreitenden Hirnmetastasen
  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung (LMD)
  • Unkontrollierte Kompression des Rückenmarks
  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome, einschließlich Myokardinfarkt, Bypass-Transplantation der Koronararterien, instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb der letzten 24 Wochen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  • Jede schwere gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung (einschließlich aktiver Infektionen, Herzrhythmusstörungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme für den Patienten unangemessen machen würde
  • Anamnese einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder Anzeichen einer aktuellen ILD oder Pneumonitis

  • Vorgeschichte eines zweiten primären Krebses mit Ausnahme von

    1. kurativ behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs,
    2. kurativ behandeltes Zervix- oder Brustkarzinom in situ, oder
    3. andere bösartige Erkrankungen ohne bekannte aktive Erkrankung und ohne Behandlung in den letzten 2 Jahren
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 und Teil 2
Teil 1: Dosiseskalationsarm zur Bestimmung der MTD. Teil 2: Dosiserweiterungsteil zur Auswahl von RD. Mehrere unabhängige Kohorten sind geplant.
Arzneimittel: YH42946
YH42946

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAE).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, während der ersten 21 Tage des DLT-Evaluierungszeitraums.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von YH42946
Bis zum Abschluss der Studie, während der ersten 21 Tage des DLT-Evaluierungszeitraums.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Dosiserweiterung etwa 12 Monate
Antitumoraktivität gemäß RECIST v1.1
Bis zum Abschluss der Dosiserweiterung etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von YH42946
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
AUCinf
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von YH42946
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Cmax
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von YH42946
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Tmax
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von YH42946
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität gemäß RECIST v1.1
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3,5 Jahre
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens von YH42946
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Jeesun Lee, MD, Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH42946-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern), die die in studienbezogenen Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden im Zeitraum von einem Jahr bis fünf Jahre nach der Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht. Nur Anfragen von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden vom Sponsor geprüft und genehmigt. Der Analysetyp sollte mit den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags übereinstimmen. Vorschläge sollten an andrew90@yuhan.co.kr gerichtet werden

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d. h. (clinicaltrials.gov) spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr und Ende 5 Jahre nach Bewertung aller Studienendpunkte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden vom Sponsor geprüft und genehmigt. Der Analysetyp sollte mit den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags übereinstimmen. Vorschläge sollten an andrew90@yuhan.co.kr gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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