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CGM als diagnostisches Instrument zur Beobachtung steroidinduzierter Hyperglykämie (TRC-DX-1)

21. März 2025 aktualisiert von: Mahesh Pattabiraman

Dexcom CGM als präventives Diagnoseinstrument bei steroidinduzierter Hyperglykämie während der interventionellen Schmerzbehandlung

Diese Studie soll helfen zu verstehen, wie sich bestimmte Steroidmedikamente auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten auswirken, die sich einer Schmerztherapie unterziehen. Patienten, die Steroidinjektionen wegen Erkrankungen wie Rückenschmerzen oder Arthritis erhalten, leiden unter vorübergehend hohem Blutzucker (sogenannte Steroid-induzierte Hyperglykämie, SIH), was manchmal zu Komplikationen führen kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes. Diese Studie zielt darauf ab, dies zu verstehen, indem der Blutzuckerspiegel mithilfe kontinuierlicher Glukosemessgeräte (Dexcom G7) überwacht wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu verfolgen, wie sich Steroidinjektionen auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steroidinjektionen werden häufig zur Schmerzbehandlung bei Erkrankungen wie Arthritis, Rückenschmerzen und Gelenkentzündungen eingesetzt. Diese Steroide lindern zwar wirksam Schmerzen und Entzündungen, können jedoch vorübergehende Blutzuckerspitzen verursachen, die als steroidinduzierte Hyperglykämie bezeichnet werden. Dies kann insbesondere für Patienten mit Diabetes ein Problem darstellen, da ein schlecht eingestellter hoher Blutzuckerspiegel zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei häufig verwendeten Steroiden zu untersuchen: Dexamethason, Methylprednisolon und Triamcinolon, die jeweils in unterschiedlichen Dosen verabreicht werden. Die Teilnehmer werden mit einem Dexcom G7 kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) am Arm ausgestattet, der ihren Blutzuckerspiegel bis zu 10 Tage lang alle 5 Minuten überwacht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, wie häufig eine steroidinduzierte Hyperglykämie auftritt, wie schwerwiegend sie ist und wie lange sie anhält. Die Studie wird auch untersuchen, ob bestimmte Faktoren – wie die Art des Steroids, die Dosierung oder die Grunderkrankungen des Patienten – die Blutzuckerreaktionen beeinflussen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie der Einsatz des CGM-Geräts die allgemeine Patientenversorgung verbessern, die Notwendigkeit von Notfalleingriffen verringern und möglicherweise die Gesundheitskosten durch die Vermeidung von Komplikationen senken kann.

Durch die Erfassung hochauflösender Glukosedaten wird diese Forschung wertvolle Einblicke in die besten Praktiken zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten liefern, die Steroidinjektionen erhalten. Unser Ziel ist es, die Behandlungsstrategien insbesondere für Diabetiker zu verbessern und so eine sicherere und effektivere Schmerzbehandlung zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Hastings Pain Relief Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 bis 75 Jahren teilnehmen, die sich einer interventionellen Schmerzbehandlung unterziehen, die die Verabreichung von Kortikosteroiden erfordert. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, das Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System zu nutzen und die entsprechende App auf ihren Smartphones zu installieren. Berechtigte Teilnehmer müssen die vom Hauptprüfer festgelegten medizinischen Kriterien für den Einsatz von Kortikosteroiden zur Schmerzbehandlung erfüllen und vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung abgeben. Zu den Ausschlusskriterien gehören Schwangerschaft, medizinisch nicht behandelter Diabetes, schwere Hypoglykämie oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, aktive Infektionen oder andere Bedingungen, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes unsicher oder undurchführbar machen würden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19–75 Jahren
  • Patienten, die die medizinischen Kriterien für die Notwendigkeit eines interventionellen Schmerzbehandlungsverfahrens erfüllen, das die Verabreichung von Kortikosteroiden erfordert.
  • Bereit und in der Lage, das CGM-Gerät von Dexcom zu verwenden.
  • Bereit, die Dexcom G7-App auf ihrem Telefon zu installieren und für die Cloud-Datenfreigabe zu registrieren
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinisch nicht behandelter Diabetes
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands (HHS)
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (ALT > Dreifaches des ULN)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Patient mit geschwächtem Immunsystem
  • Aktiver illegaler Drogenkonsument (selbst angegeben)
  • Unter jeder anderen Steroidbehandlung
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede andere Behandlung, die die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Die Studie wird als einarmige Studie mit Teilnehmern der Testgruppe durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein G7-CGM und sein Blutzuckerspiegel wird zur Überwachung und Datenerfassung kontinuierlich an das Cloud-System Dexcom Clarity übertragen.
Gerät: Dexcom G7
Die Studie wird als einarmige Studie mit Teilnehmern der Testgruppe durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein G7-CGM und sein Blutzuckerspiegel wird zur Überwachung und Datenerfassung kontinuierlich an das Dexcom Clarity-System übertragen. Als Beobachtungsstudie wird der Glukosespiegel der Testgruppe nach Erhalt eines Steroids zur Schmerzbehandlung überwacht. Das CGM-Profil einer steroidinduzierten Hyperglykämie bei Patienten wird für die folgenden Kortikosteroide untersucht: Dexamethason (10 mg), Methylprednisolon (40 mg oder 80 mg), Triamcinolon (40 mg oder 80 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Blutzuckerspiegels (hyperglykämische Phase)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Die hyperglykämische Phase wird anhand eines klinisch signifikanten Anstiegs in Prozentpunkten über dem Ausgangswert bestimmt
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Dauer der Hypo- oder Hyperglykämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Minuten des Blutzuckerspiegels in der hypo-/hyperglykämischen Phase
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämische Phase)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Die hypoglykämische Phase wird anhand einer klinisch signifikanten Abnahme in Prozentpunkten unter den Ausgangswert bestimmt
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Analyse elektronischer Gesundheitsakten
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Anzahl der Telefonanrufe beim Studienteam
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)
Analyse elektronischer Gesundheitsakten
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Überwachung (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahesh Pattabiraman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-23-DEX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam ist offen für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an qualifizierte Forscher, die die entsprechenden Kriterien für den Datenzugriff erfüllen. Das Team kann sich jedoch gegen eine Weitergabe entscheiden, da Bedenken hinsichtlich der Sensibilität der Glukoseüberwachungsdaten, der potenziellen Risiken einer erneuten Identifizierung selbst bei anonymisierten Datensätzen und der Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen, bestehen. Darüber hinaus können auch Überlegungen zur Datenverwaltung und zur Patienteneinwilligung die Entscheidung beeinflussen, die Weitergabe von IPDs zu verweigern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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