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Auswirkungen der Menopausenhormon- und GLP-1-Agonistentherapie auf die Glukose- und Energiehomöostase bei Frauen nach der Menopause (DECLARED-CT)

3. August 2026 aktualisiert von: Lia Bally

Auswirkungen einer kombinierten Hormontherapie in den Wechseljahren und einer GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie auf die Glukose- und Energiehomöostase bei Frauen in der frühen Postmenopause mit Diabetes oder einem Risiko für Diabetes

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die Wiederherstellung des E2-Spiegels durch MHT die Glukose- und Energiehomöostase verbessert und die positiven Wirkungen von GLP-1RA bei Frauen in der frühen Postmenopause mit prä- oder bestehendem Typ-2-Diabetes verstärkt.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von MHT und GLP-1RA bei der Verbesserung der Glukosekontrolle bei Frauen in der frühen Postmenopause mit prä- oder bestehendem Typ-2-Diabetes im Vergleich zu GLP-1RA allein zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören Wirksamkeitsanalysen zum Körpergewicht, andere Messgrößen der kardiometabolischen Gesundheit, Lebensstilverhalten, Wechseljahrsbeschwerden und Mechanismen, die potenziellen glykämischen und Gewichtskontrollvorteilen zugrunde liegen, sowie Biomarker der Hämostase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mit der Menopause verbundene Rückgang des Östradiolspiegels (E2) beeinträchtigt die Glukose- und Energiehomöostase, was sich beispielsweise in einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes oder einer Verschlechterung des Glukosespiegels bei bereits bestehendem Diabetes äußert. Umgekehrt wirkt sich die Wiederherstellung der E2-Exposition mithilfe einer Hormontherapie in den Wechseljahren (MHT) positiv auf das Körpergewicht und die Glukosekontrolle aus. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. In diesem Zusammenhang vermuten wir eine Beteiligung der GLP-1-Darm-Pankreas/Gehirn-Achse, unterstützende klinische Beweise fehlen jedoch derzeit.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Hypothese zu untersuchen, dass die Wiederherstellung des E2-Spiegels durch MHT die Glukose- und Energiehomöostase verbessert und die positiven Wirkungen von GLP-1RA bei Frauen in der frühen Postmenopause mit prä- oder bestehendem Typ-2-Diabetes verstärkt.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von MHT und GLP-1RA bei der Verbesserung der Glukosekontrolle bei Frauen in der frühen Postmenopause mit prä- oder bestehendem Typ-2-Diabetes im Vergleich zu GLP-1RA allein zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören Wirksamkeitsanalysen zum Körpergewicht, andere Messgrößen der kardiometabolischen Gesundheit, Lebensstilverhalten, Wechseljahrsbeschwerden und Mechanismen, die potenziellen glykämischen und Gewichtskontrollvorteilen zugrunde liegen, sowie Biomarker der Hämostase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früher postmenopausaler Status (STRAW+10 Stadium +1b oder +1c und FSH>25,0 mU/L)
  • Vorliegen von Wechseljahrsbeschwerden (Gesamt-MRS-II-Score ≥1)
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2
  • Vorheriger oder bestehender Typ-2-Diabetes (HbA1c 5,7 %–8,5 %)
  • Keine vorherige oder aktuelle Verwendung von MHT

