- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628466
Klinische Reaktion von Nuberol Forte bei chronischen Nackenschmerzen in routinemäßigen Rehabilitationszentren ("NOTICE")
3. Oktober 2024 aktualisiert von: The Searle Company Limited Pakistan
Weltweit liegt die Prävalenz von Nackenschmerzen zwischen 16,7 % und 75,1 %.
Obwohl in Pakistan mehrere Studien zu bestimmten Themengruppen durchgeführt wurden, die sich hauptsächlich auf berufsbedingte Nackenschmerzen konzentrierten, mangelt es an genauen Daten, um die lokale Prävalenz von Nackenschmerzen oder die wirksame Behandlung von Nackenschmerzen durch Physiotherapie und pharmakologische Intervention zu bestimmen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Paracetamol und Orphenadrin (Nuberol Forte) in Kombination mit Physiotherapie bei pakistanischen Patienten mit Nackenschmerzen in regulären Rehabilitationszentren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Fällen von Nackenschmerzen sind die Risikofaktoren multifaktoriell und es fehlen eindeutige pathophysiologische Mechanismen.
Bei Fehlen ursächlicher Behandlungsalternativen zielen Behandlungsbemühungen auf eine Linderung der Symptome ab, während Rehabilitationsprogramme den Funktionsstatus verbessern.
Daher ist es zwingend erforderlich, über validierte Fragebögen zur Messung von Schmerzen, anderen Symptomen und Funktionseinschränkungen bei Nackenschmerzerkrankungen zu verfügen, sowohl zur Charakterisierung der Patientengruppe als auch zur Bewertung der Rehabilitationsbemühungen.
Das Alfta Rehab Center entwickelte zwischen 1992 und 1994 den Fragebogen „Profile Fitness Mapping for Neck“ (ProFitMap-neck), der zwei Skalen zur Beurteilung selbst eingeschätzter Symptome und funktioneller Einschränkungen aufgrund von Nackenproblemen umfasst.
Die Symptomskala umfasst zwei Indizes, die die Intensität und Häufigkeit der Symptome darstellen, während die Funktionseinschränkungsskala einen einzigen Funktionsindex ergibt.
Die aktuelle Studie beschreibt und bewertet die Zuverlässigkeit und Validität eines Profile Fitness Mapping Neck-Fragebogens (ProFitMap-neck) zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen pakistanischer Menschen mit chronischen Nackenschmerzen.
Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass die antimuskarinische Wirkung von Orphenadrin mit seiner antinozizeptiven Wirkung zusammenhängt, obwohl seine milde antihistaminische Wirkung möglicherweise eine Rolle spielt.
Histamin kann Nozizeptoren stimulieren und Histaminrezeptoren finden sich im Gehirngewebe und in primären afferenten Neuronen.
Im Gegensatz zu den anderen Muskelrelaxantien hat Orphenadrin einige unabhängige analgetische Wirkungen, die zu seiner Wirksamkeit bei der Linderung schmerzhafter Skelettmuskelkrämpfe beitragen können.
Paracetamol/Paracetamol ist eines der beliebtesten und am häufigsten eingesetzten Analgetika und Antipyretika weltweit und sowohl in Ein- als auch Mehrkomponentenpräparaten rezeptfrei erhältlich.
Patienten, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) nicht behandelt werden können, wie etwa Patienten mit Asthma bronchiale, Magengeschwüren, Hämophilie, Salicylat-Sensibilisierten oder schwangeren oder stillenden Frauen, entscheiden sich für dieses Medikament.
Der Wirkungsmechanismus ist komplex und umfasst die Wirkung sowohl der peripheren (COX-Hemmung) als auch der zentralen (COX, serotonerger absteigender neuronaler Weg, L-Arginin/NO-Weg, Cannabinoidsystem) Antinozizeptionsprozesse sowie Redoxmechanismen, die die Produktion blockieren von Chemikalien im Körper, die für Schmerzen verantwortlich sind.
Paracetamol ist ein gut verträgliches Medikament und verursacht im Magen-Darm-Trakt kaum Nebenwirkungen.
Die präklinischen Daten zeigten, dass Orphenadrin ein milder antinozizeptiver Wirkstoff ist, der nicht-opioiden Analgetika ähnelt.
Es gibt klare Hinweise darauf, dass die Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu Orphenadrin oder Paracetamol allein zu einer erhöhten antinozizeptiven Aktivität und Wirkungsdauer führen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die unter Nackenschmerzen leiden, und wird in zufälliger Reihenfolge in die Studie aufgenommen.
Die Zufallszahl wird anhand einer Zufallszahlentabelle markiert.
In jedem Fall misst die Schmerzintensität des Probanden vor der Rekrutierung die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer klinischen Vorgeschichte chronischer Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten.
- Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren, beiderlei Geschlechts.
- Patient mit der Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuten oder subakuten Nackenschmerzen.
- Personen mit spezifischer Ursache von Nackenschmerzen (z. B. Trauma, Bandscheibenvorfall, Wirbeldeformationen, Frakturen);
- Probanden mit zentralen oder peripheren neurologischen Symptomen.
- Personen mit systemischen Erkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen, rheumatischen Erkrankungen, kognitiven Defiziten, Tumoren.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Nuberol Forte-Produkt, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
- Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie oder Obstruktion am Blasenhals, Myasthenia gravis, Ösophagusspasmus und Pylorus- oder Zwölffingerdarmobstruktion.
- Behandelt mit Nuberol Forte, um die Sicherheit gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für Nuberol Forte in Pakistan zu bewerten.
- Schwangere (beurteilt durch LMP) oder stillende Frauen (beurteilt durch Interview).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die unter chronischen Nackenschmerzen leiden
Jeder Patient beginnt mit der Physiotherapie mit Nuberol Forte zur symptomatischen Behandlung der chronischen Nackenschmerzen.
