Studie zur Reduzierung der Perikarditis nach Ablation (PAPERS) (PAPERS)
Studie zur Reduzierung der Perikarditis nach der Ablation
Es gab keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit Colchicin zur Reduzierung der Perikarditis nach AF-Ablation im Zeitalter neuerer AF-Ablationstechniken. Die Hypothese ist, dass ein empirisches Behandlungsprotokoll vor und nach der Vorhofflimmerablation mit Colchicin die Inzidenz und den Schweregrad der Symptome einer Perikarditis im Zusammenhang mit der Vorhofflimmerablation verringern kann. Ziel dieser Studie ist es daher
- Identifizieren Sie die Inzidenz von Perikarditis im Zusammenhang mit der AF-Ablation bei Patienten, die sich einer Ablation mit einer Strategie mit hoher Leistung und kurzer Dauer unterziehen (kürzere Gesamt-RF-Zeit, aber erhöhte Stabilität aufgrund steuerbarer Katheter und möglicher Unterschied zwischen Widerstands- und Konduktionserwärmung).
- Identifizieren Sie mögliche Unterschiede zwischen Patienten, die sich nur einer PVI unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit PVI + zusätzlicher Ablation
- Stellen Sie fest, ob bei Patienten, die bereits entzündungshemmende Mittel wie ASS oder Statine einnehmen, die Inzidenz geringer ist als bei Patienten ohne
- Stellen Sie fest, ob eine empirische Behandlungsstrategie mit Colchicin (für 7 Tage nach der Ablation) die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern reduziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 248 Patienten, die sich im Elektrophysiologielabor von Ascension St. Vincent (Indianapolis, IN) und Ascension Sacred Heart (Pensacola, FL) zur Ablation von Vorhofflimmern vorstellen. Die Fälle werden in sequentieller Reihenfolge randomisiert.
Der Kontrollarm wird einer Standardbehandlung unterzogen, während der Studienarm 7 Tage lang nach der Ablation einer Behandlung mit Colchicin 0,6 mg PO BID unterzogen wird.
Studienvariablen bestehen aus
Patientendemografie
o Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (HTN, HLD, DM-2, COPD, Tabakkonsum, OSA, CKD, Gewicht in kg, BMI, LVEF, autoimmune Entzündungserkrankung wie RA), Art des Vorhofflimmerns (paroxysmal, persistierend usw.) )
Merkmale der medizinischen Therapie
o Wahl der Antikoagulation, Statin vorhanden, Aspirin vorhanden, Absetzen von Colchicin aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden
- Verfahrensmerkmale: Länge des Verfahrens, anfängliches vs. Wiederholungsverfahren, nur PVI vs. PVI + zusätzliche Leitungen, Gesamt-HF-Anwendungszeit, HPSD- vs. MPMD-Ansatz, #RF-Anwendungen, Leistung, Kontaktkraft, Impedanz
Die Raten akuter postoperativer Perikarditis werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Probanden werden vom Studienpersonal innerhalb von 7 bis 14 Tagen angerufen, um etwaige Symptome nach der Ablation festzustellen. Wenn ein Patient eine Perikarditis entwickelt, wird bei diesen Patienten unabhängig vom Studienarm eine standardmäßige entzündungshemmende Therapie eingeleitet.
Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung einer Perikarditis nach AF-Ablation innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation sein. Dies wird durch eine umfassende Überprüfung der Krankenakten und bei der routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Ablation festgestellt; Darüber hinaus wird 7–14 Tage nach der Ablation eine standardmäßige telefonische Befragung durchgeführt (siehe Instrument). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Symptome, Häufigkeit von AF-Rezidiven nach der Ablation, Patientenzufriedenheit anhand einer Likert-Skala und andere klinische Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Ascension St Vincent Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten >/= 18, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Colchicin nicht erhalten oder vertragen können
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit Colchicin interagieren (einschließlich: Cyclosporin, Ranolazin, Tacrolimus, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Suboxon, Telithromycin, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Diltiazem oder mehr als 1 Glas Grapefruit Saft täglich)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min)
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALT/AST größer als 5x ULN oder klinische Zirrhose)
- Anhaltender aktueller Gebrauch von Colchicin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Üblicher Behandlungsstandard nach Ablation von Vorhofflimmern.
