Kardiale Magnetresonanz-Stress-Perfusionsstudie in Patienten mit Fontan-Zirkulation (CMR_TCPC)
Att Överleva Och Leva Som Vuxen Med Enkammarhjärta I Sverige
Das univentrikuläre Herz (UVH) ist eine schwere angeborene Herzerkrankung. Genaue, fortschrittliche, nicht-invasive Diagnosemethoden sind begrenzt. Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) hat sich zu einem besonders nützlichen Instrument für die Untersuchung von Patienten mit angeborener Herzkrankheit im Erwachsenenalter (ACHD) entwickelt, da sie die Möglichkeit bietet, detaillierte Anatomien zu bestimmen und frühe Herzfunktionsstörungen zu erkennen, ohne dass eine Strahlenexposition erforderlich ist. Die meisten aktuellen Behandlungsempfehlungen basieren auf Konsensmeinungen/Dokumenten und kleinen Studien aus lokalen oder nationalen Registern. In all diesen Bereichen sind verbesserte Kenntnisse erforderlich, um klinische Entscheidungen hinsichtlich Behandlung, Überwachung und Nachsorge zu erleichtern.
Ziel dieser Studie ist die Frage, ob die frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung der Herzfunktion, des Venendrucks und der mikrovaskulären Dysfunktion Patienten identifizieren kann, bevor die Symptome fortschreiten, und so dazu beitragen kann, eine frühzeitige Behandlung einzuleiten. Die Hypothese ist, dass quantitative Myokard-Stress-Perfusionskarten die pathophysiologischen Erkenntnisse bei Patienten mit UVH verbessern.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorschlags ist die Implementierung einer kombinierten fortschrittlichen CMR-Bildgebung für eine umfassende nicht-invasive Kartierung des funktionellen kardiovaskulären Verhaltens bei Patienten mit komplexer UVH-Erkrankung. Das Ergebnis dieser Forschung könnte dieser jungen erwachsenen Patientengruppe zugute kommen, da Herzerkrankungen frühzeitig erkannt werden, weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz erforderlich werden und schließlich Morbidität und Mortalität sinken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CMR wird in Rückenlage mit einem Magnetom Aera® 1,5 Tesla (T)-Scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) mit einer Phased-Array-18-Kanal-Körpermatrixspule und einer Wirbelsäulenmatrixspule durchgeführt. Vor der Bildgebung wird eine venöse Blutprobe entnommen, um Hämatokrit und Blutkreatinin zu bestimmen. Die vollständig abdeckende retrospektive elektrokardiographische (EKG)-gesteuerte Balanced-Steady-State-Free-Precession-(bSSFP)-Filmbildgebung wird in standardmäßigen drei Längs- und Kurzachsenschnitten erfasst. Typische Bildgebungsparameter sind Flipwinkel 68°, Pixelgröße 1,4 × 1,9 mm2, Schichtdicke 8,0 mm, Echozeit (TE)/Wiederholungszeit (TR) 1,19/37,05 ms, Matrixgröße 256 × 144 und Sichtfeld (FOV) 360 × 270 mm2.
Mithilfe der First-Pass-Perfusionsbildgebung werden während der Verabreichung eines intravenösen Kontrastmittelbolus (0,05) quantitative Perfusionskarten (ml/min/g) in einer kurzachsigen und einer langachsigen Schicht (mittelventrikulär, 2 Kammern) erfasst mmol/kg, Gadobutrol, Gadovist, Bayer AB, Solna, Schweden) während der Adenosininfusion (110 µg/kg/min oder entsprechend der klinischen Routine auf 140 erhöht). µg/kg/min bei fehlender adäquater Reaktion auf Adenosin (Adenosine, Life Medical AB, Stockholm) und in anschließender Ruhephase. Die Adenosin-Reaktion wird klinisch anhand der Symptome und der Reaktion auf die Herzfrequenz beurteilt. Adenosin und Kontrastmittel werden in zwei verschiedenen Kanülen verabreicht. Vor der CMR-Untersuchung verzichteten die Probanden 24 Stunden lang auf Koffein. Zur Berechnung der Perfusionskarten wird ein verteiltes Gewebeaustauschmodell verwendet, und zur Erstellung der Perfusionskarten wird die Inline-Perfusionskartierungssoftware Gadgetron (Rekonstruktionscomputer) verwendet. Typische Bildgebungsparameter waren bSSFP-Einzelschussauslesung, Flip-Winkel 50°, Schichtdicke 8,0 mm, TE/TR 1,04/2,5 ms, Bandbreite 1085 Hz/Pixel, FOV 360 × 270 mm2 und Sättigungsverzögerung/Triggerverzögerung (TD) 95/40 ms.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peder Sorensson, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46 731 400059
- E-Mail: peder.sorensson@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayse-Gul Ozturk, MD
- E-Mail: ayse-gul.ozturk@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Peder Sorensson, MD, Associate professor
- Telefonnummer: +46 731 400059
- E-Mail: peder.sorensson@ki.se
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Kontakt:
- Ayse-Gul Ozturk, MD
- Telefonnummer: +46 72 578 02 72
- E-Mail: ayse-gul.ozturk@ki.se
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Kontakt:
- Peder Sorensson, MD, Associate professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Projekt ist als prospektive Kohortenstudie geplant, an der etwa 30 Patienten mit Fontan-Kreislauf beteiligt sein werden. Bei der Kohorte handelt es sich um ambulante Patienten im tertiären Zentrum für angeborene Herzerkrankungen bei Erwachsenen am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden. Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie vom behandelnden Arzt oder der Krankenschwester einen klinischen Besuch bei Karolinska haben. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind oben aufgeführt.
