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Vivity-Studie in Taiwan

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic

Eine prospektive Studie zu Vivity und Vivity Toric IOL in Taiwan: Ergebnisse und Analyse

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sehqualität nach bilateraler Implantation von Vivity- oder torischen EDOF-IOLs von Vivity in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige Studie. Die Einschlusskriterien für diese Studie waren das Vorhandensein von Katarakten in beiden Augen und der korrigierte Fernvisus (CDVA) beider Augen unter 20/40, die nach einer Kataraktoperation eine bilaterale Vivity-IOL-Implantation zur Behandlung von Emmetropie oder Mini-Monovision beider Augen erhielten. Bei allen Patienten wurde eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation durchgeführt. Die Ausschlusskriterien waren komplizierter Katarakt; Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten; schweres trockenes Auge (Schirmer-Test I ≤ 5 mm); Amblyopie; Anisometropie; chirurgische Komplikationen wie Ruptur des hinteren Kapselsacks, Glaskörperverlust oder Neigung/Dezentrierung der IOL; gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen wie Glaukom, nicht erweiterte Pupille, intraokulare Chirurgie, refraktive Chirurgie oder Retinopathie in der Vorgeschichte; Erkrankungen des Sehnervs oder der Makula; und Weigerung oder Unfähigkeit, die Nachsorge aufrechtzuerhalten. Bei einem Hornhautastigmatismus von mehr als 0,75 Dioptrien (D) wurde eine torische IOL implantiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Nobel Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer sequentiellen bilateralen Kataraktoperation unterziehen und denen Vivity/Vivity IOL implantiert wurde, werden gebeten, in diese Studie einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit altersbedingtem Katarakt, die eine chirurgische Behandlung benötigen
  • Patient, der eine bilaterale, ereignislose Implantation von Vivity-IOLs erhalten hat
  • Die IOL-Stärke des Patienten liegt zwischen 10 und 30 D und bei torischer Korrektur zwischen T2 und T6

  • Katarakt-Grad 0–3 basierend auf dem Wisconsin-Katarakt-Bewertungssystem

    • Ausschlusskriterien:

  • Katarakt Grad 4–5 basierend auf dem Wisconsin-Katarakt-Bewertungssystem
  • Die IOL-Stärke des Patienten liegt außerhalb von 10-30D oder T2-T6 für die torische Korrektur
  • Patient mit folgenden Augenkomorbiditäten:
  • Hornhauttrübungen oder Unregelmäßigkeiten;
  • Schweres trockenes Auge;
  • Amblyopie;
  • Glaukom;
  • Nicht-erweiternde Pupille;
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation, Lasertherapie oder Retinopathie;
  • Erkrankungen des Sehnervs oder der Makula;
  • Unkontrollierter diabetischer mellitus oder systemische Immunerkrankung;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vivity/Vivity Toric

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Unkorrigierte binokulare Fern-, Mittel- und Nahsichtschärfe. Korrigierte binokulare Fern-, Mittel- und Nahsichtschärfe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Lesegeschwindigkeit (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die mittlere Lesegeschwindigkeit wurde mit IReST – International Reading Speed ​​Texts Chinese Edition gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Nobel Eye Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: ChaoKai Chang, Ph.D., Taiwan Nobel Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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