- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684457
Vom Patienten wahrgenommene Empathie eines KI-Chatbots zur Aufklärung über Vorhofflimmern
Der vom Patienten wahrgenommene Grad an Empathie wird vom Arzt gezeigt. Geführter, zeitnah entwickelter, generativer KI-Chatbot, der für die Aufklärung über Vorhofflimmern entwickelt wurde
Vorhofflimmern ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen gesundheitlichen Folgen wie einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und Tod. Die Aufklärung der Patienten über die Krankheit ist wichtig, damit sie die Erkrankung besser verstehen, sich gestärkt fühlen und sich aktiv an ihrem Pflegeplan beteiligen können. KI-Technologie kann möglicherweise zur Vermittlung einer solchen Bildung eingesetzt werden. Es ist jedoch ebenso wichtig, dies mit Sorgfalt und Einfühlungsvermögen zu tun.
Daher muss sichergestellt werden, dass beim Einsatz von KI-Technologie zur Aufklärung von Patienten über Vorhofflimmern die humanen Aspekte der Interaktion streng geprüft werden. Diese Studie untersucht eine Möglichkeit, Aufklärung über Vorhofflimmern durch Interaktion mit einem KI-Chatbot zu vermitteln, der Text und Links zu Lehrvideos verwendet. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Personen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Vergangenheit neu diagnostiziertes Vorhofflimmern gehabt haben. Etwa 40 Personen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Der erste Schritt zur Studie besteht darin, eine Einverständniserklärung durchzulesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Personen, die sich dann bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, haben eine einmalige Interaktion mit dem KI-Chatbot und strukturiertem Lehrmaterial, indem sie ein iPad verwenden, das ihnen für die Dauer der etwa einstündigen Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer der Studie erhalten Aufklärung über Vorhofflimmern, indem sie eine nach der anderen auf dem iPad bis zu 10 Fragen über die Krankheit eingeben. Die Antworten enthalten Text und Links zu Videos. Vor und nach der Aufklärung über Vorhofflimmern werden Personen, die an dieser Studie teilnehmen, gebeten, eine Umfrage auszufüllen. Das Studienteam wird den Patienten den Umgang mit dem iPad und die Eingabe von Fragen beibringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Vorhofflimmern ist die häufigste arrhythmische Störung in den Vereinigten Staaten und verursacht eine erhebliche Morbidität und Kostenbelastung im Gesundheitswesen. Die Zahl der Patienten mit Vorhofflimmern wird im Jahr 2030 voraussichtlich 12,1 Millionen erreichen. Basierend auf AFib-Prävalenzprognosen für das Jahr 2010 wurden die jährlichen zusätzlichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern auf 6 bis 26 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Die Änderung des Lebensstils ist eine der vier Hauptsäulen der Behandlung von Vorhofflimmern, und die Aufklärung der Patienten ist von größter Bedeutung, um Verhaltensänderungen zu fördern. Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine frühzeitige Rhythmuskontrolle mithilfe von Medikamenten und Ablationstherapie die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern mildern und die Lebensqualität von Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder Herzinsuffizienz verbessern kann. Allerdings haben soziale Determinanten der Gesundheit, einschließlich Gesundheitskompetenz, erhebliche Auswirkungen auf das Patientenmanagement, die Überweisungspraktiken für verfahrenstechnische Eingriffe und letztendlich auf die klinischen Ergebnisse der Patienten. Es ist auch bekannt, dass die Verschreibung von Antikoagulanzien zur Vorbeugung thromboembolischer Komplikationen und die Einhaltung der Antikoagulation mit der medizinischen Kompetenz und dem Krankheitsbewusstsein der Patienten korrelieren. Diese Daten weisen auf drei wichtige unerfüllte Bedürfnisse hin. Erstens besteht Bedarf an einer fundierteren und gezielteren Patientenaufklärung, um Verhaltensänderungen, einschließlich einer Änderung des Lebensstils, zu fördern. Zweitens sind das Bewusstsein und das Verständnis der Patienten für die Krankheit von größter Bedeutung, um die Einhaltung der Antikoagulation und die Suche nach einer Überweisung an einen Spezialisten zu erleichtern, was wiederum die durch Vorhofflimmern bedingte Morbidität und die Gesundheitskosten senken könnte. Drittens muss die Patientenaufklärung in einfühlsamer Sprache auf Leseniveau (6.–8. Klasse) erfolgen und je nach Wunsch des Patienten in andere Sprachen als Englisch übersetzt werden.
