Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von BR1015 und gleichzeitiger Verabreichung von BR1015-1 und BR1015-2 unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Diese wiegen 50 kg oder mehr und haben beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2.
• Diejenigen, die spontan eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen, nachdem sie sich die ausreichende Erläuterung des Zwecks und Inhalts dieser klinischen Studie, der Merkmale der Prüfprodukte, der erwarteten unerwünschten Ereignisse usw. angehört und verstanden haben.

• Diejenigen, die sich bereit erklären, die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei sich und ihrem Ehepartner oder Sexualpartner auszuschließen, indem sie ab dem Datum der Einwilligung bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung in klinischen Studien anerkannte Verhütungsmethoden anwenden* (mit Ausnahme von Hormonpräparaten) und damit nicht einverstanden sind ihr Sperma oder ihre Eizelle zur Verfügung stellen.

  • In der klinischen Studie akzeptierte Verhütungsmethoden: Kombinierte Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars, Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, empfängnisverhütendes Diaphragma, Schwamm usw.) oder kombinierte Verwendung von zwei oder mehr Barrieren Methoden, wenn Spermizid verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die metabolisierende Enzyme wie Barbiturat induzieren und hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung Arzneimittel eingenommen haben, die Bedenken haben, diese klinische Studie zu beeinträchtigen. (Eine Teilnahme ist jedoch unter Berücksichtigung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wie Wechselwirkungen von Prüfpräparaten, Halbwertszeit von Begleitmedikamenten usw. möglich.)
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenztests) teilgenommen und ihre Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum verabreicht haben. (Die Beendigung der Teilnahme an anderen klinischen Studien basiert jedoch auf dem letzten Verabreichungsdatum ihrer Prüfpräparate.) )
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Resektionen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können. (Außer einfache Appendektomie, Hernienoperation)
• Wer eine Diät nicht abbrechen kann (z. rohe Grapefruit, Grapefruitsaft oder Lebensmittel, die Grapefruit enthalten usw.), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Verabreichung beeinträchtigen können.
• Im Falle einer weiblichen Versuchsperson handelt es sich um Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft, schwangere Frau oder stillende Frau.