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Molekulare Klassifizierung in Bezug auf die Prävention des Wiederauftretens von Endometriumkrebs und Lebensstilfaktoren (MPEC)

6. November 2024 aktualisiert von: Lukas Vanek
Endometriumkarzinom (EC) ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen weltweit mit einer deutlich steigenden Inzidenz, insbesondere in Industrieländern. Einer der Gründe für die Zunahme der Inzidenz dieser Krankheit ist die zunehmende Häufigkeit von Fettleibigkeit als größtem Risikofaktor für die Entwicklung dieser Krankheit. Weitere wichtige Risikofaktoren sind Bluthochdruck, Diabetes mellitus und die allgemeine Alterung der Bevölkerung. Diese Risikofaktoren gehen nicht nur mit einem erhöhten Erkrankungsrisiko einher, sondern beispielsweise auch mit postoperativen Komplikationen, die die Lebensqualität der Patienten nach der Operation beeinträchtigen. Die in den letzten Jahren in die klinische Praxis eingeführte molekulare Klassifikation des Endometriumkarzinoms hilft Ärzten derzeit dabei, Behandlungsentscheidungen für einzelne Patienten zu treffen und Prognosen vorherzusagen. In diesem Projekt möchten wir uns auf die Beziehung dieser molekularen Klassifizierung mit genomischen Mutationssignaturen konzentrieren, die durch Sequenzierung des gesamten Exoms erkannt wurden, und auf deren Zusammenhang mit Lebensstil-Risikofaktoren für Endometriumkrebs (Fettleibigkeit – BMI, Bluthochdruck, Diabetes mellitus), einschließlich des Ausmaßes der Stadieneinteilung der Lymphadenektomie. Die Identifizierung und detaillierte Analyse dominanter Mutationsprofile, die mit einem bestimmten molekularen Subtyp von EC assoziiert sind, und deren Einfluss auf das Vorhandensein von Risikofaktoren für den Lebensstil können einen großen Einfluss sowohl auf die Krankheitsentwicklung als auch auf die Prävention eines erneuten Auftretens der Krankheit haben. Der mögliche Zusammenhang des Mutationsprofils mit dem Ausmaß der Stadieneinteilung der Lymphadenektomie kann bei der Entscheidung über das Ausmaß dieses chirurgischen Eingriffs hilfreich sein, der sich anschließend auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, insbesondere bei Patienten mit hohem BMI. Angesichts der weit verbreiteten Prävalenz von Risikofaktoren für den Lebensstil in der entwickelten Welt ist ein detailliertes Verständnis der Beziehung zwischen dem genetischen Profil, seinen Veränderungen und der Prävalenz dieser Risikofaktoren mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf den Behandlungserfolg von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, spezifische Mutationssignaturen von Patienten mit Endometriumkarzinom (EC) mithilfe der Sequenzierungstechnologie für das gesamte Exom zu definieren. Der Zusammenhang zwischen Mutationsprofilen und der molekularen Klassifizierung von Endometriumkarzinomen wird analysiert, um die Stratifizierung dieser Patienten zu verbessern, insbesondere derjenigen, die ein unspezifisches molekulares Profil oder p53-Mutationen aufweisen. Gleichzeitig wird der Zusammenhang zwischen den dominanten Mutationsprofilen von EC-Patienten und der Prävalenz von Lebensstilrisikofaktoren wie Fettleibigkeit/BMI, Bluthochdruck und Diabetes mellitus untersucht und deren Inzidenz nimmt in der modernen Bevölkerung zu. Es wird nach Zusammenhängen zwischen dem Auftreten spezifischer Mutationsprofile und Risikofaktoren gesucht und deren Rolle bei der Beeinflussung des genetischen Profils von EC-Patienten analysiert. Ein weiteres Ziel des Projekts besteht darin, Zusammenhänge zwischen spezifischen Mutationsprofilen von Patienten und dem Ausmaß der Stadieneinteilung der Lymphadenektomie zu finden, die dabei helfen könnten, über das Ausmaß dieser Operation zu entscheiden, die sich anschließend auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt, insbesondere bei Patienten mit hohem BMI. Das endgültige Ziel des Projekts besteht darin, eine Methodik zum Nachweis von Mutationen zu etablieren, die aus dominanten spezifischen Mutationsprofilen in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) resultieren, um ein mögliches Wiederauftreten bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung und das Wiederauftreten einer Erkrankung zu überwachen. Insgesamt wird der Hauptbeitrag des Projekts ein detailliertes Verständnis der Beziehung des genetischen Profils von EC-Patienten mit ihrem molekularen Subtyp, dem Ausmaß der Stadieneinteilung der Lymphadenektomie und vor allem deren Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Risikofaktoren für den Lebensstil sein. Diese Faktoren können mit dem Vorhandensein spezifischer dominanter Mutationsprofile zusammenhängen, die anschließend als Instrument für Prognose, Prävention und das Risiko eines erneuten Auftretens, aber auch als potenzielle therapeutische Ziele bei Frauen mit Vorliegen eines der Lebensstil-Risikofaktoren dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Fakultätskrankenhauses Královské Vinohrady chirurgisch mit Hysterektomie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Endometriumkarzinom.
  • Behandelt durch Gebärmutterentfernung mit angemessenem Stadieneinteilung.