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von DPP4-Inhibitoren, SLGT2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss
  • GLP-1RA-Einsatz innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Verwendung alternativer Medikamente zur Gewichtsreduktion/Appetitzügler während der Studie
  • Insulintherapie innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Mehr als 2 % Veränderung des Körpergewichtsverlusts innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss (basierend auf dokumentierten Gewichten)
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Studienmedikaments gemäß der Verschreibungskennzeichnung: Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs eines anderen Sexualorgans, abnormale Genitalblutungen unbekannter Ursache, Leberneoplasie
  • Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse, Porphyrie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wegovy®, Oestrogel® oder Utrogestan® (pharmazeutische Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile)
  • Systemische Hormontherapie oder hormonelle Kontrazeptiva (z.B. Östrogene, Gestagene, Androgene) während der Studie und innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme
  • Pflanzliche Heilmittel und ergänzende Medikamente gegen Wechseljahrsbeschwerden während der Studie
  • Verwendung einer nicht-hormonellen Pharmakotherapie bei Wechseljahrsbeschwerden während der Studie (ausreichende Auswaschung für den vorherigen Einsatz von Psychopharmakologie mit relevanter Auswirkung auf den Stoffwechsel, wie vom Prüfer beurteilt)
  • Physischer oder psychischer Zustand oder jegliche medizinische Intervention (einschließlich Medikamente, die oben nicht aufgeführt sind), die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, Deutsch zu lesen
  • Unwilligkeit, den Studienabläufen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Menopausalhormontherapie

Estradot®: 50 Mikrogramm/24h, Transdermal Patch E2;

Urogestan®*: Einmal täglich 200 mg mikronisiertes Progesteron (bei Frauen mit intaktem Gebärmutter*)
Arzneimittel: Menopausalhormontherapie
Estradot® und Urogestan®* (bei Frauen mit intaktem Gebärmutter*)
Andere Namen:
  • Östradiol
  • Mikronisiertes Progesteron
Aktiver Komparator: GLP-1-Rezeptoragonist
WEGOVY®: Einmal wöchentlich injiziertes Semaglutid mit einer Dosis von 0,25 mg, wobei alle vier Wochen die Dosisschritte erreicht haben
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Wegovy®
Andere Namen:
  • Semaglutid
Experimental: Kombiniertes Menopausalhornomtherapie und GLP-1-Rezeptor-Agonist
WEGOVY®: Semaglutid wurde einmal wöchentlich injiziert und startet eine Dosis von 0,25 mg, wobei alle vier Wochen die Dosisschritte auf die Wartungsdosis von 1 mg nach acht Wochen erreichten; Estradot®: 50 Mikrogramm/24h, Transdermal Patch E2; Urogestan®*: Einmal täglich 200 mg mikronisiertes Progesteron (bei Frauen mit intaktem Gebärmutter)
Arzneimittel: Menopausalhormontherapie
Estradot® und Urogestan®* (bei Frauen mit intaktem Gebärmutter*)
Andere Namen:
  • Östradiol
  • Mikronisiertes Progesteron
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Wegovy®
Andere Namen:
  • Semaglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HbA1C vom Ausgangswert (Besuch 1a) zu Besuch 2a (Einheiten: Prozentpunkte). Das primäre Ergebnis wird zwischen dem kombinierten MHT+GLP-1RA-Arm und dem Nur-GLP-1RA-Arm verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung wird als Differenz der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis zum Besuch 2a (Einheiten: mmol/L) quantifiziert.
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung vom Ausgangswert (Besuch 1a) zu Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: kg).
12 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: Prozentpunkte). Der Körperfettanteil wird aus BIA-Messungen ermittelt.
12 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten mmol/L). Nicht-HDL-Cholesterin wird als Differenz zwischen Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin quantifiziert.
12 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: mmHg).
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: willkürliche Einheiten). Die Lebensqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet.
12 Wochen
Veränderung der Belastung durch postmenopausale Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Belastung durch postmenopausale Symptome vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: willkürliche Einheiten). Die Belastung durch postmenopausale Symptome wird anhand der Gesamtpunktzahl der Menopausal Rating Scale (MRS-II) beurteilt.
12 Wochen
Veränderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: Anzahl pro Tag). Die Häufigkeit vasomotorischer Symptome wird anhand eines elektronischen Tagebuchs 24 Stunden vor Besuch 1a und Besuch 2a beurteilt.
12 Wochen
Veränderung der Intensität vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Intensität der vasomotorischen Symptome vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis zum Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: Intensität pro Episode). Die Intensität der vasomotorischen Symptome wird anhand der Intensitätsskala für Hitzewallungen in der Menopausal Rating Scale (MRS) bewertet -II). Es wird 24 Stunden vor Besuch 1a und Besuch 2a in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
12 Wochen
Änderung der postprandialen Plasma -Glukose -Exposition während der OGTT (AUC -Plasma -Glukosekonzentration)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der postprandialen Plasma -Glukose -Exposition von Baseline (Besuch 1A), um 2A zu besuchen. Die postprandiale Glukose -Exposition wird durch die Fläche unter der Plasma -Glukosekonzentrationskurve aus der Glukoseaufnahme (T0) bis 240 Minuten nach der Glukoseaufnahme quantifiziert. Die resultierenden Werte werden auf die Dauer des Experiments normalisiert und in mmol/l angegeben.
12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Glukosespiegel im Sensor
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung wird als Differenz der durchschnittlichen Glukosewerte der Durchschnittssensor von der Basisbewertungsperiode (14 Tage vor Ende des Besuchs 1A) bis zu den letzten 14 Tagen des Interventionszeitraums (d. H. Die 14 Tage vor Besuch 2A) (Einheiten: Einheiten: Einheiten: mmol/l).
12 Wochen
Zeitveränderung mit Sensorglukose im engen Zielbereich [3,9-7,8 mmol/l]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die in Prozentpunkte gemessene Änderung wird als Differenz im Prozentsatz der Zeit mit Sensorglucose im engen Zielbereich [3,9-7,8 mmol/l] gegenüber dem Basisbewertungszeitraum (14 Tage vor Ende des Besuchs 1A) quantifiziert. bis zu den letzten 14 Tagen der Interventionsperiode (d. H. Die 14 Tage vor Besuch 2a).
12 Wochen
Änderung des Leberfetts (Parameter kontrollierter Dämpfung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: DB/M). Leberfett wird unter Verwendung der transienten Elastographie quantifiziert.
12 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität des Ganzkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Insulin-Empfindlichkeit des Ganzkörpers von der Basislinie (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: 10E-5 dl/(kg*min) pro pmol/l). Die Ganzkörper-Insulinempfindlichkeit wird unter Verwendung der oralen Glukose-Minimalmodellmethode für die OGTT-Daten quantifiziert.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inkretinwirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Inkretineffekt (OGTT-IIGI-Unterschied in der AUC der Insulinsekretion). Die Änderung der AUC der OGTT-IIGI-Insulinsekretion von Besuch 1 (Besuch 1a und Besuch 1b) zu Besuch 2 (Besuch 2a und Besuch 2b) wird ausgewertet (Einheiten: Prozentpunkte). Die direkte Inkretinwirkung wird nur im Nur-MHT-Arm bewertet.
