Segmentektomie bei solid-dominantem Lungenkrebs
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University
Segmentektomie bei solid-dominantem, GGO-bedingtem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2–3 cm: eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie
Dies ist eine klinische Studie des Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) mit der Nummer ECTOP-1025. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Segmentektomie bei solid-dominantem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2–3 cm zu bestätigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben von Patienten mit solidem dominantem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2–3 cm;
- Die postoperativen Lungenfunktionstests nach einer Segmentektomie. Als chirurgischen Eingriff erhalten die Teilnehmer eine Segmentektomie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
277
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fangqiu Fu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13122677592
- E-Mail: fufangqiu12@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Fangqiu Fu, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- ECOG ist gleich 0 oder 1;
- Sie haben sich noch nie einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
- Bestätigt, dass es sich intraoperativ oder postoperativ um ein invasives Lungenadenokarzinom handelt;
- Glasdominante Lungenknötchen
- Das Konsolidierungs-zu-Tumor-Verhältnis (CTR) liegt zwischen 0,5 und 1 und die Tumorgröße liegt zwischen 2 und 3 cm.
- cN0 ohne Fernmetastasierung;
- Tumoren könnten durch Chirurgen vollständig reseziert werden;
- Bisher keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die CTR beträgt nicht 0,5–1 oder die Größe beträgt nicht 2–3 cm.
- Tumoren konnten von Chirurgen nicht vollständig reseziert werden;
- Kein Lungenadenokarzinom, diagnostiziert zytologisch oder pathologisch;
- Wurde bereits zuvor einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
- Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Segmentektomie
Eine Segmentektomie wird bei solid-dominantem invasivem Lungenkrebs mit einer Größe von 2–3 cm durchgeführt.
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Die Lunge ist in mehrere Lappen unterteilt.
Bei einer Segmentektomie wird ein Teil eines Lungenlappens entfernt, um einen Krebstumor vollständig zu entfernen.
Segmentektomie kann normaleres funktionelles Lungengewebe erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ereignis ist definiert als das Wiederauftreten des Tumors oder der Tod aus irgendwelchen Gründen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Ereignis ist definiert als Tod aufgrund beliebiger Ursachen oder der letzten Nachsorge.
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5 Jahre
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Abschlussrate der Segmentektomie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
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Anteil der Patienten, die die geplante Segmentektomie abschließen.
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
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Abschlussrate der radikalen Segmentektomie (R0-Resektion).
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Veröffentlichung des abschließenden Pathologieberichts vergehen durchschnittlich zwei Wochen.
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Laut dem postoperativen Pathologiebericht der Patienten entfiel der Anteil der Patienten ohne Resttumor nach radikaler Segmentektomie auf alle Patienten, bei denen eine Segmentektomie durchgeführt wurde.
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Von der Operation bis zur Veröffentlichung des abschließenden Pathologieberichts vergehen durchschnittlich zwei Wochen.
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage nach der Operation.
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wie Luftleckage, Vorhofflimmern, intraoperative oder postoperative Blutung, postoperative Infektion, bronchopleurale Fistel usw
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Von der Operation bis zur Entlassung des Patienten oder 30 Tage nach der Operation.
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Der Ort des Tumorrezidivs und der Metastasierung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
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Nach der Operation wurden regelmäßig ambulante Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt und Ort und Zeitpunkt des Rezidivs oder der Metastasierung werden aufgezeichnet.
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Vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Ein halbes Jahr und ein Jahr nach der chirurgischen Resektion
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FEV1/FVC-Verhältnis
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Ein halbes Jahr und ein Jahr nach der chirurgischen Resektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haiquan Chen, M.D., Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECTOP-1025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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