Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC30-Tabletten bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit
15. Mai 2025 aktualisiert von: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC30-Tabletten bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC30-Tabletten bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Ascletis clinical site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, Nichtraucher, zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive).
- Keine klinisch bedeutsamen Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalparametermessungen und anderen Screening-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Sie müssen Hinweise auf eine klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung haben.
- Sie haben eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus (T1DM oder T2DM) oder einer seltenen Form von Diabetes mellitus.
- Sie haben eine Autoimmunerkrankung, sind immunsupprimiert oder in irgendeiner Weise immungeschwächt.
- Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis.
- Teilnehmer mit einer bekannten klinisch signifikanten Magenentleerungsstörung.
- Sie haben in der Vergangenheit eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung.
- Sie haben in der Vergangenheit eine andere Erkrankung (z. B. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, eine diagnostizierte Essstörung oder eine andere psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAD-Kohorte 1
SAD-Dosis 1
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: SAD-Kohorte 2
SAD-Dosis 2
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: SAD-Kohorte 3
SAD-Dosis 3
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: SAD-Kohorte 4
SAD-Dosis 4
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: SAD-Kohorte 5
SAD-Dosis 5
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: MAD-Kohorte 1
MAD-Dosis 1
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: MAD-Kohorte 2
MAD-Dosis 2
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
|
Experimental: MAD-Kohorte 3
MAD-Dosis 3
|
Tablet, QD
Tabletten, QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von UEs, SAEs (Sicherheit und Verträglichkeit) von ASC30 (SAD)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
|
Eine Zusammenfassung von UEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Bis zum 8. Tag
|
|
Inzidenz von UEs, SAEs (Sicherheit und Verträglichkeit) von ASC30 (MAD)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Eine Zusammenfassung von UEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Bis zum 28. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von ASC30 (SAD)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
|
PK-Parameter von ASC30
|
Bis zum 8. Tag
|
|
Cmax von ASC30 (MAD)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
PK-Parameter von ASC30
|
Bis zum 28. Tag
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (MAD)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
|
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis zum 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC30-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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