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Kryokonservierung von Eierstockgewebe (OTC)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Mädchen, die mit einer fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnose oder Behandlung konfrontiert sind

Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Mädchen, die mit einer fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnose oder Behandlung konfrontiert sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist ein Gesundheitsproblem; Der wissenschaftliche Fortschritt bei der Krankheitserkennung und den Behandlungsmodalitäten verbessert jedoch weiterhin die Überlebensraten der Patienten. Die Folgen einer Krebsbehandlung werden für Überlebende, Familien und Anbieter immer wichtiger. Unfruchtbarkeit ist für weibliche Krebsüberlebende ein Hauptanliegen, da sie nicht nur biologische, sondern auch psychosoziale Auswirkungen hat. Eine Krebsbehandlung kann zu akutem Eierstockversagen und vorzeitiger Menopause führen und zu Überlebensproblemen bei der Fortpflanzung führen. Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose dem gebärfähigen Alter nähern, die Bauch-Becken-Bestrahlung oder hochdosierte Alkylierungsmittel erhalten und bei denen ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde, haben nach der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit. Die Behandlung von Krebs ist nicht die einzige Behandlung, die die Fortpflanzungsfähigkeit gefährdet, sondern auch die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Lupus kann zu Unfruchtbarkeit führen.

Krebspatientinnen geben an, dass die Erhaltung der Fruchtbarkeit für ihre langfristige psychosoziale Gesundheit äußerst wichtig ist. In der aktuellen klinischen Praxisleitlinie der American Society for Clinical Oncology heißt es, dass alle Patienten auf mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auf die Fruchtbarkeit aufmerksam gemacht werden sollten und dass den Patienten Interventionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit angeboten werden sollten. Das Embryo-Banking oder Eizellen-Banking (Oozytenkonservierung) vor der Chemotherapie ist die erfolgreichste Option zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Frauen. Diese Option erfordert Zeit für die Stimulation und Entnahme der Eierstöcke, die bis zu 2-3 Wochen dauern kann und kostspielig ist. Diese Option kann bei Patienten mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom länger dauern und bei jüngeren Patienten besteht ein höheres Risiko für OHSS. Das Embryo-Banking erfordert reife Eizellen und kann emotionalen und körperlichen Stress verursachen. Die finanziellen und körperlichen Herausforderungen bei der Erhaltung der Fruchtbarkeit wecken den Wunsch, Alternativen für junge Krebspatienten zu finden.

Verbesserte Einfrier- und Auftautechniken für menschliche Eizellen haben zu Schwangerschaftsraten beigetragen, die mit denen bei der Verwendung frischer Eizellen nach einer In-vitro-Fertilisation vergleichbar sind. Vor der Kryokonservierung von Eierstockgewebe gab es keine Intervention zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für Patientinnen, die die Behandlung nicht hinauszögern konnten oder zu jung für eine hormonelle Stimulation waren. Im Jahr 2017 wurden mehr als 130 Lebendgeburten nach Transplantation von gefrorenem/aufgetautem Eierstockgewebe gemeldet. Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe hat sich als sichere und effiziente Methode zur Erhaltung der künftigen Fruchtbarkeit von Patienten erwiesen, die sich möglicherweise sterilisierenden Behandlungen unterziehen. Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe gehört in Teilen Europas zum Standard und wird in mehreren Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten routinemäßig durchgeführt. Wir schlagen vor, dass diese Option qualifizierten Patienten im Phoenix Children's Hospital zur Verfügung steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte bösartige Erkrankung mit vorgeschlagenem Behandlungsschema, das mindestens EINE (1) der folgenden Substanzen enthält:

Bestrahlung des gesamten Bauches oder Beckens

Ganzkörperbestrahlung

Vorgeschlagener Behandlungsplan, der Folgendes umfassen soll:

Cyclophosphamid-Äquivalentdosis (CED, siehe Green et al. 2014) ≥7,5 g/m2

jedes Behandlungsschema, das Procarbazin enthält

Konditionierungsschema für Knochenmarktransplantationen, das Alkylatoren enthält

ODER Gesundheitszustand oder bösartige Erkrankung, die die Entfernung eines oder beider Eierstöcke erfordert. Gesundheitszustand, der für eine elektive laparoskopische Operation geeignet ist (gemäß Beurteilung durch den Anästhesisten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder eine Patientin, die derzeit stillt

Patientinnen, die für eine Eizellenkonservierung in Frage kommen und damit einverstanden sind

Jeder, bei dem ein hohes Risiko für Komplikationen aufgrund der Operation und/oder Anästhesie besteht.

Jeder, der aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung oder einer kognitiven Verzögerung nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen (bei Eltern/Erziehungsberechtigten bei Patienten unter 18 Jahren und Patienten > 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mädchen, die möglicherweise unfruchtbar sind

Neu diagnostizierte weibliche oder rezidivierte bösartige Erkrankung im Alter von 1 bis 25 Jahren mit vorgeschlagenem Behandlungsschema, das mindestens EINEN (1) der folgenden Wirkstoffe enthält:

Bestrahlung des gesamten Abdomens oder Beckens, Bestrahlung des gesamten Körpers

Vorgeschlagener Behandlungsplan, der Folgendes umfassen soll:

Cyclophosphamid-Äquivalentdosis (CED, siehe Green et al. 2014) ≥7,5 g/m2 jedes Behandlungsschema, das Procarbazin enthält, Knochenmarktransplantations-Konditionierungsschema, das Alkylator enthält ODER Gesundheitszustand oder bösartige Erkrankung, die die Entfernung eines oder beider Eierstöcke erfordert

unter Vollnarkose, wenn möglich, gleichzeitig mit einem anderen geplanten Eingriff. Nach der Entfernung wird das Eierstockgewebe zur Verarbeitung an das University of Pittsburg Medical Center, Magee-Womens Research Institute, geschickt. Die Techniken zum Einfrieren und Lagern entsprechen den FDA-Vorschriften für Reproduktionsgewebe, den Richtlinien der American Association of Tissue Banks und allen anderen geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Vorschriften. Das Gewebe wird sorgfältig abgetrennt, indem die Kortikalis vom Mark getrennt wird. Anschließend wird der Kortex zur Langzeitlagerung kryokonserviert. Das Mark wird über Nacht zur histologischen Untersuchung an die Abteilung für Pathologie des PCH zurückgeschickt. Wenn die Pathologie Hinweise auf Krebs im bereitgestellten Eierstockgewebe findet, kann sie verlangen, dass das gesamte Gewebe der Patientin zur detaillierteren Untersuchung an die Pathologie zurückgegeben wird, wodurch das Gewebe möglicherweise für die zukünftige Verwendung der Patientin nicht mehr zur Verfügung steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patientinnen, die ihr Eierstockgewebe nutzen, und das Alter, in dem sie es nutzen, werden ausgewertet. Die Anzahl der Patienten, die sich für eine OTC entscheiden, wird im Laufe der Zeit analysiert, um Trends zu ermitteln.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Daten werden mittels qualitativer Analyse untersucht.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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