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Die Unterschiede der Komplikationen zwischen LPD (Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie) und OPD (Offene Pankreatikoduodenektomie) (TDCBLAP)

11. November 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao

Untersuchung des Unterschieds von Komplikationen und Kurzzeitprognose zwischen laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf einer speziellen Krankheitskohortendatenbank

Hauptziel: Dieses Projekt beabsichtigt, ein simuliertes RCT-Projekt und eine klinisch relevante RCT-Studie zu entwerfen, wobei die Studie mit dem Titel „Kurzfristige Ergebnisse nach laparoskopischer vs. offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom: Eine randomisierte klinische Studie (kurzfristige Ergebnisse)“ ausgewählt wird von laparoskopischer versus offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom)“, verwenden Sie die Fälle in der Pancreatic Cancer Special Disease Cohort Database, vergleichen die Unterschiede in den Komplikationen und der Kurzzeitprognose zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie, untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie und liefern die Grundlage und Referenz für die Praxis Daten für klinisch relevante Studien. Sekundäres Ziel: Vorhersage der Inzidenz postoperativer Komplikationen und kurzfristiger Ergebnisse von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Vergleich des Unterschieds von Komplikationen und kurzfristiger Prognose zwischen laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie und Verbesserung der Behandlungsleistung von Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, und von postoperativen Patienten .

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2022 im Huadong-Krankenhaus mit LPD oder OPD wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  • Histologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert als Bauchspeicheldrüsenkrebs durch MDT (multidisziplinäres Team), ohne histopathologische Beweise;
  • Patienten können gemäß der MDT-Bewertung LPD oder OPD erhalten;
  • Die Patienten verstehen die Studie und sind bereit, sich daran zu halten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Patientenrekrutierung;
  • Patienten, die die klinischen Richtlinien für die Behandlungsabsicht erfüllen.
  • Diejenigen, die jedes der oben genannten Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen, die vor oder während der Operation festgestellt wurden, einschließlich Peritoneal-, Leber-, Fernmetastasen in Lymphknoten und anderen Organbeteiligungen;
  • Patienten, die einen Pankreashals oder Pankreasschwanz, eine vollständige Pankreasresektion oder eine andere palliative Operation benötigen;
  • Präoperative Anästhesie ASA-Score von 4 Punkten;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen;
  • MDT beurteilt Patienten mit Gefäßinvasion, die eine Gefäßresektion benötigen, auf der Grundlage von Bildgebungsdaten des Abdomens;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Personen, die eines der oben genannten Kriterien erfüllten, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OPD
Die Patienten, die das OPD erhalten haben
Die Patienten, die die LPD erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt überleben
Zeitfenster: vom Tag nach der Operation bis 3 Jahre
vom Tag nach der Operation bis 3 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: während der Tage Postoperativ bis zu 1 Jahr
etwaige durch die Operation verursachte Symptome
während der Tage Postoperativ bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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