Zusätzliche Daten werden aus der Patientenkohorte erhoben; Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Diagnosen, Interventionen, Medikamente, Symptome, NYHA-Funktionsklasse, EKG, Ergebnisse der Herz-Lungen-Belastung, selbstberichteter Grad der körperlichen Aktivität, Herzschrittmacher/implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Lebensqualität, bewertet durch EuroQoL 5- Dimensionsfragebogen (EQ-5D).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation der totalen kavopulmonalen Verbindung (TCPC) unterzogen hatten, die zu einer Fontan-Zirkulation führte.
- NYHA (New York Heart Assosiation) Klasse I-II.
- Verständnis der Studieninformationen (unterzeichnete Einverständniserklärung).
- >18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Gerätetherapie (Herzschrittmacher, ICD).
- Fontan scheitert (NYHA III-IV).
- Nierenversagen (GFR<30 ml/h).
- Arrhythmie (Vorhofflimmern).
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Univentrikuläres Herz, operiert mit TCPC (Total Cavo Pulmonary Connection)
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Eingeschlossene Patienten werden im Karolinska-Universitätskrankenhaus mit einer 1,5-T-Siemens-Sola-Magnetresonanzkamera in Ruhe und während Adenosinstress mit spezifischen CMR-Sequenzen (Adenosinstress-Perfusion, Myokardgeschwindigkeiten und Gewebecharakterisierung) zur nicht-invasiven Bestimmung von Makro- und mikrovaskuläre Dysfunktion, globale Myokardfunktion, Lungenarteriendruck und Vernarbung des Myokards. Adenosin oder Regadenoson werden entsprechend der klinischen Routine als Stressmedikamente eingesetzt. Adenosin wird über etwa 5 Minuten infundiert (110–140 μg/kg/min), Regadenoson (5 ml) erfolgt als 10-Sekunden-Injektion (400 μg Einzeldosis). Es werden intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis verabreicht, Gadovist (1 mmol/ml, Gadobuterol), 0,15 mmol/kg bei Stress und Ruhe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung mikrovaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit UVH
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dieses Projekt zielt darauf ab, mikrovaskuläre Dysfunktionen mithilfe quantitativer Stress-Perfusion-CMR bei Patienten mit unterschiedlicher morphologischer Systemkammer (links vs. rechts) zu bewerten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Erkennung und zum Vergleich von Gewebecharakterisierungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Untersuchen Sie mithilfe von T1- und T2-Mapping, LGE (späte Gadolinium-Verstärkung, Myokardnarbe), ob positive Ergebnisse bei der Gewebecharakterisierung in verschiedenen systemischen Ventrikeln (links vs. rechts) höher sind.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venöser Druck bei TCPC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnen Sie den venösen Deltadruck (maßgeschneiderte hauseigene Software) in der kavo-pulmonalen Verbindung mithilfe der CMR 4D-Flow-Bildgebung.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rychik J, Atz AM, Celermajer DS, Deal BJ, Gatzoulis MA, Gewillig MH, Hsia TY, Hsu DT, Kovacs AH, McCrindle BW, Newburger JW, Pike NA, Rodefeld M, Rosenthal DN, Schumacher KR, Marino BS, Stout K, Veldtman G, Younoszai AK, d'Udekem Y; American Heart Association Council on Cardiovascular Disease in the Young and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Evaluation and Management of the Child and Adult With Fontan Circulation: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e234-e284. doi: 10.1161/CIR.0000000000000696. Epub 2019 Jul 1.
- Di Salvo G, Miller O, Babu Narayan S, Li W, Budts W, Valsangiacomo Buechel ER, Frigiola A, van den Bosch AE, Bonello B, Mertens L, Hussain T, Parish V, Habib G, Edvardsen T, Geva T, Baumgartner H, Gatzoulis MA; 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Imaging the adult with congenital heart disease: a multimodality imaging approach-position paper from the EACVI. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct 1;19(10):1077-1098. doi: 10.1093/ehjci/jey102.
- Dalen M, Odermarsky M, Liuba P, Johansson Ramgren J, Synnergren M, Sunnegardh J. Long-Term Survival After Single-Ventricle Palliation: A Swedish Nationwide Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2024 Mar 19;13(6):e031722. doi: 10.1161/JAHA.123.031722. Epub 2024 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2022-04574-01
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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