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Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Netakimab bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PLANETA-KIDS)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Biocad

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Netakimab bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Netakimab im Vergleich zu Placebo in einer pädiatrischen Population von Patienten über 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offenem Armvergleich sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder Netakimab, Placebo oder Adalimumab im Verhältnis 2:1:2 und treten in die Hauptstudienphase ein.

Während des Hauptstudienzeitraums erhalten die Probanden eine Therapie mit Netakimab/Placebo (doppelblinder Arm) oder Adalimumab (offener Arm), die bis Woche 12 subkutan verabreicht wird.

In Woche 12, nach Abschluss aller geplanten Verfahren, erhalten die Probanden in den Gruppen Netakimab/Placebo bis Woche 58 weiterhin unverblindetes Netakimab. Die Probanden in der Gruppe Adalimumab wechseln nach einer 8-wöchigen „Auswaschphase“ zu unverblindetem Adalimumab.

In Woche 58, nach Abschluss aller geplanten Eingriffe, werden Probanden mit sPGA ≤ 1 erneut randomisiert und erhalten im Doppelblindverfahren entweder Netakimab oder Placebo. Die Probanden mit >1 erhalten weiterhin unverblindet Netakimab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Russland
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Kazan', Russland
        • Limited Liability Company "Health Azbuka Medical Center"
      • Kazan', Russland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republic Clinical Dermatovenerologic Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor Ge"
      • Kemerovo, Russland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Kirov, Russland
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russland
        • State budgetary healthcare institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Russland
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Federal State Budgetary Institution "State scientific centre of dermatovenerology and cosmetology" of the Ministry of health of Russian Federation, Nizhny Novgorod branch
      • Saint Petersburg, Russland
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland
        • Limited Liability Company "PiterKlinika"
      • Tomsk, Russland
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tomsk, Russland
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University"
      • Yekaterinburg, Russland
        • State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters und des Studienteilnehmers zur Teilnahme an der Studie (der Studienteilnehmer unterzeichnet den Anhang zum Informationsblatt für den gesetzlichen Vertreter des klinischen Studienteilnehmers mit der Einwilligungserklärung).
  2. Nur für Stufe 1: Alter ≥12 und <18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  3. Nur für Stufe 2: Alter ≥6 und <12 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF.
  5. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Therapie bei Psoriasis sind (einschließlich Nichtansprechen auf eine systemische Therapie oder Phototherapie) oder die mit topischen Wirkstoffen keine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht haben.
  6. Zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung beträgt die von Psoriasis betroffene Körperoberfläche mehr als 10 % der Körperoberfläche (BSA), der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beträgt ≥12 und die statische Physician's Global Assessment (sPGA). ) Punktzahl ist ≥3.
  7. Probanden mit normalen Labortestergebnissen beim Screening.
  8. Probanden mit einem negativen Vollblut-IFN-γ-Freisetzungstest.
  9. Die Fähigkeit des Probanden und seines/ihres gesetzlichen Vertreters, nach Ansicht des Ermittlers, Informationen wahrzunehmen und die Protokollverfahren zu befolgen.
  10. Bereitschaft der Probanden und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter, ab der Unterzeichnung des ICF bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Personen, die die Geschlechtsreife noch nicht erreicht haben oder die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Der gesetzliche Vertreter des Probanden muss der Verwendung von Verhütungsmitteln durch den Probanden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Erythrodermische, pustulöse, guttata Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) beim Screening, die die Beurteilung der Psoriasis-Behandlung mit dem Prüfpräparat beeinflussen/komplizieren können.

2. Einnahme folgender Medikamente:

  1. Vorherige Einnahme von Arzneimitteln auf Basis monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-17 oder seinen Rezeptor.
  2. Vorherige Anwendung von Adalimumab.
  3. Vorherige Verwendung monoklonaler Antikörper oder ihrer Fragmente innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.
  4. Verwendung systemischer nichtbiologischer Arzneimittel, einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Ciclosporin oder Acitretin, innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung des ICF. Wenn zuvor verwendete systemische nicht-biologische Arzneimittel aus irgendeinem Grund abgesetzt werden, kann der Screening-Zeitraum um bis zu 8 Kalenderwochen verlängert werden, in denen neue systemische nicht-biologische Arzneimittel nicht verschrieben werden.
  5. Anwendung von Phototherapie (einschließlich selektiver Phototherapie [UV-B] und Photochemotherapie [PUVA]) weniger als 4 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung des ICF.
  6. Impfung mit Lebendimpfstoffen jederzeit innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF oder einem erwarteten Bedarf an einer solchen Impfung während der Studie.

3. Wiederkehrende, chronische oder jede andere aktive Infektion, bei der nach Ansicht des Prüfarztes das Prüfpräparat dem Studienteilnehmer schaden kann.

4. Sepsis oder Sepsisrisiko. 5. Positiver HIV-1- oder HIV-2-Test. 6. HBV/HCV-Infektionen (Einzelheiten siehe Abschnitt 6.5.7.2). 7. Gesicherte Diagnose oder Vorgeschichte eines Immunschwächesyndroms (z. B. schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, T- und B-Zell-Mangelsyndrome, chronische granulomatöse Erkrankung) oder einer für eine Immunschwäche charakteristischen Infektion (z. B. Pneumocystis-Pneumonie, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose) zu diesem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

8. Diagnose von Tuberkulose, einschließlich Tuberkulose in der Vorgeschichte. 9. Eine klinisch bedeutsame Infektion durch das Varizella-Zoster-Virus innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.

10. Körpertemperatur ≥38 °C beim Screening. Diese Probanden können erneut untersucht werden, jedoch nicht früher als 4 Wochen nach dem ersten Screening.

11. Andere Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung andauerten und das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Studie erhöhen oder die Beurteilung von Psoriasis-Symptomen beeinträchtigen, die Symptome der Psoriasis maskieren, verstärken oder verändern oder klinische oder Laborsymptome verursachen können ähnlich denen der Psoriasis und bestätigt durch die Quellendokumentation:

  1. Aktive entzündliche Erkrankungen oder Verschlimmerung chronisch entzündlicher Erkrankungen außer Psoriasis.
  2. Stabile Angina pectoris der Funktionsklasse III-IV, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung des IC.
  3. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV).
  4. Hypertonie 2. Grades.
  5. Eine Geschichte von atopischem Asthma, Angioödem.
  6. Mittelschweres bis schweres Atemversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad 3/4.
  7. Dekompensierter Diabetes mellitus; dekompensierte Hypothyreose, dekompensierte Thyreotoxikose.
  8. Erhebliche systemische Autoimmunerkrankungen nach Angaben des Prüfarztes.
  9. Eine Vorgeschichte von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
  10. Alle anderen Grunderkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel-, Hämatologie-, Nieren-, Leber-, Lungen-, neurologische, endokrine, Herz- und Magen-Darm-Erkrankungen; Infektionen), die nach Ansicht des Prüfers den Verlauf der Psoriasis beeinflussen können, beeinflussen die Beurteilung von seine Symptome beeinträchtigen oder den Probanden, der die Studientherapie anwendet, einem inakzeptablen Risiko aussetzen.

12. Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich Lymphom; Symptome, die auf die Entwicklung einer lymphoproliferativen Erkrankung hinweisen (z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie), mit Ausnahme derjenigen, die zuvor durch eine Biopsie ausgeschlossen wurden.

13. Vorgeschichte allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock oder Allergie gegen 2 oder mehr Medikamente).

14. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörperprodukten oder anderen Bestandteilen des Prüfpräparats.

15. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eine zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie geplante größere Operation.

16. Schwere Infektionen (einschließlich solcher, die einen Krankenhausaufenthalt oder parenterale antibakterielle, antimykotische oder antiprotozoische Mittel erforderten) innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF.

