Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von „BR1019“ und gleichzeitiger Verabreichung von „BR1019-3“ und „BR1019-2“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Diese haben beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2.

  • Für Männer, die 50 kg oder mehr wiegen
  • Für Frauen, die 45 kg oder mehr wiegen
• Diejenigen, die sich spontan für die Teilnahme entscheiden und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen, um die Vorsichtsmaßnahmen des Probanden während des Zeitraums der klinischen Studie einzuhalten, nachdem sie die detaillierten Erklärungen dieser klinischen Studie angehört und vollständig verstanden haben

• Diejenigen, die sich bereit erklären, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich selbst und ihrem Ehepartner oder Sexualpartner auszuschließen, indem sie ab dem Datum der ersten Verabreichung der Prüfpräparate bis 7 Tage danach in klinischen Studien akzeptierte Verhütungsmethoden anwenden* (mit Ausnahme von Hormonpräparaten). die letzte Verabreichung erhalten hat und mit der Bereitstellung ihres Spermas oder ihrer Eizelle nicht einverstanden ist.

  • In der klinischen Studie akzeptierte Verhütungsmethoden: Kombinierte Anwendung von Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, empfängnisverhütendes Diaphragma, Schwamm usw.) oder kombinierte Anwendung von zwei oder mehr Barrieremethoden, wenn Spermizid wird verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die metabolisierende Enzyme wie Barbiturat induzieren und hemmen, oder ETC, OTC, orientalische Medizin oder gesunde funktionelle Lebensmittel eingenommen haben, sind besorgt über die Beeinträchtigung dieser klinischen Studie innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Verwaltung. (Eine Teilnahme ist jedoch unter Berücksichtigung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Eigenschaften wie Wechselwirkungen von Prüfpräparaten, Halbwertszeit möglich.)
• Diejenigen, die an Bioäquivalenztests oder anderen klinischen Studien teilgenommen und ihre Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum verabreicht haben. (Die Kündigung der Teilnahme an anderen klinischen Studien basiert jedoch auf dem letzten Verabreichungsdatum ihrer Prüfpräparate.)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmoperation oder Hernienoperation) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
• Im Falle einer weiblichen Versuchsperson, einer schwangeren Frau, einer vermuteten Schwangerschaft oder einer stillenden Frau.