- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639529
Vorläufige Studie zu CXCL3 als Biomarker für diabetische Nierenerkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, CXCL3 als Biomarker für die diabetische Nierenerkrankung Typ 2 (DKD) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren kennenzulernen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist CXCL3 im Serum oder Urin von erwachsenen Typ-2-DKD-Patienten im Vergleich zu normalen Kontrollpatienten oder Diabetes mellitus ohne Nierenbeteiligung erhöht?
- Ist CXCL3 in der mRNA von PBMC bei erwachsenen Typ-2-DKD-Patienten im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe oder bei Diabetes mellitus ohne Nierenbeteiligung erhöht?
- Ist CXCL3 im Nierengewebe von erwachsenen Typ-2-DKD-Patienten im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe oder anderen Glomerulonephritis-Patienten erhöht? Bei den Teilnehmern wurde bereits durch Nierenbiopsie eine DKD diagnostiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Klinische und pathologische Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung;
- 2. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
- 1. Tumor;
- 2. Aktive Infektion;
- 3. Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: normale Kontrolle
Tests der Expression von CXCL3 in verschiedenen Geweben
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1. Die Expression von CXCL3 in PBMC des peripheren Blutes wurde durch RT-qPCR nachgewiesen.
2. Die CXCL3-Spiegel in Serum und Urin wurden mit der Elisa-Methode nachgewiesen.
3. Die klinische Datenerfassung umfasst den Namen, das Geschlecht, das Gewicht, die Größe, biochemische Indikatoren, Urintestindikatoren, Nierenbiopsiedaten usw. des Patienten. 4. Die Expression von CXCL3 im Nierengewebe wurde durch Immunhistochemie bestimmt.
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Experimental: diabetischer mellitus
Tests der Expression von CXCL3 in verschiedenen Geweben
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1. Die Expression von CXCL3 in PBMC des peripheren Blutes wurde durch RT-qPCR nachgewiesen.
2. Die CXCL3-Spiegel in Serum und Urin wurden mit der Elisa-Methode nachgewiesen.
3. Die klinische Datenerfassung umfasst den Namen, das Geschlecht, das Gewicht, die Größe, biochemische Indikatoren, Urintestindikatoren, Nierenbiopsiedaten usw. des Patienten. 4. Die Expression von CXCL3 im Nierengewebe wurde durch Immunhistochemie bestimmt.
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Experimental: diabetische Nierenerkrankung
Tests der Expression von CXCL3 in verschiedenen Geweben
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1. Die Expression von CXCL3 in PBMC des peripheren Blutes wurde durch RT-qPCR nachgewiesen.
2. Die CXCL3-Spiegel in Serum und Urin wurden mit der Elisa-Methode nachgewiesen.
3. Die klinische Datenerfassung umfasst den Namen, das Geschlecht, das Gewicht, die Größe, biochemische Indikatoren, Urintestindikatoren, Nierenbiopsiedaten usw. des Patienten. 4. Die Expression von CXCL3 im Nierengewebe wurde durch Immunhistochemie bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum- und Urin-CXCL3-Spiegel mittels enzymgebundenem Immunosorbens-Assay (Elisa)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 4 Wochen
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Serum- und Urinproben wurden aufgetaut und einer Zentrifugation unterzogen.
Anschließend wurden die CXCL3-Spiegel mit einem Sandwich-ELISA-Kit bestimmt.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunhistochemie und Immunfluoreszenz von CXCL3 im Nierengewebe
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 8 Wochen
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Das Nierengewebe von DKD-Patienten und Normal-/Krankheitskontrollen wurde in Formalin fixiert und dann in Paraffin eingebettet, um Nierenschnitte vorzubereiten.
Der vorbereitete Nierenschnitt wurde mit CXCL3-Antikörper gefärbt und die Bilder wurden mit einem Olympus cellSens Entry-Mikroskopiesystem aufgenommen.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mRNA-Spiegel von CXCL3 in PBMC
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 4 Wochen
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Aus diesen Zellen wurde Gesamt-RNA mit einem Total RNA Isolation Kit isoliert, RT-qPCR von PBMC in DKD und normale Kontrollen wurden mit 2× Q3 SYBR qPCR Master Mix durchgeführt.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-695
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Beschreibung des IPD-Plans
Das Hauptanliegen ist der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer. Selbst bei Anonymisierungstechniken besteht das Risiko einer erneuten Identifizierung, insbesondere bei Studien zu seltenen Krankheiten oder bestimmten Populationen. Die Teilnehmer vertrauen darauf, dass Forscher ihre persönlichen Daten schützen, und jeder Bruch dieses Vertrauens könnte schwerwiegende Folgen für ihr Wohlergehen haben. Die Wahrung der Vertraulichkeit ist nicht nur eine ethische, sondern auch eine rechtliche Verpflichtung, da Vorschriften wie der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den Vereinigten Staaten strenge Richtlinien für den Umgang mit sensiblen Gesundheitsinformationen vorschreiben.
Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ohne den richtigen Kontext kann zu Fehlinterpretationen und Missbrauch der Daten führen. Forscher oder Interessenvertreter, die nicht an der Studie beteiligt sind, können falsche Schlussfolgerungen ziehen oder die Ergebnisse unangemessen anwenden. Diese Fehlinterpretation kann die Glaubwürdigkeit der Forschung untergraben und möglicherweise schädliche Folgen für den Patienten haben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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