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Eine Pilotstudie zu blutbasierten Biomarkern für die Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren

6. November 2025 aktualisiert von: Dwight Owen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wir schlagen vor, eine Pilotstudie zur Bewertung der Veränderungen der Tumorfraktion (TFx) im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der Behandlung bei Patienten mit NSCLC und RCC durchzuführen, die im Rahmen der Standardbehandlung mit einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob der TFx-Ausgangswert bei Patienten mit NSCLC und RCC zuverlässig vorhergesagt werden kann und ob während der Behandlung Veränderungen festgestellt werden können, die mit dem Ansprechen korrelieren können. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die möglichen Rollen von Kachexie-assoziierter Entzündung, tumorassoziiertem Anstieg der Glukokortikoidsekretion und Ketose/Ketogenese sowohl bei erhöhter mAb-Clearance als auch als Reaktion auf die ICI-Therapie zu bewerten. Zu den Messungen gehören zirkulierende IL-6- und andere Zytokinspiegel, Glukokortikoidspiegel, Ketonspiegel sowie Stuhlanalysen zur Beurteilung des Darmmikrobioms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob TFx bei Patienten mit NSCLC und RCC, die sich einer Behandlung mit ICI unterziehen, zuverlässig gemessen werden kann

Sekundäre Ziele:

  • Einbeziehung und Bewertung der Zusammenhänge zwischen anderen bekannten Risikofaktoren für Kachexie in Bezug auf die Pharmakokinetik und die klinischen Ergebnisse der ICI-Therapie (einschließlich Ausgangs- und Längsschnittmessungen des Körpergewichts, der Bestimmung der Körperzusammensetzung mittels L3-CT-Scans und des Albumins für Kachexie sowie der Ausgangs-ICI-mAb-Clearance und). Änderungen der Clearance im Laufe der Zeit für PK).
  • Es sollte festgestellt werden, ob erkannte Veränderungen bei TFx während der Behandlung erkannt werden können und ob diese Veränderungen mit dem klinischen Nutzen von RECIST v1.1, dem progressionsfreien Überleben (PFS) und dem Gesamtüberleben (OS) verbunden sind.

Explorationsziele:

  • Bestimmung der möglichen Rolle von Kachexie-assoziierter Entzündung, tumorassoziiertem Anstieg der Glukokortikoidsekretion und Ketose/Ketogenese sowohl bei erhöhter mAb-Clearance als auch als Reaktion auf die ICI-Therapie (nach RECIST 1.1, PFS und OS)

    • Dazu gehört die Messung von Zytokinen und anderen Signalmarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, Interferon-γ und TGF-β
    • Endogene Glukokortikoide und Ketone
    • Lösliches PD-L1
    • Ki-67+PD-1+CD8+ T-Zellen, Treg-Zellen und PBMC-Analyse zur Messung der Expression von FcRn
  • Quantifizierung der Leistung eines modifizierbaren Biomarkers – des Darmmikrobioms – als prädiktiver Indikator für den klinischen Nutzen bei Lungenkrebspatienten, die randomisierte Behandlungskombinationen erhalten.
  • Um festzustellen, ob sich TFx-Veränderungen je nach Krebsstadium oder Einstellung der ICI-Therapie bei NSCLC unterscheiden 11
  • Vergleich der peripheren Blutveränderungen bei Entzündungen, einschließlich CD8+ T-Zellen und Treg

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die am Comprehensive Cancer Center der Ohio State University betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre

  2. Kohorte A umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose aller Histologien von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, adenosquamösem, sarkomatoidem/pleomorphem und schlecht differenziertem/NOS.

    Kohorte B umfasst Patienten mit bestätigter RCC-Diagnose, die eine Erstlinienbehandlung mit einer Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab erhalten.

  3. Für Kohorte A: Patienten mit Erkrankung im Stadium IB-IV, bei denen eine Standardbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs, Liste siehe Anhang 3) entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie geplant ist.
  4. Geplant ist eine Bildgebung alle 6 bis 12 Wochen bei NSCLC und RCC im Stadium IV gemäß der Standardbehandlung gemäß den NCCN-Richtlinien.
  5. Kann lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

G. Bereit, Blutproben und Stuhlproben für Forschungsstudien bereitzustellen, wie im Kalender h beschrieben. ECOG-Leistungsstatus 0-2 i. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. Patienten, die zuvor eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  3. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen.
  4. Andere bösartige Erkrankungen, die eine aktive fortlaufende Behandlung mit systemischer Therapie erfordern (ausgenommen Hormontherapie).
  5. Frauen, bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist, sind ausgeschlossen. Allerdings werden ausschließlich für diese Studie keine zusätzlichen Schwangerschaftstests durchgeführt, die über die Empfehlungen hinausgehen, die vor Beginn einer Krebstherapie empfohlen werden.
  6. Patienten, die derzeit an einer interventionellen oder therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, bei der eine aktive Krebstherapie zum Einsatz kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Einschließlich Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IV, die entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen
Kohorte B
Einschließlich Patienten mit metastasiertem RCC, die eine Erstlinienkombination mit Nivolumab und Ipilimumab erhalten.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Stuhlproben entnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Tumorfraktionsveränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Tumorfraktion während der ersten beiden Zyklen um mehr als 5 % verändert (besser oder schlechter). Bei 90 Patienten mit nachweisbarem Tumoranteil kann der Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung des Tumoranteils von >5 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von ±10 % geschätzt werden. Unter der Annahme einer Rücklaufquote von 30 % werden 27 Responder eine Leistung von mindestens 80 % zur Verfügung stellen, um eine Effektgröße von 0,5 Standardabweichungen zu erkennen. Reduzierung des Tumoranteils vom Ausgangswert bis zur Behandlung bis Zyklus 3 bei einem Signifikanzniveau von 0,05, basierend auf einem einseitigen gepaarten t-Test. Bei einer höheren Rücklaufquote lässt sich ein geringerer Rückgang feststellen.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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