- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06775782
Fernischämische Konditionierung bei akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien (RIC-LAA) (RIC-LAA)
Fernischämische Konditionierung bei akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit blindem Endpunkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit blindem Endpunkt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall aufgrund von Arteriosklerose der großen Arterien zu untersuchen. Insgesamt werden 1150 Teilnehmer (Alter 18 bis 85 Jahre) innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn eines akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfalls (NIHSS-Score 6–16 oder NIHSS-Score 4–5 mit behindernden Defiziten) aufgrund von Arteriosklerose der großen Arterien eingeschrieben. Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine RIC-Behandlung plus medizinisches Management im Vergleich zu einem alleinigen medizinischen Management nach Einverständniserklärung randomisiert.
Der primäre Endpunkt ist ein hervorragendes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 1, der von unabhängigen Forschern im Blindzustand bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suhang Shang
- Telefonnummer: +8618092485760
- E-Mail: shangsuhang@mail.xjtu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Die Randomisierung muss innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome erfolgen;
- Ischämischer Schlaganfall durch diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung bestätigt;
- NIHSS-Score 6–16 oder 4–5 mit behindernden Defiziten zum Zeitpunkt der Randomisierung. Folgendes sollte typischerweise als behindernde Defizite angesehen werden: Vollständige Hemianopsie (≥2 bei NIHSS-Frage 3) oder schwere Aphasie (≥2 bei NIHSS-Frage 9) oder visuelle oder sensorische Auslöschung (≥1 bei NIHSS-Frage 11) oder jede Schwäche, die eine anhaltende Anstrengung einschränkt gegen die Schwerkraft (≥2 bei NIHSS-Frage 6 oder 7);
- Nachgewiesene 50-99-prozentige Stenose oder Okklusion großer Gefäße durch MRA, CTA oder DSA in der Halsschlagader oder intrakraniellen Halsschlagader, MCA [M1 oder M2], Wirbelarterie oder Basilararterie. Akutes neurologisches Defizit und Hirninfarkt sind mit einer Ischämie im Gefäßgebiet vereinbar;
- Vor dem Schlaganfall modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) von 0-1;
- Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie, die für das Indexereignis durchgeführt oder geplant wurde;
- Vermutete oder bestätigte kardioembolische Ursache des Schlaganfalls: i. Die Ätiologie kardiogener Embolien mit hohem Emboliepotenzial, wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, rheumatische Mitral- oder Aortenstenose, künstliche Herzklappe, Myxom des linken Vorhofs, Klappenneoplasie, linksventrikulärer Wandthrombus, Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis, Kardiomyopathie, Myokard Infarkt innerhalb der letzten 30 Tage; ii. Mehrere Hirninfarkte in mehr als einem Gefäßgebiet (z. B. bilaterale MCA oder MCA und Basilararterie) bestätigten die diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung;
- Vermutete oder bestätigte ungewöhnliche Ursachen zerebrovaskulärer Störungen: Arteriendissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, Neurosyphilis, strahleninduzierte Vaskulopathie, fibromuskuläre Dysplasie, gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, vermuteter vasospastischer Prozess, vermuteter rekanalisierter Embolus usw.;
- Subclavia-Arterienstenose ≥ 50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom;
- Refraktäre Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
- Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer kleine Meningeome), einen Abszess, eine arteriovenöse Fehlbildung oder ein Aneurysma;
- Patienten mit Blutungsneigung: Thrombozytenzahl <50×10^9/L; Heparin wurde innerhalb von 48 Stunden mit APTT ≥ 35 s verabreicht; unter Antikoagulationstherapie mit Warfarin und International Normalized Ratio (INR) > 1,7;
- Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder bekannte schwere Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dl);
- Jede Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur, periphere Gefäßerkrankung, arteriovenöse Fistel oder Venenthrombose in den oberen Gliedmaßen;
- Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten;
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfverfahren;
- Schwangerschaft;
- Patienten, die für diese von den Forschern in Betracht gezogene klinische Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ischämische Fernkonditionierung + medizinisches Management
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung sowie die beste medizinische Versorgung.
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RIC wird 10–14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
RIC wird mithilfe eines automatisierten RIC-Geräts angewendet.
Die Manschette des RIC-Medizinprodukts wird um die beiden oberen Gliedmaßen gelegt.
Fünf Zyklen zum Aufblasen der Manschette (200 mmHg für 5 Minuten) und Entleeren (für 5 Minuten) für eine Gesamtbehandlungszeit von 50 Minuten.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige, leitliniengerechte medizinische Therapie, die die Überwachung der Vitalfunktionen, die Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden sowie gegebenenfalls eine antithrombotische Therapie umfasst.
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Aktiver Komparator: Medizinisches Management
Patienten dieser Gruppe erhalten allein die beste medizinische Versorgung.
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige, leitliniengerechte medizinische Therapie, die die Überwachung der Vitalfunktionen, die Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden sowie gegebenenfalls eine antithrombotische Therapie umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten, die an einem Schlaganfall oder anderen Ursachen einer neurologischen Behinderung gelitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht. Punktzahl 0: Keine Symptome. Note 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen. Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent. Punktzahl 6: Tot. |
90 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage nach der Randomisierung
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Verteilung der Modified Rankin Scale (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage nach der Randomisierung
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Frühe neurologische Verschlechterung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
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Änderung der NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: 12 Tage nach der Randomisierung
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12 Tage nach der Randomisierung
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Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Lebensqualität gemessen anhand von Euro-QoL-5D-5L nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage nach der Randomisierung
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Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2023-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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