12 Wochen
Veränderung der Magenentleerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Magenentleerung vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird durch die Zeit der halben Entleerung (Einheiten: Min.) quantifiziert. Die Magenentleerung wird aus der 13CO2-Anreicherung in den während des OGTT gesammelten Atemproben berechnet.
12 Wochen
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des Ruheenergieverbrauchs vom Ausgangswert (Besuch 1a) bis Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: kJ/Tag). Der Ruheenergieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
12 Wochen
Änderung der Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Nahrungszusammensetzung vom Ausgangswert (Besuch 1a) zum Besuch 2a wird ausgewertet (Einheiten: Prozentpunkte). Die Zusammensetzung der Nahrung wird anhand des Swiss Food Frequency Questionnaire beurteilt.
12 Wochen
Änderung der Glukosemittelrate des Aussehens
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Glukoserate des Erscheinungsbilds von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: Prozentpunkte). Die Glukoserate des Erscheinungsbilds wird unter Verwendung der oralen minimalen Modellmethode für die OGTT -Daten quantifiziert.
12 Wochen
Änderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Beta-Zell-Funktion von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: 10E-9/min). Die Beta-Zell-Funktion wird unter Verwendung der mündlichen minimalen Modellmethode für die OGTT-Daten quantifiziert.
12 Wochen
Änderung der Beta-Zell-Glukose-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Beta-Zell-Glukoseverantwortung von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: 10E-9/min). Die Beta-Zell-Glukose-Reaktion wird unter Verwendung der oralen minimalen Modellmethode für die OGTT-Daten quantifiziert.
12 Wochen
Änderung der GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der GLP-1-Sekretion von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: pmol/l*min*10e2). Die GLP-1-Sekretion wird unter Verwendung des oralen minimalen Modells quantifiziert, das an ein orales Modell der GLP-1-Aktion auf die OGTT-Daten gekoppelt ist.
12 Wochen
Änderung der Beta-Zell-GLP-1-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Beta-Cell-GLP-1-Empfindlichkeit von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: %/[pmol/l]). Die Beta-Zell-GLP-1-Empfindlichkeit wird unter Verwendung des oralen minimalen Modells quantifiziert, das an ein orales Modell der GLP-1-Aktion auf die OGTT-Daten gekoppelt ist.
12 Wochen
Veränderung der GLP-1-Potenzierung der Insulinsekretion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der GLP-1-Potenzierung der Insulinsekretion von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: (%*min*10E2). Die GLP-1-Potenzierung der Insulinsekretion wird unter Verwendung des mündlichen minimalen Modells quantifiziert, das an ein orales Modell der GLP-1-Aktion auf die OGTT-Daten gekoppelt ist.
12 Wochen
Veränderung der Produktion ("Leber") Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Produktionsinsulinsensitivität von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: 10E-5 DL/(kg*min) pro PMOL/l). Die Produktionsinsulinempfindlichkeit wird unter Verwendung der mündlichen minimalen Modellmethode für eintretende Mund-Daten für die OGTT-Daten quantifiziert.
12 Wochen
Änderung der Entsorgung ("peripherer") Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Insulinsensitivität der Entsorgung von Baseline (Besuch 1A) zu Besuch 2A wird bewertet (Einheiten: 10E-5 DL/(kg*min) pro pmol/l). Die Entsorgungsinsulinsensitivität wird unter Verwendung der mündlichen minimalen Modellmethode für die OGTT-Daten mit einem Tracer quantifiziert.
12 Wochen
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Energieaufnahme von der Basislinie (Basisbewertungsperiode) zum Interventionszeitraum wird bewertet (Einheiten: KJ/Tag). Die Energieaufnahme wird aus einem Energiebilanzmodell abgeleitet, das auf Körpergewichtsdaten basiert, die unter Verwendung der Smart -Skala während der Basislinie und den Interventionszeiten erfasst wurden.
12 Wochen
Änderung der Gesamtergieverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des Gesamtenergieverbrauchs vom Ausgangswert (Basisbewertungszeitraum) zum Interventionszeitraum wird bewertet (Einheiten: KJ/Tag). Die Gesamtenergieverbrauch werden aus den Smartwatch -Daten (unter Verwendung von Garmins proprietärem Algorithmus) während der Grundlinie und den Interventionszeiträumen erhalten.
12 Wochen
Änderung der Mahlzeitenfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Mahlzeitenfrequenz vom Ausgangswert (Basisbewertungszeitraum) zum Interventionszeitraum wird bewertet (Einheiten: Mahlzeiten/Tag). Die Mahlzeitenfrequenz wird anhand der automatisierten Lebensmittelanalyse -App SNAQ bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lia Bally

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. med. et Dr. phil.Lia Bally, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECLARED-CT
  • 10000574 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • 2024-01882 (Registrierungskennung: BASEC-ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die die Daten anfordern, müssen eine Ethikgenehmigung gemäß der Schweizer Gesetzgebung einholen. Darüber hinaus muss eine Vereinbarung zur Datenübermittlung und -verarbeitung vorliegen, um die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorschriften sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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