SMARTCLOTH. Entwurf, Implementierung und Untersuchung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer digitalen Tischdecke zur Selbstverwaltung der Ernährung bei Diabetikern.
30. September 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendbarkeit und Wirksamkeit von SMARTCLOTH für eine bessere Kontrolle und Einhaltung der Ernährungsgewohnheiten zu ermitteln, die Patienten mit Diabetes empfohlen werden, sowohl das Portionsdiätsystem (häufiger bei Fällen von Diabetes mellitus Typ 1 -DM1-), und die Plattenmethode (eher empfohlen bei Diabetes mellitus Typ 2-DM2-). Die Hauptfragen sind:
- Verbessert die Verwendung von SMARTCLOTH die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus?
- Finden Patienten mit Diabetes mellitus SMARTCLOTH in ihrem täglichen Leben nützlich?
Die Forscher werden über einen Zeitraum von drei Monaten Veränderungen bei Variablen im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle in zwei Gruppen vergleichen, eine unter Verwendung von SMARTCLOTH (Interventionsgruppe) und die andere unter Befolgung von Standardempfehlungen (Kontrollgruppe). Dazu müssen die Teilnehmer:
- Verwenden Sie SMARTCLOTH 3 Monate lang oder befolgen Sie die Empfehlungen Ihrer überweisenden Gesundheitsexperten.
- Kommen Sie nach drei Monaten wieder vorbei, um die ausgewählten Variablen zu überprüfen.
- Die Versuchsgruppe sollte sich bei Problemen mit der Hardware an die Ermittler wenden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14001
- Ugc Centro
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14003
- Ugc Lucano
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Ugc Aeropuerto
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14010
- Ugc Fuensanta
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14100
- Ugc La Carlota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes (geeignete Bevölkerung) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Krankheitsverlauf von nicht mehr als 15 Jahren und einem HbA1c-Wert über 7,5.
Ausschlusskriterien:
- Grad der Abhängigkeit (physisch oder psychisch), der es ihnen unmöglich macht, sich selbständig um die Ernährung zu kümmern.
- Onkologische oder Autoimmunerkrankungen, chronische Niereninsuffizienz, Transplantationspatienten und andere, die die Werte der Ergebnisvariablen verändern oder einen Störfaktor darstellen können.
- Andere Krankheiten, die chirurgische Eingriffe oder Krankenhauseinweisungen nach sich ziehen, die eine Nachverfolgung der Studie unmöglich machen.
- Patienten mit Komplikationen aufgrund der Entwicklung der diabetischen Pathologie: Retinopathie, Nephropathie, Polyneuropathie, ischämische Herzkrankheit sowie andere daraus resultierende mikro- und makrovaskuläre Komplikationen, die bereits beim Patienten registriert wurden.
- Personen, die bestimmten Ernährungsvorschriften unterliegen, wie z. B. Zöliakie, Laktoseintoleranz usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmergruppe sollte die allgemeinen Empfehlungen zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes befolgen.
|
|
|
Experimental: SMARTCLOTH
Diese Gruppe wird SMARTCLOTH 3 Monate lang verwenden.
|
Die Intervention besteht aus der Verwendung von SMARTCLOTH.
Dieses Gerät ermöglicht es, die Nahrungsaufnahme im Laufe des Tages zu überwachen und in einer Datenbank aufzuzeichnen, die über eine Website eine Nachverfolgung ermöglicht.
SMARTCLOTH ist eine digitale Tischdecke bestehend aus einer Waage, mehreren Knöpfen und einem Bildschirm.
Das Gerät ermöglicht das Wiegen der zu verzehrenden Lebensmittel und die Aufzeichnung ihres Nährwerts (Makronährstoffe in Gramm, Makronährstoffportionen und Kilokalorien).
Letzteres wird dadurch erreicht, dass der Patient mit SMARTCLOTH auswählen kann, zu welcher Lebensmittelgruppe das abzuwiegende Lebensmittel gehört, was die Genauigkeit der Nährwertschätzung erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Der Test zeigt einen Durchschnitt des Blutzuckerspiegels der letzten 90 Tage und stellt einen Prozentsatz dar.
Der Test kann auch zur Diagnose von Diabetes eingesetzt werden
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI21/01602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .