Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften bei gesunden Freiwilligen
9. Januar 2025 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und PK-Eigenschaften sowie zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung und der ethnischen Unterschiede von JW2286 bei gesunden Freiwilligen
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften sowie zur Untersuchung der Nahrungsmittelwirkung und ethnischen Unterschiede von JW2286 nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyeona Kim
- Telefonnummer: +82-840-6791
- E-Mail: hyeona.kim@jwhealthcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soojin Park
- Telefonnummer: +82-2-840-6166
- E-Mail: park.soojin@jwhealthcare.com
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee
-
Kontakt:
- Jaegu Kang
- Telefonnummer: +82-2072-1666
- E-Mail: rkdworn489@snu.ac.kr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde koreanische oder kaukasische Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer Operation
- Bei allen weiblichen Personen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch unfruchtbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe (JW2286)
Ethnizität: Koreaner oder Kaukasier
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eine einzelne Verabreichung von JW2286 pro Dosis
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Placebo von JW2286)
Ethnizität: Koreaner oder Kaukasier
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eine einmalige Gabe von Placebo von JW2286 pro Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zuletzt (AUClast) von JW2286
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
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Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
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0 bis 168 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von JW2286
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
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Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
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0 bis 168 Stunden
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Die maximale oder Spitzenkonzentration zwischen Null und dem Dosierungsintervall (Cmax) von JW2286
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
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Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
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0 bis 168 Stunden
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Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von JW2286
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
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Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
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0 bis 168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JW23104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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