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Rising Tide – Behandlung von Fruchtwassergewebe bei chronisch diabetischen Fußgeschwüren

6. Februar 2025 aktualisiert von: Tides Medical

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung eines Amnion/Chorion/Amnion-Allotransplantats, eines Amnion/Chorion-Allotransplantats und/oder eines Amnion/Amnion-Allotransplantats im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Amnion/Chorion/Amnion-Allotransplantat, Amnion/Chorion-Allotransplantat und/oder Amnion/Amnion-Allotransplantat plus Standard of Care (SOC) jeweils im Vergleich zu SOC allein bei der Behandlung chronischer Erkrankungen zu bewerten nicht heilende diabetische Fußgeschwüre (DFU) nach 12-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Limb Preservation Platform Inc
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Lower Extremity Institute of Research and Therapy
        • Kontakt:
          • Sara Chaszeyka
          • Telefonnummer: (330) 629-8800 - (330) 385-24
          • E-Mail: Sara@leirt.com
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

  1. Mindestens 18 Jahre alt, inklusive.
  2. Vorhandensein einer DFU, Wagner-Grad 1, die sich durch die Dermis erstreckt, sofern sie unterhalb der medialen Seite des Malleolus liegt.
  3. Das Indexgeschwür (in der Studie zu bewertendes Geschwür) ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und ist das einzige, das in der Studie bewertet wird. Wenn weitere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen diese mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
  4. Das Indexgeschwür bestand seit mehr als 4 Wochen vor SV1 und seit weniger als 1 Jahr, ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
  5. Das Indexgeschwür beträgt mindestens 1,0 cm2 und maximal 25 cm2 bei SV1 und TV1.
  6. Innerhalb von 3 Monaten nach SV1 ausreichende Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Branchial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 die betroffene Studienextremität. Alternativ kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um biphasische dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen, oder ein TBI (Toe Brachial Index) von > 0,6 ist akzeptabel.
  7. Das Zielgeschwür wurde vor TV1 mindestens 14 Tage lang entlastet.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  9. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann wöchentliche Besuche einhalten.
  10. Die Probanden müssen die vom IRB genehmigte ICF gelesen und unterschrieben haben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung und anschließenden Behandlung ausgeschlossen.