In diesem Zusammenhang könnten LLMs (große Sprachmodelle) wie ChatGPT (Open AI, San Francisco) mit integrierten Funktionen zur Sprachvereinfachung und Übersetzung eine grundlegende Rolle in der modernen Medizin spielen. Aktuelle Daten zeigen, dass LLMs (Chat GPT) in der Lage sind, Patientenanfragen einfühlsam und sachkundig zu beantworten. Daten, die eine verbesserte Lesbarkeit chirurgischer Einwilligungsformulare zeigen, die mithilfe von ChatGPT vereinfacht wurden und gleichzeitig medizinische Informationen und gerichtsmedizinische Integrität wahren, zeigen das Potenzial der Verwendung von LLMs für Einwilligungsprozesse und gemeinsame Entscheidungsfindung. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Bereitstellung geeigneter Leitplanken zur Minimierung probabilistischer Schätzantworten und zur Feinabstimmung des Inhalts im Hinblick auf Genauigkeit und Empathie eine menschliche Interaktion mit der Software erfordert. Die Verfügbarkeit einer solchen zeitnah entwickelten Technologie zur Patientenaufklärung könnte tiefgreifende Auswirkungen auf das Patientenverhalten, die klinischen Ergebnisse und die Beziehung zwischen Anbieter und Patient haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Bekannte Diagnose von Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Textnachrichten zu senden/ein elektronisches Gerät zu verwenden
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilotinterventionsarm
Einarmig, wobei alle einwilligenden Teilnehmer eine Interaktion mit dem Chatbot zur Aufklärung über Vorhofflimmern durchführen.
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Aufklärung über Vorhofflimmern, bereitgestellt durch einen generativen KI-Chatbot unter Verwendung eines iPAD.
Bei der Intervention selbst handelt es sich um eine etwa einstündige Interaktion mit dem Chatbot oder um etwa zehn Fragen zum Thema Vorhofflimmern für eine einzelne Interaktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empathie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Interaktion mit dem Chatbot dauert es ungefähr eine Stunde
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Bewerten Sie den vom Patienten wahrgenommenen Grad an Empathie, der durch Chatbot-Antworten gezeigt wird.
Der Grad der Empathie wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala-Umfrage vor und nach der Chatbot-Interaktion gemessen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Empathie hinweist.
Der Titel der Umfrage wird „Umfrage auf der Likert-Skala für wahrgenommene Empathie und Vertrauen“ lauten, wobei die niedrigste Punktzahl 4 und die höchste Punktzahl 28 beträgt.
Umfrageformular auf begründete Anfrage verfügbar.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Interaktion mit dem Chatbot dauert es ungefähr eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Interaktion mit dem Chatbot dauert es ungefähr eine Stunde
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Bewerten Sie das vom Chatbot vermittelte Wissen über Vorhofflimmern anhand von Fragen aus der Patientenbefragung.
Das Wissen wird durch die Durchführung einer Umfrage zur Interaktion vor und nach dem Bot mit dem Titel „Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire“ mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 16 gemessen.
Eine höhere Punktzahl spiegelt wider, dass der Patient mehr über Vorhofflimmern weiß.
Umfrageformular auf begründete Anfrage verfügbar.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Interaktion mit dem Chatbot dauert es ungefähr eine Stunde
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Vertrauen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Interaktion mit dem Chatbot dauert es ungefähr eine Stunde
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Chatbot-Interaktion auf das vom Patienten wahrgenommene Vertrauen in den Anbieter.
Der Grad des Vertrauens wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala-Umfrage vor und nach der Chatbot-Interaktion gemessen, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Empathie hinweist.
Der Titel der Umfrage wird „Umfrage auf der Likert-Skala für wahrgenommene Empathie und Vertrauen“ lauten, wobei die niedrigste Punktzahl 4 und die höchste Punktzahl 28 beträgt.
Umfrageformular auf begründete Anfrage verfügbar.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Interaktion mit dem Chatbot dauert es ungefähr eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Saba, MD, UPMC Heart and Vascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24010018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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