- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723691
Einfluss von HRS9531 auf die Magenentleerung und Pharmakokinetik von Metformin, Atorvastatin, Warfarin und Digoxin bei gesunden Probanden
19. Juni 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Ein einziges Zentrum, eine offene Studie mit zwei Kohorten und fester Sequenz, die den Einfluss der HRS9531-Injektion auf die Magenentleerung und die Pharmakokinetik von Metformin, Atorvastatin, Warfarin und Digoxin bei gesunden Probanden untersucht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der HRS9531-Injektion auf die Magenentleerung und Pharmakokinetik von Metformin, Atorvastatin, Warfarin und Digoxin bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich);
- Körpergewicht ≥60 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 24,0-35,0 kg/m2 (einschließlich);
- HbA1c<6,0 %;
- Die Probanden haben keine Pläne, Kinder zu bekommen und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 2 Monate nach der letzten Medikation und haben keine Pläne, Eizellen/Spermien zu spenden; Der Schwangerschaftstest weiblicher Probanden mit Fruchtbarkeit muss negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder schwere Krankengeschichte des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Nervensystems, des mentalen Systems usw. oder solche mit den oben genannten bestehenden systemischen Erkrankungen, beurteilt durch das Der Prüfer ist für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2), eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischen Gallenblasensteinen;
- Vorgeschichte einer Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht;
- Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung, geplante Operation während des Studienzeitraums;
- Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten in den 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung;
- Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpernachweis, positiv;
- Abnormale Labortestergebnisse oder abnormale Untersuchungen, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden;
- Vorgeschichte einer Hypoglykämie;
- Vorgeschichte von Synkopen oder vasovagalen Episoden, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu vertragen;
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass bei der Person weitere Faktoren vorliegen, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Metformin
Digoxin
Paracetamol
Atorvastatin
Warfarin
HRS9531
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Paracetamol-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Maximal beobachtete Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Fläche unter der Metformin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der letzten von 7 wiederholten Dosen.
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Von 0 bis 12 Stunden nach der letzten von 7 wiederholten Dosen.
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Fläche unter der S-Warfarin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Fläche unter der Atorvastatin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Fläche unter der Digoxin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Von 0 bis 120 Stunden nach einer Einzeldosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paracetamol von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis 168 Stunden.
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Paracetamol
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis 168 Stunden.
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Metforminkonzentration nach 3,5 Behandlungstagen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
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Clearance von Metformin nach 3,5 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
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Offensichtliches Verteilungsvolumen von Metformin nach 3,5 Behandlungstagen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten S-Warfarin-Konzentration
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Clearance von S-Warfarin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Scheinbares Verteilungsvolumen von S-Warfarin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration von Atorvastatin (und seinen aktiven Metaboliten).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 72 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 72 Stunden.
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Clearance von Atorvastatin (und seinen aktiven Metaboliten)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 72 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 72 Stunden.
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Digoxinkonzentration
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Maximal beobachtete Digoxinkonzentration
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Clearance von Digoxin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Digoxin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 120 Stunden.
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten HRS9532-Konzentration
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Maximal beobachtete HRS9531-Konzentration
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von HRS9531 von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von HRS9531 von 0 bis unendlich
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Behandlungsbeginn bis zu 168 Stunden.
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening-Zeitraum bis zu 117 Tage.
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Screening-Zeitraum bis zu 117 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Acetaminophen
- Digoxin
- Metformin
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS9531-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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