Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Stimulanzien und Bewegungen im Scanner auf die Leistung aufmerksamer Aufgaben bei ADHS (ADHS_NFB) (ADHD_NFB)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Alexander Cohen, Boston Children's Hospital

Einfluss von Stimulanzien und Bewegung im Scanner auf FMRI-Neurofeedback und Aufgabenleistung bei ADHS

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen zu ermitteln, die Stimulanzien, die ADHS-Personen verschrieben werden, auf die Ausführung von Aufmerksamkeitsaufgaben haben, gemessen anhand von Bildern und Daten, die durch Neuroimaging (fMRT) gesammelt wurden, und gleichzeitig die Implementierung neuer Bewegungskorrektursoftware. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie wirkt sich der Einsatz von Stimulanzien auf die Gehirnaktivität und -bewegung in der fMRT-Forschung in ADHS-Studien aus?
  2. Kann Neurofeedback, eine aufmerksame Aufgabe, die Echtzeit-Gehirnaktivität nutzt, dieselben Gehirnschaltkreise aktivieren, die bei Personen mit ADHS durch Stimulanzien beobachtet werden?

Die Forscher vergleichen die Gehirnaktivität der Teilnehmer anhand der Erfüllung aufmerksamer Aufgaben, die im Scanner ausgeführt werden, während sie ihre reguläre Medikamenteneinnahme befolgen und auf die Einnahme von Medikamenten verzichten. Die Forscher werden auch vergleichen, wie sich die mit einer präziseren Bewegungskorrektursoftware gesammelten Daten von anderen zuvor gemeldeten Daten aus ADHS-Studien unterscheiden, in denen möglicherweise mildere Maßnahmen zur Bewegungskorrektur eingesetzt wurden.

Die Teilnehmer werden:

  1. Sie werden gebeten, mindestens vier fMRT-Sitzungen zu absolvieren, von denen zwei Neurofeedback beinhalten
  2. Sie werden gebeten, am Tag zweier dieser fMRT-Besuche auf die Einnahme stimulierender Medikamente zu verzichten
  3. Erledigen Sie im Scanner aufmerksame Aufgaben, die die gewünschten Zielregionen des Gehirns aktivieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Children's Hospital @2BP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Meghan Walsh, B.A.
        • Kontakt:
          • Sofia Heras, B.S.
        • Kontakt:
          • Alexander Cohen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Studienpopulation erfolgt größtenteils über die Ressourcen des Boston Children Hospital, beispielsweise ein Teilnehmerregister oder aus der klinischen Praxis, und gilt nur für Personen, die die oben aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 oder älter
  • Kann mündlichen und schriftlichen Anweisungen in der Muttersprache folgen
  • Vorbestehende klinische ADHS-Diagnose (mit oder ohne komorbide Angstdiagnose)
  • Vorhandenes Medikationsschema mit Methylphenidat oder Amphetaminsalzderivaten ohne Änderungen im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Sehbehinderung, die die Testdurchführung verhindert
  • Kontraindikation für die Unfähigkeit, am fMRT-Scannen teilzunehmen (gemäß MRT-Screening-Formular)
  • Bekannte, selbstberichtete, nicht zufällige strukturelle Hirnanomalie
  • Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörung
  • Nonverbal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulierende Medikamente gegen ADHS
Arm 1 erfordert, dass alle Teilnehmer am Tag von mindestens zwei der Studienbesuche, von denen einer Neurofeedback umfasst, auf die Einnahme ihrer üblichen ADHS-Stimulanzien verzichten. Nach Abschluss des Studienbesuchs können die Teilnehmer ihre Medikamenteneinnahme wieder aufnehmen.
Kombinationsprodukt: fMRT-Neurofeedback-Aufmerksamkeitsaufgabe
Neurofeedback ist eine aufmerksame Aufgabe, bei der den Teilnehmern ihre Gehirnsignale in Echtzeit angezeigt werden, während sie sich im Scanner befinden, und zwar mithilfe einer Darstellung, beispielsweise einer Rakete, die sich auf ein Portal zubewegt. Die Teilnehmer sind in der Lage, dieses Gehirnsignal zu verstärken, indem sie bestimmte Gehirnregionen gezielter ansprechen, und dies spiegelt sich in der Darstellung wider, die sie sehen. Letztlich interessiert sich diese Studie dafür, ob Neurofeedback die Wirkung stimulierender Medikamente bei ADHS reproduzieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofeedback ahmt die Wirkung von Stimulanzien nach
Zeitfenster: Durch Datenerfassung und -analyse durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie, ob Neurofeedback die Wirkung von Stimulanzien nachahmen kann, indem es ähnliche aufmerksame Schaltkreise im Gehirn aktiviert und einen normalisierten Aktivierungseffekt ähnlich dem von Stimulanzien liefert (gemessen in Einheiten neuronaler Aktivierung, wobei die Intensität auf dem p-Wert der Signifikanz basiert und anhand eines Z-Scores). in Echtzeit während der Aufgabe erhalten). Diese Daten werden während des Abschlusses der Neurofeeback-Aufgabe im Scanner erfasst.
Durch Datenerfassung und -analyse durchschnittlich 1 Jahr
Leistung bei aufmerksamen Aufgaben
Zeitfenster: Durch Datenerfassung und -analyse durchschnittlich 1 Jahr
Die Leistung bei anderen Aufmerksamkeitsaufgaben (z. B. Reaktionszeit in Sekunden, Genauigkeit der Reaktion), die sich vom Neurofeedback unterscheidet, wird während der Einnahme von Stimulanzien im Vergleich zur Leistung bei denselben Aufgaben ohne Einnahme von Stimulanzien beobachtet.
Durch Datenerfassung und -analyse durchschnittlich 1 Jahr
Präzise Bewegungskorrektur zur besseren Berücksichtigung von ADHS-Mechanismen
Zeitfenster: Durch Datenerfassung und -analyse durchschnittlich 1 Jahr
Vergleicht Ergebnisse von Daten, die mit fMRT und einer neuen Software gesammelt wurden, die Bewegungsartefakte Schicht für Schicht präziser korrigiert, mit Ergebnissen, die zuvor für ADHS-Studien unter Verwendung milderer fMRT-Bewegungsartefaktmessungen gemeldet wurden. Einige dieser Vergleiche umfassen mehr oder weniger Gehirnaktivierung derselben Regionen, genauere Aktivierungsfenster usw.
Durch Datenerfassung und -analyse durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00049401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren