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Fernischämische Konditionierung bei akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien (RIC-LAA) (RIC-LAA)

11. August 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fernischämische Konditionierung bei akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit blindem Endpunkt.

Arteriosklerose der großen Arterien ist eine der häufigsten Schlaganfallursachen weltweit und mit einem hohen Risiko für Behinderungen und wiederkehrende Schlaganfälle verbunden. Remote Ischemic Conditioning (RIC) ist eine vielversprechende Therapie und wurde für weitere Untersuchungen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall infolge einer Arteriosklerose der großen Arterien empfohlen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von RIC bei Patienten zu bewerten, die an einem akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfall aufgrund einer Arteriosklerose der großen Arterien leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit blindem Endpunkt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit akutem mittelschwerem ischämischen Schlaganfall aufgrund von Arteriosklerose der großen Arterien zu untersuchen. Insgesamt werden 1150 Teilnehmer (Alter 18 bis 85 Jahre) innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn eines akuten mittelschweren ischämischen Schlaganfalls (NIHSS-Score 6–16 oder NIHSS-Score 4–5 mit behindernden Defiziten) aufgrund von Arteriosklerose der großen Arterien eingeschrieben. Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine RIC-Behandlung plus medizinisches Management im Vergleich zu einem alleinigen medizinischen Management nach Einverständniserklärung randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist ein hervorragendes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 1, der von unabhängigen Forschern im Blindzustand bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Die Randomisierung muss innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome erfolgen;
  3. Ischämischer Schlaganfall durch diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung bestätigt;
  4. NIHSS-Score 6–16 oder 4–5 mit behindernden Defiziten zum Zeitpunkt der Randomisierung. Folgendes sollte typischerweise als behindernde Defizite angesehen werden: Vollständige Hemianopsie (≥2 bei NIHSS-Frage 3) oder schwere Aphasie (≥2 bei NIHSS-Frage 9) oder visuelle oder sensorische Auslöschung (≥1 bei NIHSS-Frage 11) oder jede Schwäche, die eine anhaltende Anstrengung einschränkt gegen die Schwerkraft (≥2 bei NIHSS-Frage 6 oder 7);
  5. Nachgewiesene 50-99-prozentige Stenose oder Okklusion großer Gefäße durch MRA, CTA oder DSA in der Halsschlagader oder intrakraniellen Halsschlagader, MCA [M1 oder M2], Wirbelarterie oder Basilararterie. Akutes neurologisches Defizit und Hirninfarkt sind mit einer Ischämie im Gefäßgebiet vereinbar;
  6. Vor dem Schlaganfall modifizierter Rankin-Scale-Score (mRS) von 0-1;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie, die für das Indexereignis durchgeführt oder geplant wurde;
  2. Vermutete oder bestätigte kardioembolische Ursache des Schlaganfalls: i. Die Ätiologie kardiogener Embolien mit hohem Emboliepotenzial, wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, rheumatische Mitral- oder Aortenstenose, künstliche Herzklappe, Myxom des linken Vorhofs, Klappenneoplasie, linksventrikulärer Wandthrombus, Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis, Kardiomyopathie, Myokard Infarkt innerhalb der letzten 30 Tage; ii. Mehrere Hirninfarkte in mehr als einem Gefäßgebiet (z. B. bilaterale MCA oder MCA und Basilararterie) bestätigten die diffusionsgewichtete MRT-Bildgebung;
  3. Vermutete oder bestätigte ungewöhnliche Ursachen zerebrovaskulärer Störungen: Arteriendissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, Neurosyphilis, strahleninduzierte Vaskulopathie, fibromuskuläre Dysplasie, gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, vermuteter vasospastischer Prozess, vermuteter rekanalisierter Embolus usw.;
  4. Subclavia-Arterienstenose ≥ 50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom;
  5. Refraktäre Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
  6. Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer kleine Meningeome), einen Abszess, eine arteriovenöse Fehlbildung oder ein Aneurysma;
  7. Patienten mit Blutungsneigung: Thrombozytenzahl <50×10^9/L; Heparin wurde innerhalb von 48 Stunden mit APTT ≥ 35 s verabreicht; unter Antikoagulationstherapie mit Warfarin und International Normalized Ratio (INR) > 1,7;
  8. Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder bekannte schwere Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dl);
  9. Jede Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur, periphere Gefäßerkrankung, arteriovenöse Fistel oder Venenthrombose in den oberen Gliedmaßen;
  10. Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten;
  11. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfverfahren;
  12. Schwangerschaft;
  13. Patienten, die für diese von den Forschern in Betracht gezogene klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Fernkonditionierung + medizinisches Management
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung sowie die beste medizinische Versorgung.
RIC wird 10–14 Tage lang zweimal täglich verabreicht. RIC wird mithilfe eines automatisierten RIC-Geräts angewendet. Die Manschette des RIC-Medizinprodukts wird um die beiden oberen Gliedmaßen gelegt. Fünf Zyklen zum Aufblasen der Manschette (200 mmHg für 5 Minuten) und Entleeren (für 5 Minuten) für eine Gesamtbehandlungszeit von 50 Minuten.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige, leitliniengerechte medizinische Therapie, die die Überwachung der Vitalfunktionen, die Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden sowie gegebenenfalls eine antithrombotische Therapie umfasst.
Aktiver Komparator: Medizinisches Management
Patienten dieser Gruppe erhalten allein die beste medizinische Versorgung.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige, leitliniengerechte medizinische Therapie, die die Überwachung der Vitalfunktionen, die Kontrolle von Blutdruck, Glukose und Lipiden sowie gegebenenfalls eine antithrombotische Therapie umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten, die an einem Schlaganfall oder anderen Ursachen einer neurologischen Behinderung gelitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Note 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Punktzahl 6: Tot.

90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach der Randomisierung
Verteilung der Modified Rankin Scale (mRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach der Randomisierung
Frühe neurologische Verschlechterung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung
Änderung der NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 12 Tage
Zeitfenster: 12 Tage nach der Randomisierung
12 Tage nach der Randomisierung
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Lebensqualität gemessen anhand von Euro-QoL-5D-5L nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach der Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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