17. Verwendung systemischer antibakterieller, antimykotischer oder antiprotozoischer Mittel innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.

18. Mehr als 4 Episoden von Atemwegsinfektionen in den letzten 6 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF.

19. Alle Begleiterkrankungen, bei denen die Studientherapie nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden schaden kann.

20. Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät bei der Screening-Untersuchung. 21. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie.

22.Jede psychiatrische Störung, einschließlich schwerer depressiver Störungen und/oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für die Versuchsperson darstellen oder die Fähigkeit der Versuchsperson, dem Protokoll zu folgen, beeinträchtigen können.

23. Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder Missbrauch von Drogen oder anderen psychoaktiven Substanzen (einschließlich einer Vorgeschichte solcher Störungen).

24. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien sowie vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 3 Monate vor Unterzeichnung des ICF, vorherige Teilnahme an dieser Studie.

25. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF oder weniger als 28 Tage vor dem geplanten Datum der Unterzeichnung des ICF oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Datum der Unterzeichnung des ICF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTK
Netakimab wird während der Hauptphase, der offenen Phase und der Behandlungsabbruchphase subkutan verabreicht
Arzneimittel: Netakimab
Netakimab wird in den ersten drei Wochen einmal pro Woche und dann alle vier Wochen subkutan mit Induktion verabreicht
Placebo-Komparator: PBO
Placebo wird während der Hauptphase und der Behandlungsabbruchphase subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan nach einem Schema verabreicht, das die Netakimab-Behandlung maskiert
Aktiver Komparator: ADA
Adalimumab wird während der Hauptperiode subkutan verabreicht
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird in Woche 1, 2 und dann einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die PASI75 erreichen
Zeitfenster: Woche 12

PASI kombiniert Beurteilungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier Regionen (Kopf und Hals (h), Rumpf (t), Arme (u), Beine (l)) und den Schweregrad der Schuppenbildung (S), Rötung (R) und Plaque-Verhärtung/Infiltration (Dicke, T) in jeder Region. Der Schweregrad wird für jeden Index (R, S, T) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 4 für schwere Beteiligung): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = Der schwer betroffene Anteil der gesamten Körperoberfläche (KOF) wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 6 für 90 % bis 100 % Beteiligung): 0 = 0 % (klar), 1 = > 0 % bis < 10 %, 2 = 10 % bis <30 %, 3 = 30 % bis <50 %, 4 = 50 % bis <70 %, 5 = 70 % bis 90 %, 6 = 90 % bis 100 %.

Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12
Anteil der Probanden, die sPGA0/1 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): Die globale Beurteilung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers durch den Arzt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Plaques werden auf Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung untersucht und eine Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrades anhand der Ankerpunkte „klar“ (0), „minimal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4) oder „schwer“ vorgenommen sehr schwerwiegend (5). Ein als 0 oder 1 bewerteter sPGA stellt eine klinisch bedeutsame Reaktion mit minimalem Plaque-Schweregrad oder vollständiger Auflösung der Plaque-Psoriasis dar.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die PASI75 erreichen
Zeitfenster: Woche 58, Woche 102
PASI kombiniert Beurteilungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier Regionen (Kopf und Hals (h), Rumpf (t), Arme (u), Beine (l)) und den Schweregrad der Schuppenbildung (S), Rötung (R) und Plaque-Verhärtung/Infiltration (Dicke, T) in jeder Region. Der Schweregrad wird für jeden Index (R, S, T) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 4 für schwere Beteiligung): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = Der schwere Anteil der gesamten betroffenen BSA wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 6 für 90 % bis 100 % Beteiligung): 0 = 0 % (klar), 1 = > 0 % bis < 10 %, 2 = 10 % bis <30 %, 3 = 30 % bis <50 %, 4 = 50 % bis <70 %, 5 = 70 % bis 90 %, 6 = 90 % bis 100 %. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 58, Woche 102
Anteil der Probanden, die sPGA0/1 erreichen
Zeitfenster: Woche 58, Woche 102
Static Physician Global Assessment (sPGA): Die globale Beurteilung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers durch den Arzt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Plaques werden auf Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung untersucht und eine Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrades anhand der Ankerpunkte „klar“ (0), „minimal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4) oder „schwer“ vorgenommen sehr schwerwiegend (5). Ein als 0 oder 1 bewerteter sPGA stellt eine klinisch bedeutsame Reaktion mit minimalem Plaque-Schweregrad oder vollständiger Auflösung der Plaque-Psoriasis dar.
Woche 58, Woche 102
Anteil der Probanden, die IGA Mod 2011 erreichen 0/1
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102
Das Investigator Global Assessment (IGA) Mod 2011 ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Erkrankung auf einer Skala von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Anteil der Probanden, die PASI90 erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102
PASI kombiniert Beurteilungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier Regionen (Kopf und Hals (h), Rumpf (t), Arme (u), Beine (l)) und den Schweregrad der Schuppenbildung (S), Rötung (R) und Plaque-Verhärtung/Infiltration (Dicke, T) in jeder Region. Der Schweregrad wird für jeden Index (R, S, T) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 4 für schwere Beteiligung): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = Der schwere Anteil der gesamten betroffenen BSA wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 6 für 90 % bis 100 % Beteiligung): 0 = 0 % (klar), 1 = > 0 % bis < 10 %, 2 = 10 % bis <30 %, 3 = 30 % bis <50 %, 4 = 50 % bis <70 %, 5 = 70 % bis 90 %, 6 = 90 % bis 100 %. Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Anteil der Probanden, die PASI100 erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

PASI kombiniert Beurteilungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier Regionen (Kopf und Hals (h), Rumpf (t), Arme (u), Beine (l)) und den Schweregrad der Schuppenbildung (S), Rötung (R) und Plaque-Verhärtung/Infiltration (Dicke, T) in jeder Region. Der Schweregrad wird für jeden Index (R, S, T) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 4 für schwere Beteiligung): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = Der schwere Anteil der gesamten betroffenen BSA wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 6 für 90 % bis 100 % Beteiligung): 0 = 0 % (klar), 1 = > 0 % bis < 10 %, 2 = 10 % bis <30 %, 3 = 30 % bis <50 %, 4 = 50 % bis <70 %, 5 = 70 % bis 90 %, 6 = 90 % bis 100 %.

Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Anteil der Probanden, die sPGA0 erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

Static Physician Global Assessment (sPGA): Die globale Beurteilung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers durch den Arzt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Plaques werden auf Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung untersucht und eine Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrades anhand der Ankerpunkte „klar“ (0), „minimal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4) oder „schwer“ vorgenommen sehr schwerwiegend (5). Ein als 0 oder 1 bewerteter sPGA stellt eine klinisch bedeutsame Reaktion mit minimalem Plaque-Schweregrad oder vollständiger Auflösung der Plaque-Psoriasis dar.

Ein mit 0 bewerteter sPGA stellt einen klinisch wichtigen Endpunkt dar, der auf eine vollständige Heilung der Plaque-Psoriasis hinweist.
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

PASI kombiniert Beurteilungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier Regionen (Kopf und Hals (h), Rumpf (t), Arme (u), Beine (l)) und den Schweregrad der Schuppenbildung (S), Rötung (R) und Plaque-Verhärtung/Infiltration (Dicke, T) in jeder Region. Der Schweregrad wird für jeden Index (R, S, T) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 4 für schwere Beteiligung): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = Der schwere Anteil der gesamten betroffenen BSA wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (0 für keine Beteiligung bis 6 für 90 % bis 100 % Beteiligung): 0 = 0 % (klar), 1 = > 0 % bis < 10 %, 2 = 10 % bis <30 %, 3 = 30 % bis <50 %, 4 = 50 % bis <70 %, 5 = 70 % bis 90 %, 6 = 90 % bis 100 %.

Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Mittlere Veränderung des Nail Psoriasis Severity Index NAPSI gegenüber dem Ausgangswert (für Probanden mit NAPSI > 0 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

NAPSI ist ein numerisches, reproduzierbares und objektives Instrument zur Beurteilung der Nagelpsoriasis. Diese Skala wurde verwendet, um den Schweregrad der Nagelbett-Psoriasis und der Nagel-Matrix-Psoriasis nach betroffenem Bereich der Nageleinheit zu bewerten. Es wurde die Beteiligung sowohl des Finger- als auch des Zehennagels beurteilt. Der Nagel ist durch imaginäre horizontale und longitudinale Linien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhält eine Bewertung für Nagelbett-Psoriasis (0 bis 4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0 bis 4), abhängig vom Vorhandensein (Wertung 1) oder Fehlen (Wertung 0) eines der Merkmale von Nagelbett- und Nagelmatrix-Psoriasis in jedem Quadranten:

0 = Keine

  1. = in einem Quadranten des Nagels vorhanden
  2. = in zwei Quadranten des Nagels vorhanden
  3. = in drei Quadranten des Nagels vorhanden
  4. = in vier Quadranten des Nagels vorhanden. Der NAPSI-Score eines Nagels ist die Summe der Scores im Nagelbett und in der Nagelmatrix aus jedem Quadranten (maximal 8). Jeder Nagel wird bewertet und die Summe aller Finger- und Zehennägel ergibt den NAPSI-Gesamtwert von 0 bis 160 (Nein bis schwere Nagelpsoriasis).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Mittlere Veränderung des Pruritus-Schweregrads auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS): ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung (PRO), die den Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund seiner Psoriasis erfasst, indem der Patient die ganze Zahl einkreist, die das schlimmste Ausmaß beschreibt Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS, verankert bei 0 für „kein Juckreiz“ und 10 für „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“.
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Zeit bis zum Rückfall, definiert als sPGA≥2 während des Behandlungsabbruchzeitraums
Zeitfenster: Woche 58 bis Woche 102
Static Physician Global Assessment (sPGA): Die globale Beurteilung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers durch den Arzt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Plaques werden auf Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung untersucht und eine Gesamtbewertung des Psoriasis-Schweregrades anhand der Ankerpunkte „klar“ (0), „minimal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4) oder „schwer“ vorgenommen sehr schwerwiegend (5). Ein als 0 oder 1 bewerteter sPGA stellt eine klinisch bedeutsame Reaktion mit minimalem Plaque-Schweregrad oder vollständiger Auflösung der Plaque-Psoriasis dar.
Woche 58 bis Woche 102
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis Woche 124
Die Probanden werden auf Vitalfunktionen untersucht (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz am Handgelenk, axiale Körpertemperatur) und einer körperlichen und instrumentellen Untersuchung, einem vollständigen Blutbild, einer Blutchemie und einer Urinanalyse unterzogen. Das Vorhandensein und die Merkmale unerwünschter Ereignisse werden ebenfalls ermittelt. Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index werden mit den Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation für die körperliche Entwicklung von Kindern und Jugendlichen verglichen
Bis Woche 124
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Bis Woche 102
Anteil der Probanden mit nachgewiesenen bindenden und/oder neutralisierenden Antikörpern gegen Netakimab.
Bis Woche 102
Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis Woche 102
Die Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung wird mittels Ctrough-Berechnung bewertet
Bis Woche 102

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des PSSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (für Probanden mit PSSI > 0 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

Die Kopfhaut wird wie folgt auf Erythem (Rötung), Verhärtung (Härte) und Abschuppung (Hautabwurf) sowie den Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht:

Erythem, Verhärtung und Abschuppung:

0 = Abwesend

  1. = Leicht
  2. = Mäßig
  3. = Schwerwiegend
  4. = So schwer wie möglich

Prozentsatz der betroffenen Kopfhaut:

  1. <10 %
  2. 10 % – 29 %
  3. 30 % – 49 %
  4. 50 % – 69 %
  5. 70 % – 89 %
  6. 90 % – 100 % Der PSSI-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit dem Score für die Ausdehnung des betroffenen Kopfhautbereichs (Prozentsatz der betroffenen Kopfhaut) ergibt. Der Bereich reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Mittlere Veränderung des PPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (für Probanden mit PPASI > 0 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

Sowohl die Handflächen als auch die Fußsohlen jeder Hand und jedes Fußes werden wie folgt auf Erythem, Verhärtung, Abschuppung und Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht:

Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer

Prozentsatz der bedeckten Palmen- und Seezungenfläche:

0 = Keine, 1 = <10 %, 2 = 10 % – 29 %, 3 = 30 % – 49 %, 4 = 50 % – 69 %, 5 = 70 % – 89 %, 6 = 90 % – 100 % PPASI Der Score ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus der Summe der Scores für E, I und D ergibt, multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Beteiligung des Handflächen- und Sohlenbereichs. Der Bereich reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Mittlere Veränderung des mGPASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (für Probanden mit mGPASI > 0 zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

Der Genitalbereich wird wie folgt auf Erythem, Verhärtung, Abschuppung und Prozentsatz der betroffenen Fläche untersucht:

Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D): 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer

Prozentsatz des bedeckten Genitalbereichs:

0 = Keine, 1 = <10 %, 2 = 10 % – 29 %, 3 = 30 % – 49 %, 4 = 50 % – 69 %, 5 = 70 % – 89 %, 6 = 90 % – 100 % mGPASI Die Bewertung ist eine zusammengesetzte Bewertung, die sich aus der Summe der Bewertungen für E, I und D ergibt, multipliziert mit einer Bewertung für das Ausmaß der Gebietsbeteiligung. Der Bereich reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Anteil der Probanden, die CDLQI/DLQI0/1 erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

DLQI ist ein validiertes, dermatologiespezifisches, vom Patienten berichtetes Maß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer bewertet. Es besteht aus 10 Elementen, die in 6 Bereiche gruppiert sind: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die „letzte Woche“. Antwortkategorien und entsprechende Bewertungen sind:

Sehr viel = 3, Viel = 2, Ein wenig = 1, Überhaupt nicht = 0, Nicht relevant = 0. Ein DLQI-Gesamtscore wird durch Summieren aller 10 Item-Antworten berechnet und hat einen Bereich von 0 bis 30 (höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Der CDLQI-Fragebogen ist für die Verwendung bei Kindern (4 bis 16 Jahre) konzipiert. Es besteht aus 10 Elementen, die in 6 Bereiche gruppiert sind: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Ein CDLQI-Gesamtscore wird durch Summieren aller 10 Item-Antworten berechnet und hat einen Bereich von 0 bis 30 (höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Woche 12, Woche 58, Woche 102
Mittlere Veränderung des CDLQI/DLQI-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 58, Woche 102

DLQI ist ein validiertes, dermatologiespezifisches, vom Patienten berichtetes Maß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer bewertet. Es besteht aus 10 Elementen, die in 6 Bereiche gruppiert sind: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die „letzte Woche“. Antwortkategorien und entsprechende Bewertungen sind:

Sehr viel = 3, Viel = 2, Ein wenig = 1, Überhaupt nicht = 0, Nicht relevant = 0. Ein DLQI-Gesamtscore wird durch Summieren aller 10 Item-Antworten berechnet und hat einen Bereich von 0 bis 30 (höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Der CDLQI-Fragebogen ist für die Verwendung bei Kindern (4 bis 16 Jahre) konzipiert. Es besteht aus 10 Elementen, die in 6 Bereiche gruppiert sind: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Ein CDLQI-Gesamtscore wird durch Summieren aller 10 Item-Antworten berechnet und hat einen Bereich von 0 bis 30 (höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-085-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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