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Gemeinsamer Entscheidungsprozess für die Behandlung unprovozierter venöser Thromboembolien. (ÄTHER) (ETHER)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prognoseverbesserung einer nicht provozierten venösen Thromboembolie durch die Verwendung eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses, einschließlich einer zeitabhängigen Intervention zur Risikovorhersage mit mehreren Komponenten.

Venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), sind eine häufige Erkrankung und nach Myokardinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache weltweit. Eine gerinnungshemmende Therapie reduziert das Risiko eines frühen Wiederauftretens und Todes einer VTE drastisch, setzt die Patienten jedoch einem erheblichen Blutungsrisiko aus. Daher ist die Bestimmung der optimalen Dauer der Antikoagulationsbehandlung bei VTE ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Wenn wichtige vorübergehende Risikofaktoren für VTE identifiziert werden (größere Operation, Immobilisierung usw.), müssen Patienten die Antikoagulation im Allgemeinen nicht über 3 Monate hinaus verlängern, wohingegen bei VTE, die im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung diagnostiziert wurde, eine therapeutische Antikoagulation für die Dauer von 3 Monaten erforderlich ist Krebs gilt als „aktiv“.

Allerdings kommt es in mehr als 50 % der Fälle zu einer spontanen venösen thromboembolischen Erkrankung, d. Bei solchen Patienten ist das Risiko eines erneuten Auftretens hoch (35 % Wiederholungsrate nach 5 Jahren, mit einem Todesrisiko von 10 % pro Wiederholung). Wissenschaftliche Fachgesellschaften empfehlen daher, die gerinnungshemmende Behandlung „auf unbestimmte Zeit“ fortzusetzen (d. h. ohne Programmierung eines Stoppdatums oder einer Langzeitbehandlung). Diese Praxis setzt diese Patienten jedoch einem anhaltenden, nicht zu vernachlässigenden Anstieg des Blutungsrisikos aus, das letztendlich das Risiko eines erneuten Auftretens einer venösen thromboembolischen Erkrankung übersteigen könnte.

Die Optimierung der gerinnungshemmenden Therapie über die ersten drei bis sechs Monate der Behandlung hinaus ist daher ein entscheidendes und herausforderndes Thema, das die Langzeitprognose von Patienten mit nicht provozierter thromboembolischer Venenerkrankung verbessern könnte.

Basierend auf den quantitativen und qualitativen Ansätzen, die im von der Europäischen Kommission geförderten MORPHEUS-Projekt umgesetzt wurden (Aufruf HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-01), haben die Forscher prädiktive personalisierte Medizin durch den Einsatz von Risikobiomarkern mit einer patientenzentrierten Medizin kombiniert Modell der Medizin, das zwar auf einem Verständnis der Patientenerfahrung basiert, aber zur Entwicklung zeitabhängiger Multikomponenten-Risikovorhersage-Scores und integrierter sozioanthropologischer Skalen (TDMI) führt in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess über die Dauer der Antikoagulationsbehandlung bei Patienten mit einer ersten Episode einer nicht provozierten VTE.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass diese Strategie, die auf einem gemeinsamen medizinischen Entscheidungsprozess zwischen Patienten und Ärzten basiert und TDMI einschließt, das Risiko eines erneuten Auftretens einer thromboembolischen Venenerkrankung (tödlich oder nicht tödlich) sowie das Blutungsrisiko verringert und Gesamtmortalität und ist mit einer größeren Patientenzufriedenheit nach einer ersten Episode einer unprovozierten thromboembolischen Venenerkrankung verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Percy
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP-Colombes
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Nimes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aphp-Hegp
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35200
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270 Saint Priest En Jarez
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31000
    • France
      • Brest, France, Frankreich, 29609

