- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06666088
Kognitive Stimulation und Krafttraining bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung
Programm zur kognitiven Stimulation und zum Krafttraining zur kognitiven Leistung und körperlichen Mobilität bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jaén, Spanien
- Juan Miguel Muñoz Perete
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen über 60 Jahre.
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), bestätigt durch eine neuropsychologische Untersuchung oder durch einen Arzt.
- Fähigkeit zur Teilnahme an moderaten körperlichen Aktivitäten und zur Durchführung von Kraftübungen unter Aufsicht.
- Bereitschaft und Fähigkeit, regelmäßig an Sitzungen des Programms zur kognitiven Stimulation und zum körperlichen Training teilzunehmen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie die Ziele und Aktivitäten des Programms verstehen und akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren Demenz oder einer anderen fortgeschrittenen kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme am Programm verhindert.
- Schwerwiegende oder einschränkende körperliche Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Durchführung von Kraftübungen unmöglich machen.
- Psychiatrische Störungen (wie schwere Depression oder Schizophrenie) oder Substanzkonsum, die das Engagement oder die Fähigkeit, den Programmaktivitäten zu folgen, beeinträchtigen.
- Teilnahme an anderen kognitiven Stimulations- oder körperlichen Trainingsprogrammen oder Interventionen parallel, die die Bewertung der Auswirkungen des Programms beeinträchtigen können.
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, oder mangelnde familiäre oder soziale Unterstützung, um bei Bedarf am Programm teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt nicht an der körperlichen oder kognitiven Trainingsintervention teil, erhält jedoch allgemeine Empfehlungen für eine umfassende Gesundheitsversorgung.
Dazu gehören Diskussionen über die Vorteile körperlicher und kognitiver Übungen sowie Ratschläge zum Umgang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Alle vorgeschlagenen körperlichen und geistigen Beurteilungen werden mit der Kontrollgruppe zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen durchgeführt.
Darüber hinaus werden sie während des Studienzeitraums auf etwaige Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus überwacht, die während der Intervention auftreten können.
Zur Nachsorge gehört auch die Verfolgung von Ernährungsumstellungen, Schlafgewohnheiten und Stressniveaus.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird an einem 12-wöchigen Programm teilnehmen, das kognitive Stimulation und Krafttraining mit zwei Sitzungen pro Woche kombiniert. Jede kognitive Sitzung dauert 45 Minuten bis 1 Stunde und zielt darauf ab, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen durch Aktivitäten wie Gedächtnisspiele und Problemlösungsaufgaben zu verbessern. Ein Fachmann für Neuropsychologie oder Ergotherapie wird diese Sitzungen leiten und die Aktivitäten an die Fähigkeiten der Teilnehmer anpassen. Außerdem wird zweimal pro Woche ein Krafttraining für 45 Minuten bis 1 Stunde durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Übungen liegt, die die wichtigsten Muskelgruppen stärken und das Gleichgewicht und die Koordination verbessern. Die Teilnehmer verwenden leichte Gewichte, Widerstandsbänder und Körpergewichtsübungen, die auf ihr körperliches Niveau zugeschnitten sind. Ein spezialisierter Trainer überwacht das Programm und passt die Trainingsintensität an, um die Sicherheit zu gewährleisten und den Nutzen zu optimieren. |
Die Versuchsgruppe wird an einem 12-wöchigen Programm zur Verbesserung der kognitiven Funktionen und der körperlichen Stärke durch zweimal wöchentliche Sitzungen von 45 Minuten bis 1 Stunde teilnehmen. Kognitive Stimulationsaktivitäten verbessern das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutiven Funktionen durch Gedächtnisspiele, Erinnerungsübungen und Aufgaben, die Konzentration und schnelles Denken fördern. Jede Sitzung wird von einem Neuropsychologen oder Ergotherapeuten geleitet, der die Aktivitäten auf die individuellen Bedürfnisse zuschneidet. Außerdem findet zweimal pro Woche ein Krafttraining statt, bei dem der Schwerpunkt auf Übungen liegt, die die wichtigsten Muskelgruppen stärken, das Gleichgewicht verbessern und die Koordination verbessern. Die Teilnehmer verwenden leichte Gewichte, Widerstandsbänder und Körpergewichtsübungen, wobei die Modifikationen auf ihrem körperlichen Niveau basieren. Ein spezialisierter Trainer überwacht das Programm und passt die Trainingsintensität schrittweise an, um die Sicherheit zu gewährleisten und den Nutzen zu optimieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der am weitesten verbreitete kognitive Screening-Test zur Beurteilung vermuteter Symptome, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz einhergehen.
