Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des DayDrop Advanced Ophthalmic Drop von I+Med
Klinische Studie zur Bewertung des DayDrop Advanced Ophthalmic Drop von I+Med zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome von leichtem/mittelschwerem trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurde angenommen, dass die Erkrankung des trockenen Auges (DED) größtenteils auf einen Mangel an Tränenflüssigkeit zurückzuführen ist und durch die Verschreibung von Tränenersatzmitteln behandelt wurde. Der Ersatz von Tränenflüssigkeit durch Augenschmiermittel gilt traditionell als Eckpfeiler der KCS-Behandlung und es stehen zahlreiche topische Formeln zur Verfügung.
In diesem Zusammenhang führt DayDrop Advanced als Innovation die Einbeziehung von Gamma-Poly(glutaminsäure) (γ-PGA) in seine Zusammensetzung ein.
Bei dem untersuchten Produkt DayDrop Advanced handelt es sich um einen sterilen Augengleittropfen auf Basis von γ-PGA und Hyaluronsäure. Es ist eine biokompatible Lösung, phosphatfrei, frei von Konservierungsmitteln und kompatibel mit Kontaktlinsen. Es verfügt über geeignete mechanische Eigenschaften, die die Augenoberfläche stabilisieren und schützen und gleichzeitig ein feuchtes lokales Milieu aufrechterhalten. Aufgrund der hohen Wasserrückhaltekapazität und Viskosität seiner Bestandteile trägt dieser Augentropfen zur Reinigung, Befeuchtung und Befeuchtung der Augenoberfläche bei. Es ergänzt den Tränenfilm und lindert Schmerzen, Trockenheit und Augenreizungen.
Diese klinische Forschung ist Teil der Produktentwicklung und bildet die Grundlage für die Zertifizierung mit dem Ziel, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Bei der Vorbereitung und Durchführung des Protokolls oder Forschungsplans wurden die Empfehlungen von TFOS DEWS II berücksichtigt und die Richtlinien der guten klinischen Praxis ICH-GCP E6 (R2) sowie die Empfehlungen des Hauptforschers der Studie befolgt.
Es handelt sich um eine quasi-experimentelle klinische Vorher-Nachher-Studie bei Patienten, bei denen leichtes/mittelschweres trockenes Auge diagnostiziert wurde. Ein leichtes/mittelschweres trockenes Auge ist definiert als ein Zustand, der beim Patienten Symptome hervorruft und möglicherweise unter der Spaltlampe erkennbare Anzeichen aufweist, die jedoch bei entsprechender Behandlung verschwinden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre.
- Patienten, bei denen ein leichtes bis mittelschweres trockenes Auge diagnostiziert wurde und die die folgenden Merkmale erfüllen: Schirmer-Test ≥3 und ≤ 10 mm; ABER-Test ≥5 und ≤ 10 Sekunden und OSDI ≥13 und ≤ 33.
- Patienten ohne andere ophthalmologische Pathologien.
- Fähigkeit zur Selbstverabreichung von Tropfen haben.
- Sie müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu verstehen.
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen schweres trockenes Auge diagnostiziert wurde.
- Einnahme parasympathomimetischer oder antipsychotischer Medikamente.
- Glaukom.
- Vorherige Kataraktoperation.
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder topische Behandlung mit Augenmedikamenten außer künstlichen Tränen in der Woche vor Beginn der Studienbehandlung.
- Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung.
- Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie.
- Sjögren-Syndrom.
- Stevens-Johnson-Syndrom.
- Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis.
- Schwangerschaft oder geplante Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Daydrop Fortgeschrittene
Die Teilnehmer werden jeden Tag Daydrop Advanced verwenden.
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Dem Patienten werden 3 Monate lang dreimal täglich 1 oder 2 Tropfen DayDrop Advanced in jedes Auge verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Intensität des trockenen Auges gemessen durch Schirmers Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Der Schirmer -Test misst die Menge an Tränen, die in mm von benetzten Streifen erzeugt werden. Eine größere Entfernung im Schirmer -Test impliziert eine höhere Menge an Tränen und damit eine geringere Intensität des trockenen Auges.
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Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Anzeichen von trockenem Auge durch Veränderungen der Tränenfilmdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Die optische Kohärenztomographie (OCT) bewertet Veränderungen der Anzeichen von trockenem Auge anhand von Veränderungen in der Dicke des Tränenfilms, gemessen in Mikrometern.
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Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Zufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: In Woche 12
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Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung, ermittelt anhand einer Brie-Umfrage.
Die möglichen Antworten reichen von „unzufrieden“, „gleichgültig“, „zufrieden“, „sehr zufrieden“ und „außerordentlich zufrieden“.
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In Woche 12
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Unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Wochen
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Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Wochen
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Änderungen der trockenen Augenzeichen durch die durch T -TBUT -Test gemessene Reißverschlechterungszeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Der TBUT-Test misst die Trennungszeit (Sekunden bis zum Auftreten der Trennung).
Normalwerte werden als 10 Sekunden oder mehr betrachtet.
Die Werte aus beiden Augen werden gesammelt und ein Durchschnitt wird für die Analyse berechnet.
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Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Änderungen der Symptome der trockenen Augen durch die OSDI -Skala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Die OSDI -Skala ermöglicht die Bewertung des Schweregrads und der Klassifizierung von trockenem Auge.
Die Testergebnisse werden als ≤ 13 normal, zwischen 13 und 22 leicht/mittelschwer und zwischen 23 und 50 mittel/schweren.
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Zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDROPA-PIC01-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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