- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685939
Die Unterschiede der Komplikationen zwischen LPD (Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie) und OPD (Offene Pankreatikoduodenektomie) (TDCBLAP)
11. November 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao
Untersuchung des Unterschieds von Komplikationen und Kurzzeitprognose zwischen laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf einer speziellen Krankheitskohortendatenbank
Hauptziel: Dieses Projekt beabsichtigt, ein simuliertes RCT-Projekt und eine klinisch relevante RCT-Studie zu entwerfen, wobei die Studie mit dem Titel „Kurzfristige Ergebnisse nach laparoskopischer vs. offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom: Eine randomisierte klinische Studie (kurzfristige Ergebnisse)“ ausgewählt wird von laparoskopischer versus offener Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom)“, verwenden Sie die Fälle in der Pancreatic Cancer Special Disease Cohort Database, vergleichen die Unterschiede in den Komplikationen und der Kurzzeitprognose zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie, untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie und liefern die Grundlage und Referenz für die Praxis Daten für klinisch relevante Studien.
Sekundäres Ziel: Vorhersage der Inzidenz postoperativer Komplikationen und kurzfristiger Ergebnisse von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Vergleich des Unterschieds von Komplikationen und kurzfristiger Prognose zwischen laparoskopischer und offener Pankreatikoduodenektomie und Verbesserung der Behandlungsleistung von Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, und von postoperativen Patienten .
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Huadong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2022 im Huadong-Krankenhaus mit LPD oder OPD wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung;
- Histologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert als Bauchspeicheldrüsenkrebs durch MDT (multidisziplinäres Team), ohne histopathologische Beweise;
- Patienten können gemäß der MDT-Bewertung LPD oder OPD erhalten;
- Die Patienten verstehen die Studie und sind bereit, sich daran zu halten.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Patientenrekrutierung;
- Patienten, die die klinischen Richtlinien für die Behandlungsabsicht erfüllen.
- Diejenigen, die jedes der oben genannten Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen, die vor oder während der Operation festgestellt wurden, einschließlich Peritoneal-, Leber-, Fernmetastasen in Lymphknoten und anderen Organbeteiligungen;
- Patienten, die einen Pankreashals oder Pankreasschwanz, eine vollständige Pankreasresektion oder eine andere palliative Operation benötigen;
- Präoperative Anästhesie ASA-Score von 4 Punkten;
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen;
- MDT beurteilt Patienten mit Gefäßinvasion, die eine Gefäßresektion benötigen, auf der Grundlage von Bildgebungsdaten des Abdomens;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Personen, die eines der oben genannten Kriterien erfüllten, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
OPD
Die Patienten, die das OPD erhalten haben
|
Die Patienten, die die LPD erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insgesamt überleben
Zeitfenster: vom Tag nach der Operation bis 3 Jahre
|
vom Tag nach der Operation bis 3 Jahre
|
|
|
Komplikation
Zeitfenster: während der Tage Postoperativ bis zu 1 Jahr
|
etwaige durch die Operation verursachte Symptome
|
während der Tage Postoperativ bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC2024CRI080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .