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Verwenden Sie Misoprostol, um die Prävention von Gebärmutterhalskrebs zu optimieren (MISOPCx)

26. August 2026 aktualisiert von: Warner Huh, University of Alabama at Birmingham

Misoprostol zur Optimierung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 420 nicht schwangeren Frauen, die sich einer Krebsvorsorgeuntersuchung durch visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA) unterziehen und eine Typ-3-Transformationszone (TZ) haben und randomisiert entweder Misoprostol oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Warner K Huh, MD
  • Telefonnummer: 2059341555
  • E-Mail: whuh@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Simon M Manga, PhD
  • Telefonnummer: 2059345612
  • E-Mail: smanga@uab.edu

Studienorte

  • Kamerun
    • Center Region
      • Yaoundé, Center Region, Kamerun, 2034
        • Rekrutierung
        • Cameroon Baptist Convention Health Core, EtougEbe Baptist Hospital Yaoundé
        • Hauptermittler:
          • Warner K Huh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon M Manga, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-3-TZ wurde bei der Untersuchung vor der Randomisierung bestätigt
  • Alter 25 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Mit Typ 1 oder 2 TZ vor der Randomisierung
  • Derzeit schwanger
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Alle krebsartigen Läsionen
  • Aktive Zervizitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen erhalten entweder 600 µg Misoprostol (3 Tabletten) oder identisches Placebo 3 (Tabletten), das 2–3 Stunden und 4–6 Stunden vor der visuellen Untersuchung mit Essigsäure (VIA) vaginal verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (3 Tabletten), das 2–3 Stunden und 4–6 Stunden vor der visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) vaginal verabreicht wird.
Arzneimittel: Misoprostol
Die Teilnehmer erhalten 600 µg Misoprostol (3 Tabletten), die 2–3 Stunden und 4–6 Stunden vor der visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) vaginal verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von der Transformationszone Typ 3 (TZ) zu Typ 1 oder 2
Zeitfenster: Ungefähr 2–3 Stunden und ungefähr 4–6 Stunden seit der Verabreichung des Arzneimittels
Es wird die Rate der Teilnehmer mit erfolgreicher Transformation von Typ 3 (TZ) zu Typ 1 oder 2 (TZ) berechnet. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich von Typ 3 TZ zu Typ 1 oder 2 TZ übergegangen sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der gesamten randomisierten Kohorte.
Ungefähr 2–3 Stunden und ungefähr 4–6 Stunden seit der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate der Patienten, die zwischen 2–3 Stunden und 4–6 Stunden von Typ 3 TZ zu Typ 1 oder 2 TZ konvertiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr 2-3 Stunden gegenüber ungefähr 4-6 Stunden
Die Transformationsrate von der Typ-3-Transformationszone (TZ) zur Typ-1- oder 2-TZ zwischen 2–3 Stunden und 4–6 Stunden nach der Verabreichung von Misoprostol wird verglichen. Die Rate wird als Anzahl erfolgreicher Transformationen innerhalb jedes Zeitraums (2–3 Stunden oder 4–6 Stunden) dividiert durch die Gesamtkohorte berechnet.
Ungefähr 2-3 Stunden gegenüber ungefähr 4-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cameroon Baptist Convention Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Warner K Huh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-30012879
  • 1R01CA279021 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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