Eine offene Phase-1-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-EP262 nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis
21. Februar 2025 aktualisiert von: Escient Pharmaceuticals, Inc
Diese Studie wird durchgeführt, um die Massenbilanz, Pharmakokinetik und Metabolitenprofile einer oralen Einzeldosis von [14C]-EP262 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht von 55 bis 100 kg
- Negatives Ergebnis für HIV, HBV und HCV beim Screening
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen chirurgisch steril sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Kein Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung oder einer früheren Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko darstellen könnte
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit
- Jüngste Vorgeschichte einer unvollständigen Blasenentleerung mit Harnlassen oder Aufwachen mehr als einmal in der Nacht, um Wasser zu lassen
- Übliche Stuhlgangsgewohnheit von weniger als 1 oder mehr als 3 Stuhlgängen pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]-EP262 25 mg
Oral verabreicht.
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Einzeldosis [14C]-EP262 oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Massenbilanz von [14C]-EP262
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Bewertet anhand der vollständigen Wiederfindung der Radioaktivität aus Urin und Kot
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Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Pharmakokinetik (PK) von EP262 und [14C]
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Bewertet anhand der Konzentration von EP262 im Plasma und [14C] in Vollblut, Plasma, Urin und Kot
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Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolitenprofil von EP262
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Bewertet anhand der Konzentration der EP262-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
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Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Sicherheit und Verträglichkeit von [14C]-EP262
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Bewertet anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinischer Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Befunden der körperlichen Untersuchung
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Gemessen vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs (ungefähr 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-262-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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