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > oder = 18 Jahre,
  • Patient mit einer ersten Episode einer symptomatischen, nicht provozierten Lungenembolie (LE) und/oder einer proximalen tiefen Venenthrombose (TVT), die 3 bis 6 Monate lang ununterbrochen mit einer Antikoagulanzientherapie in voller Dosis behandelt wurde,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung,
  • Isolierte distale TVT,
  • Isolierte subsegmentale PE
  • Vorherige unprovozierte VTE
  • Bekanntes CTEPH
  • Indikation für eine andere Antikoagulation als TVT oder PE (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappen…),
  • Unterbrechung der Antikoagulation für 14 Tage oder länger vor der Aufnahme,
  • Aktiver Krebs seit weniger als 24 Monaten,
  • Aktuelle Schwangerschaft,
  • Lebenserwartung <18 Monate (z. B. Patienten mit einer chronischen Erkrankung im Endstadium)
  • Kein Anschluss an die Sozialversicherung (nur für Frankreich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Management der gerinnungshemmenden Behandlung gemäß der üblichen Praxis und internationalen Richtlinien
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Die Behandlung der Patienten mit gerinnungshemmenden Mitteln erfolgt gemäß der üblichen Praxis und in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien.
Experimental: Experimenteller Arm
Gemeinsamer Entscheidungsprozess unter Einbeziehung zeitabhängiger Multikomponenten-Risikovorhersagescores und sozioanthropologischer Skalen (TDMI)
Sonstiges: gemeinsamer Entscheidungsprozess

Die Intervention basiert auf einer Strategie, die auf einem gemeinsamen Entscheidungsprozess basiert. Hierbei handelt es sich um einen kollaborativen Prozess, bei dem ein Patient und sein medizinisches Fachpersonal zusammenarbeiten, um eine gemeinsame Entscheidung über die Behandlung (Antikoagulanzienbehandlung) zu treffen.

Der gemeinsame Entscheidungsprozess wird wie folgt durchgeführt:

  • Schritt 1: Bereiten Sie die Risikoschätzungen (Risiko einer wiederkehrenden VTE, Blutungsrisiko) für den Patienten vor, basierend auf zeitabhängigen Multikomponenten-Risikovorhersage-Scores und sozioanthropologischen Skalen (TDMI) sowie anderen validierten Risikovorhersage-Scores und evidenzbasierter Medizin;
  • Schritt 2: Dem Patienten Risiken, Vorteile und Folgen mitteilen;
  • Schritt 3: Treffen Sie eine gemeinsame Entscheidung über Behandlung und Pflege und vereinbaren Sie gemeinsam, wann diese überprüft wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Kombination aus beurteilter Gesamtmortalität, beurteilter symptomatischer wiederkehrender VTE (tödliche oder nicht tödliche PE oder proximale TVT), beurteilter schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up im 18. Monat
Für die statistische Analyse analysieren die Forscher hierarchisch jede Komponente des Komposits (Gesamtmortalität, dann VTE-Rezidiv, dann schwere Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutung und dann Patientenzufriedenheit in dieser Reihenfolge) unter Verwendung eines Win-Ratio-Ansatzes zur Beurteilung das primäre zusammengesetzte Ergebnis.
Von der Aufnahme bis zum Follow-up im 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus festgestellter Gesamtmortalität, symptomatischer wiederkehrender VTE (tödliche oder nicht tödliche PE oder proximale TVT) und schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Dieses klinische zusammengesetzte Ergebnis wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe auf individueller Ebene mit einem Mixed-Effect-Cox-Modell mit einem zufälligen Schnittpunkt verglichen, um die Korrelation zwischen Patienten desselben Clusters zu berücksichtigen. Der zufällige Schnittpunkt entspricht einem zufälligen Periodeneffekt, der in einem zufälligen Clustereffekt verschachtelt ist. Es werden verschiedene Kovarianzstrukturen getestet. Das Modell wird als das am besten identifizierbare Modell ausgewählt, das den niedrigsten BIC-Wert (Bayesian Information Criterion) erzeugt. Die Wirkung der Intervention (gemeinsamer Entscheidungsprozess einschließlich eines TDMI) wird dann als Gefährdungsverhältnis zwischen den beiden Behandlungsgruppen und dem entsprechenden 95 %-KI dargestellt. Bei Bedarf wird dem Behandlungsgruppeneffekt ein zufälliger Clustereffekt hinzugefügt, um etwaige Heterogenität im Nutzen der Intervention zu quantifizieren. Der Überlegenheitstest für dieses Ergebnis wird nur durchgeführt, wenn das primäre Ergebnis statistisch nachgewiesen ist.
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Beurteilte Gesamtmortalität,
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Nachuntersuchung nach Aufnahme
Nach 18 Monaten Nachuntersuchung nach Aufnahme
Beurteiltes symptomatisches VTE-Rezidiv
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Beurteilte schwere Blutung oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Es wurde eine tödliche rezidivierende VTE und tödliche Blutung festgestellt
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme

Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand des Patientenaktivierungsmaßstabs – PAM-Score anhand von 13 Items definiert, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement bewerten. Die Bewertung (für jedes Kriterium) ist:

  • Stimme überhaupt nicht zu = 1
  • Nicht einverstanden = 2
  • Zustimmen = 3
  • Stimme voll und ganz zu = 4
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Lebensqualität (QoL) anhand des PembQoL-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Auswertung nur für Patienten mit symptomatischer PE. Der PEmb-QoL-Score liegt für jede seiner 6 Dimensionen zwischen 0 % und 100 %. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
18 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des mMRC-Dyspnoe-Scores bewertet
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Auswertung nur für Patienten mit symptomatischer PE. Die Skala reichte von 0 (keine Dyspnoe) bis 5 (schlechtester Grad)
18 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität (QoL) wurde mithilfe des VEINQol-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Auswertung nur für Patienten mit symptomatischer TVT. Die Antworten werden anhand von Zwei- bis Sieben-Punkte-Likert-Antwortskalen hinsichtlich Intensität, Häufigkeit oder Zustimmung bewertet.
18 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Villalta-Scores bewertet
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Auswertung nur für Patienten mit symptomatischer TVT. Der Villalta-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 33 wird in beiden Beinen bewertet und zur Kategorisierung des Schweregrads des PTS im Zeigebein als leicht (Score 5–9), mäßig (Score 10–14) oder schwer verwendet (Punktzahl ≥15 oder Vorliegen einer Ulzeration).
18 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität (QoL) wurde mithilfe des EQ-5D5L-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben.
18 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität (QoL) anhand von Patienten auf der PVFS-Skala bewertet
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Die Skala reichte von 0 (normaler Funktionsstatus) bis 5 (schlechtere Note)
18 Monate nach Aufnahme
Therapeutische Einhaltung der gerinnungshemmenden Behandlung
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Nachuntersuchung nach Aufnahme
Therapietreue anhand des Girerd-Fragebogens: 6 Punkte. Punktzahl 0 = gute Compliance; Punktzahl 1-2 = geringe Bedenken hinsichtlich der Einhaltung; Punktzahl ≥ 3 = schlechte Compliance.
Nach 18 Monaten Nachuntersuchung nach Aufnahme
Auftreten von objektiv diagnostiziertem Krebs: lokalisiert, lokalisiert, lokal fortgeschritten, metastasierend
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Follow-up im 18. Monat
Krebserkrankungen werden nach Lokalisation und Ausmaß (lokal begrenzt, lokal fortgeschritten, metastasierend) klassifiziert.
Von der Aufnahme bis zum Follow-up im 18. Monat
Auftreten einer geringfügigen oder atypischen Venenthrombose
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Zu den leichten Venenthrombosen zählen oberflächliche Venenthrombosen, Muskelthrombosen und distale tiefe Venenthrombosen. Atypische Venenthrombosen umfassen: proximale obere Extremitäten, obere Hohlvene, zerebrale Venenthrombose, Pfortaderthrombose, mesenteriale Thrombose, Sus-Lebervenen-Thrombose, Nierenthrombose, Eierstockvenen-Thrombose, Uterusvenen-Thrombose, Netzhautvenen-Thrombose.
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Beurteilte objektiv diagnostizierte akute arterielle thromboembolische Ereignisse gemäß internationalen Richtlinien: Schlaganfall, Myokardinfarkt, peripheres arterielles thromboembolisches Ereignis, Vorhofflimmern, jedes kardiale Ereignis außer VTE
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Beurteilte objektiv bestätigte chronische thromboembolische Lungenerkrankung und chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme
Bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

European Commission
European Clinical Research Infrastructure Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0189
  • 2024-A01652-45 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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