Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von quadrilateralen versus bilateralen linearen Stegdesigns für vier implantatgetragene komplette Unterkiefer-Deckprothesen im Hinblick auf periimplantären krestalen Knochenverlust
1. November 2024 aktualisiert von: Heba Wageh Abozaed Elsaed Mansour, Mansoura University
Für diese Studie wurden zwanzig Patienten ausgewählt und die Teilnehmer mithilfe von Zufallszahlen, die in einer Excel-Tabelle erstellt wurden, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Jeder Patient erhielt vier Implantate im Eckzahn und ersten Molaren des Unterkiefers sowie die Stegbefestigung.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Patientenzufriedenheit mit Unterkieferimplantat-Deckprothesen mit viereckiger und linearer Verteilung zu dokumentieren und zu berichten. Die Nullhypothese war, dass die Patientenzufriedenheit je nach Verteilungstyp (viereckig oder linear) nicht unterschiedlich sein würde.
Entsprechend dem Stegdesign wurden alle Patienten in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: vierseitiges Stegdesign (Gruppe I) und bilaterales lineares Stegdesign (Gruppe II). Der periimplantäre marginale Knochenverlust wurde sofort (T0) und nach 2 Jahren (T2) des Einsetzens der Deckprothese mithilfe einer digitalen periapikalen Röntgenaufnahme beurteilt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Heba Wageh Abozaed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- haben die Angle-Klasse-I-Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung
- ausreichend Platz zwischen den Bögen
- eine gesunde, feste Schleimhaut,
- genügend verbleibende Alveolarkämme im Unterkieferbereich, um Implantate zu stützen
Ausschlusskriterien:
- neuromuskuläre Störung,
- übermäßiges Rauchen,
- Alkoholismus,
- parafunktionale Gewohnheiten
- systemische Erkrankungen, die die Knochen betreffen
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Viereckiges Balkendesign der Gruppe 1
Viereckige Gruppe: Jeder Teilnehmer erhielt Steg-Unterkiefer-Deckprothesen auf 4 Implantaten mit viereckiger Verteilung.
Eine fertige Kunststoffstange wurde aus einer Kobalt-Chrom-Legierung gegossen.
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Zur Beurteilung des vertikalen marginalen Knochenverlusts jedes Patienten wird ein langer Kegel-Parallelansatz mit einem speziell angefertigten Filmhalter verwendet, um eine standardisierte Röntgenanalyse sicherzustellen und Vergrößerungsfehler zu vermeiden.
Der lineare Abstand zwischen dem proximalen krestalen Knochenniveau und der Implantatschulter wird an der mesialen und distalen Seite des Implantats in Millimetern (mm) gemessen.
Die Messungen werden mithilfe einer Bildmesssoftware zum Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen zwei Gruppen durchgeführt
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Experimental: Gruppe2: Bilateraler linearer Balken
Bilaterale lineare Gruppe: Jeder Teilnehmer erhielt Steg-Unterkieferprothesen auf 4 Implantaten in bilateraler Konfiguration
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Zur Beurteilung des vertikalen marginalen Knochenverlusts jedes Patienten wird ein langer Kegel-Parallelansatz mit einem speziell angefertigten Filmhalter verwendet, um eine standardisierte Röntgenanalyse sicherzustellen und Vergrößerungsfehler zu vermeiden.
Der lineare Abstand zwischen dem proximalen krestalen Knochenniveau und der Implantatschulter wird an der mesialen und distalen Seite des Implantats in Millimetern (mm) gemessen.
Die Messungen werden mithilfe einer Bildmesssoftware zum Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen zwei Gruppen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: Der periimplantäre marginale Knochenverlust wurde sofort (T0) und nach 2 Jahren (T2) des Einsetzens der Deckprothese mithilfe einer digitalen periapikalen Röntgenaufnahme beurteilt.
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Der periimplantäre marginale Knochenverlust wurde sofort (T0) und nach 2 Jahren (T2) des Einsetzens der Deckprothese mithilfe einer digitalen periapikalen Röntgenaufnahme beurteilt.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit (primärer Endpunkt) wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. OHRQoL (sekundärer Endpunkt) wurde anhand des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils (OHIP-14) gemessen. Fragen zu VAS und OHIP-14 wurden nach 3 Monaten ausgewertet.
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Die Patientenzufriedenheit (primärer Endpunkt) wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. OHRQoL (sekundärer Endpunkt) wurde anhand des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils (OHIP-14) gemessen. Fragen zu VAS und OHIP-14 wurden nach 3 Monaten ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Abozaed, phd, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A0101024RP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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