Ausschlusskriterien:

  • In dieser Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten/Mutationssignaturen
Zeitfenster: Während der Operation entnommen
Assoziation dominanter Signaturen mit molekularem Subtyp, Stadieneinteilung der Lymphadenektomie, Alters- und Lebensstilrisikofaktoren sowie deren Rolle bei der Rezidivvorhersage von Hochrisikopatienten (fettleibige Patienten, Patienten mit p53-Anomalien, NSMP-Patienten) und bei chirurgischen Behandlungsentscheidungen.
Während der Operation entnommen
Lebensqualität von EC-Patienten mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgefüllte Fragebögen vor der Operation, dann nach 6,12,24 Monaten

Analyse der Lebensqualität von Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einer Hysterektomie mit adäquater Lymphadenektomie im Staging unterziehen, anhand einer Fragebogenstudie, insbesondere des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30).

Der Fragebogen besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Skalen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität und sechs Einzelitems.

Alle Skalen und einzelnen Item-Messwerte reichen in der Bewertung von 0 bis 100, eine hohe Skala stellt ein höheres Reaktionsniveau dar – ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt einen dar Hohe Lebensqualität, hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt bedeutet ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgefüllte Fragebögen vor der Operation, dann nach 6,12,24 Monaten
Lebensqualität von EC-Patienten mithilfe des EORTC QLQ-EN24-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgefüllte Fragebögen vor der Operation, dann nach 6,12,24 Monaten

Analyse der Lebensqualität von Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einer Hysterektomie mit adäquater Lymphadenektomie im Staging unterziehen, anhand einer Fragebogenstudie, insbesondere des Fragebogens „Quality of Life“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Modul „Endometriumkarzinom“ (EORTC QLQ-EN24).

Der Fragebogen besteht aus drei funktionalen Einzelitem-Skalen und 10 Symptomskalen (sowohl Multi-Item-Skalen als auch Einzelitem-Messungen).

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte reichen in der Bewertung von 0 bis 100, eine hohe Skala stellt ein höheres Reaktionsniveau dar – eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Symptom stellt ein hohes Maß an Reaktion dar Symptome/Probleme.
Ausgefüllte Fragebögen vor der Operation, dann nach 6,12,24 Monaten
Körperliche Aktivität von EC-Patienten
Zeitfenster: Ausgefüllte Fragebögen vor der Operation, dann nach 6,12,24 Monaten

Analyse der körperlichen Aktivität von EC-Patienten, die sich einer Hysterektomie mit Lymphadenektomie in angemessenem Staging unterziehen, anhand einer Fragebogenstudie, insbesondere des Fragebogens „International Physical Activity Questionnaire – Short Form“ (IPAQ-SF). Dieser Fragebogen bewertet die Art der Intensität körperlicher Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit abzuschätzen. MET-Minuten (metabolisches Äquivalent) stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.

Die Ergebnisse können je nach MET-Minuten (höhere Punktzahl bedeutet höhere Kategorie) und Sitzzeit (höhere Punktzahl bedeutet niedrigere Kategorie) in Kategorien (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) gemeldet werden.
Ausgefüllte Fragebögen vor der Operation, dann nach 6,12,24 Monaten
Einführung der Methodik des ctDNA-Nachweises durch digitale PCR aufeinanderfolgender Folgeproben.
Zeitfenster: Entnahme von Blutproben am Tag der Operation, dann nach 6,12 und 24 Monaten
Entnahme von Folgeblutproben zu verschiedenen Zeitpunkten, am Tag der Operation und dann während 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation, Optimierung der Methodik für den Nachweis genetischer Varianten in aus Folgeblutproben isolierter ctDNA, Analyse somatischer Varianten, die aus dominanten molekularen Signaturen in der ctDNA resultieren und möglicherweise eine Rolle beim Fortschreiten oder Wiederauftreten von EC spielen, hauptsächlich bei Hochrisiko-EC-Patienten (Patienten mit abnormaler p53-Expression und NSMP-Gruppe).
Entnahme von Blutproben am Tag der Operation, dann nach 6,12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lukas Vanek

Mitarbeiter

National Institute of Public Health (NIPH), Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Halaška, prof. MUDr., Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW24-09-00505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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