Die Probanden werden von Besuch 1 (Basisbesuch, Screening und Beginn der Behandlung) bis Besuch 2 (Woche 1-2, Ende der Behandlung) in der Routinepraxis auf die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments hin beobachtet.
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Studie zur Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Verbesserung der Symptome und Funktionseinschränkungen chronischer Nackenschmerzen durch Physiotherapie zusammen mit Nuberol Fort (Paracetamol-/Phenadrin-Kombination).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
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Der Fragebogen „Profile Fitness Mapping für den Nacken“ (ProFitMap-neck) besteht aus zwei Skalen, die zur Beurteilung selbst eingeschätzter Symptome und Funktionseinschränkungen aufgrund von Nackenproblemen konzipiert sind.
Die Symptomskala besteht aus zwei Indizes für getrennte Aspekte der Symptomatik, der Intensität und der Häufigkeit der Symptome, und die Skala für funktionelle Einschränkungen ergibt einen Funktionsindex.
Die berechnete Punktzahl für „sehr oft“ liegt zwischen 1 und 6, 1 für „nie“ (Minimum) und 6 für „häufig“ (maximal).
Die Punktzahl beträgt 7-12 für wie viel, 7 erreichen nichts (besser) und 12 erreichen unerträglich (am schlechtesten).
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Vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
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Um die Änderung der Verbesserung der Schmerzintensität zu beurteilen, wird die Schmerzintensität anhand der NRS-Skala bewertet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
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Beurteilung der Schmerzintensität anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRS). Der Schmerzwert beträgt 0, kein Schmerz (Minimum) und 10, starker Schmerz (Maximum). 0 (keine Schmerzen), 1–3 (Leichte Schmerzen), 3–7 (mäßige Schmerzen), 7–10 (starke Schmerzen), 10 und höher (stärkste Schmerzen) |
Vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Gesamtsicherheit der Paracetamol-/Phenadrin-Kombination bei chronischen Nackenschmerzen zu beurteilen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
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Die Sicherheit von Nuberol Forte (Paracetamol-Orphenadrin-Kombination) wird anhand der Inzidenz gemeldeter TEAEs nach Systemorganklasse beurteilt; bevorzugter Begriff sowie nach Kategorien: TEAE, schweres TEAE, schweres TEAE, drogenbedingtes TEAE, drogenbedingtes schweres TEAE, drogenbedingtes schweres TEAE, TEAE, das zum Absetzen führt, ; TEAE mit Todesfolge.
Arzneimittelbedingte TEAEs wurden als TEAEs definiert, denen ein Zusammenhang mit der Nebenwirkung des Studienmedikaments (Nuberol Forte) zugeordnet wurde; vermutete Nebenwirkung.
TEAEs wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 19.0, kodiert.
Der Schweregrad von TEAEs wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03, eingestuft.
TEAEs wurden als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag bis zum letzten Studienbesuch (2 Wochen +/- 3 Tage nach der letzten Dosis) einsetzte oder an Schwere zunahm.
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Vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zahoor Ahmed, Neurologist, Karachi medical Complex, Karachi
- Hauptermittler: Ali Hassan, Neurologist, Ziauddin Hospital, Karachi
- Hauptermittler: Sonober Jawaid, Neurologist, Al-Maisarah Hospital, Karachi
- Hauptermittler: Muhammad Y Ahmedani, FCPS, Baqai Hospital, Karachi
- Hauptermittler: Ghufranullah Khan, Surgeon, Tabba Heart, Karachi
- Hauptermittler: Jai S Rana, Neurologist, Poly Medical & Dental Clinic, Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alsultan F, De Nunzio AM, Rushton A, Heneghan NR, Falla D. Variability of neck and trunk movement during single- and dual-task gait in people with chronic neck pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Feb;72:31-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.11.019. Epub 2019 Nov 28.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Bjorklund M, Hamberg J, Heiden M, Barnekow-Bergkvist M. The assessment of symptoms and functional limitations in low back pain patients: validity and reliability of a new questionnaire. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1799-811. doi: 10.1007/s00586-007-0405-z. Epub 2007 Jun 22.
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Duffield SJ, Ellis BM, Goodson N, Walker-Bone K, Conaghan PG, Margham T, Loftis T. The contribution of musculoskeletal disorders in multimorbidity: Implications for practice and policy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2017 Apr;31(2):129-144. doi: 10.1016/j.berh.2017.09.004. Epub 2017 Nov 1.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Straube A, Aicher B, Fiebich BL, Haag G. Combined analgesics in (headache) pain therapy: shotgun approach or precise multi-target therapeutics? BMC Neurol. 2011 Mar 31;11:43. doi: 10.1186/1471-2377-11-43.
- Hoivik HO, Moe N. Effect of a combination of orphenadrine/paracetamol tablets ('Norgesic') on myalgia: a double-blind comparison with placebo in general practice. Curr Med Res Opin. 1983;8(8):531-5. doi: 10.1185/03007998309109793.
- McGuinness BW. A double-blind comparison in general practice of a combination tablet containing orphenadrine citrate and paracetamol ('Norgesic') with paracetamol alone. J Int Med Res. 1983;11(1):42-5. doi: 10.1177/030006058301100109.
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- Young IA, Dunning J, Butts R, Cleland JA, Fernandez-de-Las-Penas C. Psychometric properties of the Numeric Pain Rating Scale and Neck Disability Index in patients with cervicogenic headache. Cephalalgia. 2019 Jan;39(1):44-51. doi: 10.1177/0333102418772584. Epub 2018 Apr 19.
- Bogduk N. The anatomy and pathophysiology of neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Aug;22(3):367-82, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.03.008.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32647-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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