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Eine Studie zur Beurteilung des Übergangs von IVIg zu Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit CIDP

3. April 2026 aktualisiert von: argenx

Eine offene, multizentrische Einzelgruppenstudie der Phase 4 an erwachsenen Teilnehmern mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, die von der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf Efgartigimod PH20 SC umsteigen

In dieser Studie wird gemessen, wie sich Erwachsene mit CIDP, die eine IVIg-Behandlung erhalten, an Efgartigimod PH20 SC anpassen. Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer etwa 17 bis 19 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI International - ClinEdge
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Neuroscience Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northwest Houston Neurology - Cypress
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 21216
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt und hat das gesetzliche Mindestalter vor Ort erreicht
  • Bei ihm wurde CIDP (bestätigter oder möglicher CIDP) gemäß den Kriterien der European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society diagnostiziert
  • Wird alle 3–6 Wochen mit einer stabilen Dosis und einem stabilen Dosierungsintervall (zwischen 0,5–2 g/kg) über mindestens 3 Dosen mit IVIg behandelt
  • Wenn Sie orale Kortikosteroide erhalten, sollte diese mindestens einen Monat lang in einer stabilen Dosis von weniger als 20 mg pro Tag oder weniger als 40 mg jeden zweiten Tag erfolgen.
  • Wenn Sie nichtsteroidale immunsuppressive Medikamente erhalten, sollte diese mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Neben der untersuchten Indikation auch eine bekannte Autoimmunerkrankung oder ein medizinischer Zustand, der eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von CIDP beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Andere Arten anderer Polyneuropathie als CIDP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC, nachdem sie IVIg abgesetzt haben
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion von Efgartigimod PH20 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC innerhalb einer Woche nach Beendigung der IVIg-Therapie beginnen und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums immer noch Efgartigimod PH20 SC erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der EQ-5D-5L-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Änderungen der TSQM-9-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Änderungen der PGI-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Änderungen der PGI-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Inzidenz von (S)UEs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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