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AZA kombiniert mit R-GemOx für ältere DLBCL-Patienten (Dragon)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

AZA kombiniert mit R-GemOx zur Erstbehandlung von DLBCL bei älteren Menschen: eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZA (Azacytidin) in Kombination mit dem R-GemOx-Regime (Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin) als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit diffusem großem B Patienten mit -Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZA in Kombination mit R-GemOx bei unbehandelten älteren DLBCL-Patienten zu bewerten.

Die Induktionsphase bestand aus 8 Zyklen AZA in Kombination mit R-GemOx für insgesamt 8 Behandlungszyklen. Die Wirksamkeit wurde alle 4 Zyklen bewertet, und wenn die Wirksamkeit als vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) bewertet wurde, wurde das ursprüngliche Chemotherapieschema für 4 Zyklen fortgesetzt. Wenn die Wirksamkeit als stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) bewertet wurde, wurde die Studie zurückgezogen. Nach 8 Zyklen der Induktionstherapie und wenn das Ansprechen als CR oder PR beurteilt wird, können die Patienten die Behandlung beenden oder eine Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR). Zu den sekundären Wirksamkeitsmessungen gehörten CR und PR, SD, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Daping Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Im Alter von ≥60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Pathologisch bestätigtes DLBCL
  4. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorhanden sein, die die Bewertungskriterien für das Lugano-2014-Lymphom erfüllt.
  5. Es wurde keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen DLBCL durchgeführt.
  6. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. DLBCL kombiniert mit anderen Lymphomarten. Transformiertes DLBCL.
  2. DLBCL mit Invasion des Zentralnervensystems.
  3. Die Patienten haben Kontraindikationen für jedes Medikament in der Kombinationsbehandlung.
  4. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
  5. Psychisch kranke Personen oder Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können.
  6. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZA+GemOx
Ältere DLBCL-Patienten erhalten AZA in Kombination mit R-GemOx über insgesamt 8 Behandlungszyklen (3 Wochen pro Zyklus). Die Wirksamkeit wurde alle 4 Zyklen bewertet, und wenn die Wirksamkeit als vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) bewertet wurde, wurde das ursprüngliche Chemotherapieschema für 4 Zyklen fortgesetzt. Wenn die Wirksamkeit als stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) bewertet wurde, wurde die Studie zurückgezogen. Nach 8 Zyklen der Induktionstherapie und wenn das Ansprechen als CR oder PR beurteilt wird, können die Patienten die Behandlung beenden oder eine Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten.
Arzneimittel: Azacytidin
Azacytidin: 75 mg/m2, d1-d5
Arzneimittel: R-GemOx
Rituximab: 375 mg/m2, d6; Gemcitabin: 1 g/m2, d7 Oxaliplatin: 100 mg/m2, d7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), ermittelt durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ermittlung der Inzidenz von AE und SAE
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teilremission (PR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes durch Ameisen, geschätzt bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Genmutationen und Veränderungen in relevanten Signalwegen mit der Wirksamkeit und dem Überleben bei DLBCL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Genmutationen und Reaktion und Prognose
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-322
  • ZXYZZKY07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Army Medical Center Talent Innovation Ability Training Plan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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