  1. Indexgeschwüre, von denen der Prüfer annimmt, dass sie durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht werden
  2. Das Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen
  3. Das Indexgeschwür ist infiziert
  4. Personen mit einer mehr als zweiwöchigen Vorgeschichte einer Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), einer zytotoxischen Chemotherapie oder der Anwendung topischer Steroide auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten SV1 oder die solche erhalten Medikamente während des Screening-Zeitraums einnehmen oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen
  5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor SV1 Prüfpräparate, Prüfprodukte oder therapeutische Geräte einnehmen
  6. Vorgeschichte einer Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung)
  7. Das Indexgeschwür wurde zuvor behandelt oder muss mit verbotenen Therapien behandelt werden
  8. Personen mit einer früheren Diagnose von HIV oder Hepatitis C
  9. Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen oder bei denen in der Vergangenheit eine mangelhafte Einhaltung der medizinischen Behandlung bekannt ist
  10. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch. (Im Falle einer unklaren Diagnose trifft der Hauptermittler die endgültige Entscheidung)
  11. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  12. Vorliegen von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c >12,0 innerhalb der letzten 90 Tage
  13. Probanden mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert von ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  14. Vorliegen einer akuten Charcot-Neuroarthropathie an der betroffenen Extremität
  15. Indexgeschwür, dessen Fläche sich nach 14 Tagen SOC vom SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 30 % oder mehr verringert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Amnion/Chorion/Amnion“ gemeinsame/allgemeine Allotransplantatkonfiguration
Topische Anwendung eines Plazenta-Allotransplantats auf der Oberfläche eines offenen chronischen diabetischen Fußgeschwürs unter Verwendung eines dreischichtigen dehydrierten Amnionmembran-Allotransplantats zur Behandlung von DFUs. Die menschliche Fruchtwassermembran ist eine dünne Kollagenmembran, die aus der Submukosa der Plazenta stammt, dem Organ, das den sich entwickelnden Fötus mit der Gebärmutter der Mutter verbindet. Eine menschliche Fruchtwassermembran besteht aus mehreren Schichten, einschließlich Epithelzellen, einer Basalmembran und einer Stromamatrix, die ein natürliches Gerüst bildet, das die Zellanhaftung oder -infiltration und die Speicherung von Wachstumsfaktoren ermöglicht.
Sonstiges: Allotransplantat
Plazentabasierte Allotransplantate
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) für offene chronische diabetische Fußgeschwüre mit einem Kalziumalginat-Verband und einem nicht haftenden Silikonverband (MepitelTM oder gleichwertig), einem gepolsterten 3-lagigen Verband bestehend aus 4x4 Mullkissen, einer weichen Rolle, einer Kompressionspackung und Coban (Threeflex 3-Schicht oder gleichwertig) aufgetragen. Entlastung des DFU (abnehmbarer Entlastungsstiefel oder Total Contact Casting [TCC], wenn der Fuß des Probanden zu groß für einen abnehmbaren Entlastungsstiefel ist), geeignetes scharfes oder chirurgisches Debridement und Infektionsmanagement. Das Transplantat bietet eine schützende Hülle und unterstützt die Wundheilungsprozesse des Körpers. Dieses Allotransplantat wird steril geliefert und ist nicht zur Entfernung bestimmt.
Sonstiges: "Amnion/Chorion" gemeinsame/allgemeine Allotransplantatkonfiguration
Topische Anwendung von Plazenta-Allotransplantat auf die Oberfläche von offenem chronischem diabetischen Fußgeschwür unter Verwendung eines dehydrierten menschlichen Fruchtwasser-Membran-Allotransplantats, das aus einer Tri-Schicht-Membran (Amnion/Zwischenschicht/Chorion) besteht, die ein natürliches Gerüst und die Infiltration ermöglicht. Die menschliche Fruchtwassermembran ist eine dünne kollagene Membran, die aus der Submukosa der Plazenta stammt. Eine menschliche Fruchtwassermembran besteht aus mehreren Schichten, einschließlich Epithelzellen, einer Basalmembran und einer stromalen Matrix. Transplantat bietet eine Schutzabdeckung und unterstützt die Wundheilungsprozesse des Körpers. Dieses Allotransplantat wird steril geliefert und nicht entfernt.
Sonstiges: Allotransplantat
Plazentabasierte Allotransplantate
Sonstiges: "Amnion/Amnion" gemeinsame/allgemeine Allotransplantatkonfiguration
Topische Anwendung von Plazenta -Allotransplantat auf die Oberfläche von offenem chronischem diabetischen Fußgeschwür unter Verwendung eines dehydrierten menschlichen Fruchtwasser -Allotransplantats mit dehydratisierter menschlicher Fruchtwasser. Die menschliche Fruchtwassermembran ist eine dünne Kollagenmembran, die aus der Submukosa der Plazenta abgeleitet ist, dem Organ, das den sich entwickelnden Fötus mit der Uterus der Mutter verbindet. Eine menschliche Fruchtwassermembran besteht aus mehreren Schichten, einschließlich Epithelzellen, einer Basalmembran und einer Stromazatrix, die ein natürliches Gerüst liefert, das die zelluläre Bindung oder Infiltration und Wachstumsfaktorspeicherung ermöglicht. Dieses Allotransplantat bietet eine Schutzabdeckung und unterstützt den Wundheilungsprozess des Körpers. Dieses Allotransplantat wird steril geliefert und nicht entfernt.
Sonstiges: Allotransplantat
Plazentabasierte Allotransplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nach 12 Wochen geheilten DFUs
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Indexgeschwüre (die in der Studie behandelten Geschwüre), die nach 12 Wochen abgeheilt waren
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit bis zum DFU-Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitdauer bis zum vollständigen Wundverschluss der indizierten DFU
12 Wochen
Prozentsatz der Wundflächenverringerung im Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Flächenverringerung pro Oberfläche für jede indizierte Wunde während der klinischen Untersuchung
12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Wundschmerzen des Patienten im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Schmerzniveaus des Patienten während der klinischen Untersuchung an der Wundstelle anhand der Schmerzbeurteilung per Fragebogen. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Behandlung der Wunde bei diabetischem Fußgeschwür in der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachfolgende Kosten für die Behandlung und den Verschluss von diabetischen Fußgeschwüren in den Studienarmen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tides Medical

Mitarbeiter

Professional Education and Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Keck School of Medicine of USC
  • Studienleiter: Frank Burrows, MBA, EMT, BCMAS, CWCA, Tides Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TID-ART-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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