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Experimental: Colchicin
0,6 mg Colchicin oral zweimal täglich für 7 Tage.
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Colchicin 0,6 mg oral zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Perikarditis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
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Klinische Perikarditis, festgestellt durch umfassende Akteneinsicht und ein anschließendes Telefongespräch mit einem Erhebungsinstrument.
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Postoperativer Tag 30.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Ablation
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mediane Bewertung der Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala, Vergleich der Studiengruppe und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
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Patientenzufriedenheit mit Ablation und Pflege nach der Ablation, gemessen auf einer Likert-Skala (min. 1 und max. 5, wobei 1 am besten und 5 am schlechtesten ist) und abgeleitet aus einer telefonischen Umfrage.
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Postoperativer Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parin J. Patel, MD, Physician; Board Member, Institutional Review Board; Board Member, Cardiovascular Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung YY, Yao Hui LL, Kraus VB. Colchicine--Update on mechanisms of action and therapeutic uses. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):341-50. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Pullara A, Adler Y, Barosi A, Caforio AL, Cemin R, Chirillo F, Comoglio C, Cugola D, Cumetti D, Dyrda O, Ferrua S, Finkelstein Y, Flocco R, Gandino A, Hoit B, Innocente F, Maestroni S, Musumeci F, Oh J, Pergolini A, Polizzi V, Ristic A, Simon C, Spodick DH, Tarzia V, Trimboli S, Valenti A, Belli R, Gaita F; COPPS-2 Investigators. Colchicine for prevention of postpericardiotomy syndrome and postoperative atrial fibrillation: the COPPS-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 10;312(10):1016-23. doi: 10.1001/jama.2014.11026.
- Tabbalat RA, Alhaddad I, Hammoudeh A, Khader YS, Khalaf HA, Obaidat M, Barakat J. Effect of Low-dose ColchiciNe on the InciDence of Atrial Fibrillation in Open Heart Surgery Patients: END-AF Low Dose Trial. J Int Med Res. 2020 Jul;48(7):300060520939832. doi: 10.1177/0300060520939832.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Efremidis M, Kossyvakis C, Katsivas A, Panagopoulou V, Papadimitriou C, Karageorgiou S, Doudoumis K, Raisakis K, Kaoukis A, Alexopoulos D, Manolis AS, Stefanadis C, Cleman MW. Colchicine for prevention of atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: mid-term efficacy and effect on quality of life. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):620-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.002. Epub 2014 Feb 4.
- Deyell MW, Leather RA, Macle L, Forman J, Khairy P, Zhang R, Ding L, Chakrabarti S, Yeung-Lai-Wah JA, Lane C, Novak PG, Sterns LD, Bennett MT, Laksman ZW, Sikkel MB, Andrade JG. Efficacy and Safety of Same-Day Discharge for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun;6(6):609-619. doi: 10.1016/j.jacep.2020.02.009. Epub 2020 Apr 29.
- Ahmed AS, Clark BA, Joshi SA, Nair GV, Olson JA, Padanilam BJ, Patel PJ. Avoiding Bladder Catheters During Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Feb;6(2):185-190. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Gilge JL, Ahmed A, Clark BA, Slaten A, Devathu R, Olson JA, Padanilam BJ, Nair GV, Joshi SA, Ravichandran AK, Patel PJ. Left atrial hypertension and the risk of early incident heart failure after atrial fibrillation ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):325-332. doi: 10.1111/jce.14829. Epub 2020 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Perikarditis
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Gichtunterdrücker
- Antirheumatische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Colchicin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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