Schriftlicher Test mit maximal 30 Punkten.
Der Grenzwert, der für den MMSE festgelegt wurde, definiert „normale“ kognitive Funktion, wird im Allgemeinen auf 24 festgelegt, niedrigere Werte weisen auf ernstere kognitive Probleme hin.
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Bis zu zwölf Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu beurteilen.
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Bis zu zwölf Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Instrument, das die Fähigkeiten Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, Berechnung und Orientierung untersucht und die maximale Punktzahl beträgt 30.
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Bis zu zwölf Wochen
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Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Es dient zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
Es misst zeitgesteuerte motorische und visuelle Aufgaben und ist in zwei Tests unterteilt: Teil A (TMTA), der Geschwindigkeit und psychomotorische Aufmerksamkeit bewertet und das Verbinden fortlaufend nummerierter Kreise erfordert; und Teil B (TMTB), der die exekutive Funktion testet und das Verbinden abwechselnder Zahlen- und Buchstabenkreise erfordert.
Längere Abschlusszeiten weisen auf eine schlechte Leistung hin.
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Bis zu zwölf Wochen
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Isaacs-Test
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Instrument zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz.
Die Teilnehmer haben 60 Sekunden Zeit, um innerhalb einer bestimmten semantischen Kategorie (Tiere, Farben, Früchte und Städte) so viele Wörter wie möglich zu generieren.
Die maximale Punktzahl beträgt 40 Punkte (maximal 10 pro Kategorie).
Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Niveau der verbalen Gewandtheit. Instrument zur Beurteilung der verbalen Gewandtheit.
Die Teilnehmer haben 60 Sekunden Zeit, um innerhalb einer bestimmten semantischen Kategorie (Tiere, Farben, Früchte und Städte) so viele Wörter wie möglich zu generieren.
Die maximale Punktzahl beträgt 40 Punkte (maximal 10 pro Kategorie).
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Sprachkompetenz.
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Bis zu zwölf Wochen
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Tinetti-Skala
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Es wird verwendet, um das Sturzrisiko einer älteren Person im Jahr nach der Anwendung frühzeitig zu bestimmen.
Die Ergebnisse beider Abschnitte werden addiert, sodass ein Wert von weniger als 19 Punkten ein hohes Sturzrisiko bedeutet, ein Wert von 19 bis 24 ein mittleres Sturzrisiko und ein Wert von 25 bis 28 ein geringes Sturzrisiko fällt.
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Bis zu zwölf Wochen
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Der Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Kognitiver Test zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit auf einem einzelnen Blatt Papier, bei dem eine Testperson anhand einer Taste oben auf der Seite Symbole mit Zahlen zuordnen muss.
Der Proband kopiert das Symbol in Leerzeichen unter einer Zahlenreihe.
Die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit, normalerweise 90-120 Sekunden, ergibt die Punktzahl.
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Bis zu zwölf Wochen
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Der Stuhlstandtest (CST)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Es bewertet die Beinstärke, insbesondere die Muskeln der unteren Extremitäten, indem es die Fähigkeit einer Person bewertet, wiederholt von einem Stuhl aufzusteigen.
Der Teilnehmer beginnt auf einem Stuhl mit flachem Füßen auf dem Boden und über die Brust verschränkt.
Auf Befehl müssen sie in 30 Sekunden so oft wie möglich aufstehen und sich wieder hinsetzen.
Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Wiederholungen wird als Testbewertung aufgezeichnet.
Eine höhere Anzahl von Wiederholungen zeigt eine bessere Stärke der unteren Gliedmaßen an.
Dieser Test wird üblicherweise verwendet, um die Funktionskapazität und das Gleichgewicht älterer Erwachsener zu bewerten, da die Beinstärke für die Durchführung täglicher Aktivitäten wie dem Anstieg eines Stuhls oder des Gehens von entscheidender Bedeutung ist.
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Bis zu zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Wird anhand der Formel Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m2) berechnet, deren Einheit kg/m2 ist.
Es ist ein grober Indikator für das Gesamtkörperfett.
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Bis zu zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- -University Jaén.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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