Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von YZJ-1139 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, wobei der Anteil eines Geschlechts in jeder Gruppe mindestens 1/3 beträgt;
2. Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren);
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 24 (einschließlich 19 und 24), wobei BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße im Quadrat (m²). Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie muss das Gewicht der weiblichen Freiwilligen mindestens 50 kg und das der männlichen Freiwilligen mindestens 55 kg betragen;
4. Diejenigen, die umfassende körperliche Untersuchungen (Vitalfunktionen, Größe, Gewicht sowie Brust- und Bauchuntersuchungen usw.) und Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Elektrokardiogramm, Screening auf Infektionskrankheiten usw.) bestehen und keine Auffälligkeiten aufweisen oder nur geringfügige Anomalien ohne klinische Bedeutung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, im abdominalen B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Nieren), anteroposterioren und seitlichen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs usw.;
5. Freiwillige, die die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen können, sind bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um die Studie abzuschließen, und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Nachdem Forscher festgestellt haben, dass die Person an einer Krankheit leidet, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder die Compliance beeinträchtigen kann (Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Immun-, hämatologische, endokrine, metabolische, Krebs-, psychiatrische und neurologische Erkrankungen);
2. Eine Vorgeschichte spezifischer allergischer Reaktionen (wie Asthma, Ekzeme, allergische Dermatitis); bekannte Allergien gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe; eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien;
3. Eine Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
4. Eine Vorgeschichte schwerer unbewusster Hypoglykämie;
5. Eine Vorgeschichte von Schlaganfall, chronischer Epilepsie oder neurologischen Störungen;
6. Eine Vorgeschichte mit vermindertem Gedächtnis oder abnormalem Verhalten;
7. Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (Rauchen ausgenommen), Anfallsleiden, Synkopenvorgeschichte;
8. Eine klinisch bedeutsame Krankheit innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung, insbesondere schwere Infektionen, Traumata oder größere Operationen;
9. Die Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung sowie von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 2 Wochen;
10. Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Schlaftabletten oder anderen Suchtmitteln sowie positives Drogentest im Urin;
11. innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie Blut gespendet hatten oder einen schweren Blutverlust erlitten hatten, der einem Blutverlust von mindestens 500 ml entsprach;
12. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv;
13. Patienten, die 2 Wochen vor der Aufnahme CYP3A-Enzym-Inhibitoren (Itraconazol, Erythromycin, Boprevir usw.), CYP3A-Enzym-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin) und/oder ZNS-Inhibitoren (Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva usw.) einnahmen;
14. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch haben (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder etwa 100 ml Wein) und positiv auf Alkohol getestet wurden;
15. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Test mehr als 5 oder gleichwertige Zigaretten pro Tag geraucht haben, und diejenigen, die positiv auf Nikotin getestet wurden, sollten das Rauchen während des Tests nicht aufgeben;
16. Übermäßiger Konsum von Tee- und Kaffeegetränken (mehr als 8 Tassen) pro Tag;
17. Trinken von Alkohol, Essen und Trinken von Nahrungsmitteln und Getränken, die reich an Xanthin oder Koffein sind (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) oder Essen von Grapefruit, Limetten usw. oder daraus zubereiteten Speisen und Getränken in den 3 Tagen vor der Aufnahme;
18. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelforschung oder klinischen Studie mit einem Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
19. Schwangere und stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten von der Unterschrift des Probanden bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Fruchtbare Frauen, die keine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Iuds, Barriere-Kontrazeption mit Spermiziden oder chirurgische Sterilisation usw.) oder nicht bereit sind, diese Methoden weiterhin anzuwenden; Fruchtbare Männer zögern, physische Verhütungsmethoden anzuwenden; Frauen, die während des Prozesses ihre Menstruation hatten (Einzelheiten siehe Anhang 3);
20. Es gibt Themen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.