Prüfung der Anwendbarkeit und Leistungsfähigkeit der HNO-Telemedizin, Telediagnostik bei der Diagnosestellung und Therapie von HNO-Erkrankungen (TMED_FOG_001)
System-/Gerätename: Otoskopische Aufzeichnungs- und Telemedizinsoftware für klinische Daten, die deren Übertragung und Analyse unterstützt.
Eigenschaften des Medizinprodukts:
Das Gerät besteht bei einem iPhone mit CE-Kennzeichnung ebenfalls aus einer CE-gekennzeichneten optischen Einheit und dem Systembetreiber, einer zu untersuchenden Software.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die detaillierte Bedienung ist in der Bedienungsanleitung auf Ungarisch enthalten. Das Gerät erstellt eine Videoaufnahme des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells und zeichnet klinische Daten (Symptome, Beschwerden) auf.
Die Telefonanwendung sendet die Daten über das System an einen Arzt, der sie analysiert, eine Diagnose stellt und eine Therapie durchführt.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie. Der den echten Patienten behandelnde Facharzt (genannt Arzt 2) sieht oder kennt weder die Diagnose und die Therapie aus dem Telemedizinsystem noch die Empfehlung aus der Telemedizin. Die durch die beiden Methoden ermittelte Diagnose und Therapie wird von einem unabhängigen Facharzt beurteilt und entschieden ob die Primärdiagnose und die therapeutische Behandlung im Telemedizinsystem identisch sind oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
- Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patienten mit Ohrenbeschwerden (insbesondere, aber nicht ausschließlich, Ohrenschmerzen durch Ohrenausfluss, Juckreiz, Ansammlung von Ohrenschmalz)
- Der Proband kommuniziert gut mit dem Prüfer und ist in der Lage, die Anforderungen des Testplans zu verstehen und bei der Einhaltung zu helfen.
Ausschlusskriterien:
- Schlechter Allgemeinzustand
- Basierend auf der Entscheidung des Untersuchers kann ein unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand oder ein entsprechendes Symptom darauf hinweisen (z. B.: Tropfen von Alkohol, starke Blutung usw.)
- Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Patienten gefährdet und/oder die Durchführung des Tests kontraindiziert
- Der Prüfer stellt fest, dass eine weitere Teilnahme aus irgendeinem Grund für den Patienten von Nachteil ist;
- Der Patient beantragt mündlich oder schriftlich die Aussetzung seiner Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizin-Arm
Mit dem Gerät wurde von jedem Patienten mit Ohrenproblemen eine Aufnahme des Ohrs gemacht und anschließend auf herkömmliche Weise eine Diagnose gestellt und eine Therapie verschrieben.
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Aufnahme des Ohres jedes Patienten mit einem Ohrenproblem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Diagnosen und Behandlungen durch Ferndiagnostik und einen Spezialisten vor Ort.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Hauptziele der Studie sind: Anzahl übereinstimmender Fälle, gemessen anhand der Ähnlichkeit und Übereinstimmung der Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD).
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1 Tag
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Vergleich der Therapie
Zeitfenster: 1 Tag
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Übereinstimmung oder Ähnlichkeit der verordneten Therapie, z.B.
gleiche Familie von Antibiotika oder die Art des Wirkstoffs.
Die Übereinstimmung basiert auf der Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Klassifizierung
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Szeged
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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