- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06710769
Kryokonservierung von Eierstockgewebe (OTC)
Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Mädchen, die mit einer fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnose oder Behandlung konfrontiert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist ein Gesundheitsproblem; Der wissenschaftliche Fortschritt bei der Krankheitserkennung und den Behandlungsmodalitäten verbessert jedoch weiterhin die Überlebensraten der Patienten. Die Folgen einer Krebsbehandlung werden für Überlebende, Familien und Anbieter immer wichtiger. Unfruchtbarkeit ist für weibliche Krebsüberlebende ein Hauptanliegen, da sie nicht nur biologische, sondern auch psychosoziale Auswirkungen hat. Eine Krebsbehandlung kann zu akutem Eierstockversagen und vorzeitiger Menopause führen und zu Überlebensproblemen bei der Fortpflanzung führen. Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose dem gebärfähigen Alter nähern, die Bauch-Becken-Bestrahlung oder hochdosierte Alkylierungsmittel erhalten und bei denen ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde, haben nach der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit. Die Behandlung von Krebs ist nicht die einzige Behandlung, die die Fortpflanzungsfähigkeit gefährdet, sondern auch die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Lupus kann zu Unfruchtbarkeit führen.
Krebspatientinnen geben an, dass die Erhaltung der Fruchtbarkeit für ihre langfristige psychosoziale Gesundheit äußerst wichtig ist. In der aktuellen klinischen Praxisleitlinie der American Society for Clinical Oncology heißt es, dass alle Patienten auf mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auf die Fruchtbarkeit aufmerksam gemacht werden sollten und dass den Patienten Interventionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit angeboten werden sollten. Das Embryo-Banking oder Eizellen-Banking (Oozytenkonservierung) vor der Chemotherapie ist die erfolgreichste Option zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Frauen. Diese Option erfordert Zeit für die Stimulation und Entnahme der Eierstöcke, die bis zu 2-3 Wochen dauern kann und kostspielig ist. Diese Option kann bei Patienten mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom länger dauern und bei jüngeren Patienten besteht ein höheres Risiko für OHSS. Das Embryo-Banking erfordert reife Eizellen und kann emotionalen und körperlichen Stress verursachen. Die finanziellen und körperlichen Herausforderungen bei der Erhaltung der Fruchtbarkeit wecken den Wunsch, Alternativen für junge Krebspatienten zu finden.
Verbesserte Einfrier- und Auftautechniken für menschliche Eizellen haben zu Schwangerschaftsraten beigetragen, die mit denen bei der Verwendung frischer Eizellen nach einer In-vitro-Fertilisation vergleichbar sind. Vor der Kryokonservierung von Eierstockgewebe gab es keine Intervention zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für Patientinnen, die die Behandlung nicht hinauszögern konnten oder zu jung für eine hormonelle Stimulation waren. Im Jahr 2017 wurden mehr als 130 Lebendgeburten nach Transplantation von gefrorenem/aufgetautem Eierstockgewebe gemeldet. Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe hat sich als sichere und effiziente Methode zur Erhaltung der künftigen Fruchtbarkeit von Patienten erwiesen, die sich möglicherweise sterilisierenden Behandlungen unterziehen. Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe gehört in Teilen Europas zum Standard und wird in mehreren Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten routinemäßig durchgeführt. Wir schlagen vor, dass diese Option qualifizierten Patienten im Phoenix Children's Hospital zur Verfügung steht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Walsh, MD
- Telefonnummer: 602-933-4483
- E-Mail: awalsh@phoenixchildrens.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Briana Fodor
- Telefonnummer: 602-933-4483
- E-Mail: bfodor@phoenixchildrens.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Phoenix Childrens
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Kontakt:
- Briana Fodor, BS
- Telefonnummer: 6029332548
- E-Mail: bfodor@phoenixchildrens.com
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Kontakt:
- Alexandra Walsh, MD
- Telefonnummer: 6029330916
- E-Mail: awalsh@phoenixchildrens.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte oder rezidivierte bösartige Erkrankung mit vorgeschlagenem Behandlungsschema, das mindestens EINE (1) der folgenden Substanzen enthält:
Bestrahlung des gesamten Bauches oder Beckens
Ganzkörperbestrahlung
Vorgeschlagener Behandlungsplan, der Folgendes umfassen soll:
Cyclophosphamid-Äquivalentdosis (CED, siehe Green et al. 2014) ≥7,5 g/m2
jedes Behandlungsschema, das Procarbazin enthält
Konditionierungsschema für Knochenmarktransplantationen, das Alkylatoren enthält
ODER Gesundheitszustand oder bösartige Erkrankung, die die Entfernung eines oder beider Eierstöcke erfordert. Gesundheitszustand, der für eine elektive laparoskopische Operation geeignet ist (gemäß Beurteilung durch den Anästhesisten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder eine Patientin, die derzeit stillt
Patientinnen, die für eine Eizellenkonservierung in Frage kommen und damit einverstanden sind
Jeder, bei dem ein hohes Risiko für Komplikationen aufgrund der Operation und/oder Anästhesie besteht.
Jeder, der aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung oder einer kognitiven Verzögerung nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen (bei Eltern/Erziehungsberechtigten bei Patienten unter 18 Jahren und Patienten > 18 Jahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mädchen, die möglicherweise unfruchtbar sind
Neu diagnostizierte weibliche oder rezidivierte bösartige Erkrankung im Alter von 1 bis 25 Jahren mit vorgeschlagenem Behandlungsschema, das mindestens EINEN (1) der folgenden Wirkstoffe enthält: Bestrahlung des gesamten Abdomens oder Beckens, Bestrahlung des gesamten Körpers Vorgeschlagener Behandlungsplan, der Folgendes umfassen soll: Cyclophosphamid-Äquivalentdosis (CED, siehe Green et al. 2014) ≥7,5 g/m2 jedes Behandlungsschema, das Procarbazin enthält, Knochenmarktransplantations-Konditionierungsschema, das Alkylator enthält ODER Gesundheitszustand oder bösartige Erkrankung, die die Entfernung eines oder beider Eierstöcke erfordert |
unter Vollnarkose, wenn möglich, gleichzeitig mit einem anderen geplanten Eingriff.
Nach der Entfernung wird das Eierstockgewebe zur Verarbeitung an das University of Pittsburg Medical Center, Magee-Womens Research Institute, geschickt.
Die Techniken zum Einfrieren und Lagern entsprechen den FDA-Vorschriften für Reproduktionsgewebe, den Richtlinien der American Association of Tissue Banks und allen anderen geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Vorschriften.
Das Gewebe wird sorgfältig abgetrennt, indem die Kortikalis vom Mark getrennt wird.
Anschließend wird der Kortex zur Langzeitlagerung kryokonserviert.
Das Mark wird über Nacht zur histologischen Untersuchung an die Abteilung für Pathologie des PCH zurückgeschickt.
Wenn die Pathologie Hinweise auf Krebs im bereitgestellten Eierstockgewebe findet, kann sie verlangen, dass das gesamte Gewebe der Patientin zur detaillierteren Untersuchung an die Pathologie zurückgegeben wird, wodurch das Gewebe möglicherweise für die zukünftige Verwendung der Patientin nicht mehr zur Verfügung steht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patientinnen, die ihr Eierstockgewebe nutzen, und das Alter, in dem sie es nutzen, werden ausgewertet. Die Anzahl der Patienten, die sich für eine OTC entscheiden, wird im Laufe der Zeit analysiert, um Trends zu ermitteln.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Daten werden mittels qualitativer Analyse untersucht.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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