Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intradialyse-Übungsfunktionsfähigkeit, Körperzusammensetzung und Überleben bei Hämodialysepatienten

16. Januar 2025 aktualisiert von: Martha Jocelyne Piñon Ruiz, Universidad de Guanajuato

Auswirkung eines 12-wöchigen Intradialyse-Übungsprogramms auf die Funktionsfähigkeit, Körperzusammensetzung und das Überleben bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte klinische Studie

Chronische Nierenerkrankungen und Nierenersatzbehandlungen (Hämodialyse, Peritonealdialyse, Nierentransplantation) führen zu verschiedenen Veränderungen auf der Ebene der Muskeln, Knochen, des Fettgehalts und des Herzens; kann körperliche Fähigkeiten wie die Muskelkraft, den Widerstand beim wiederholten intensiven Erklimmen einer Stufe und die Fähigkeit, die Gelenke frei zu bewegen, verändern und zusätzlich zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme und Veränderungen in der Gewichtsverteilung führen (z. B. Muskelabbau und Fettzunahme). ). Zusammen mit den besonderen Faktoren der Hämodialyse wie der Verkürzung der täglichen Trainingszeit aufgrund der Sitzungen oder der Müdigkeit danach können die oben genannten Faktoren größere Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit haben und somit das Risiko erhöhen, an Herz-Kreislauf-Problemen zu leiden. und die Entwicklung der Krankheit beschleunigen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines 12-wöchigen überwachten körperlichen Trainingsprogramms während der Hämodialyse auf Kraft und Bewegungsfähigkeit, die Menge an Fett und Muskeln im Körper sowie den Knochenverschleiß zu bestimmen. ; und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit einer Gruppe von Patienten, die keine überwachten Übungen durchführen. Darüber hinaus wird ermittelt, wie Bewegung langfristig wirken kann, um das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen zu verhindern. Das oben Genannte ist nützlich, um Empfehlungen und Protokolle zu erstellen, die uns helfen, die Lebensqualität und das Überleben der Person zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronische Nierenerkrankungen (CKD) haben in Mexiko eine hohe Prävalenz und gelten als eine der häufigsten Todesursachen. Die Hämodialyse (HD) ist die primäre Nierenersatztherapie; Es ist jedoch mit einem erheblichen Rückgang der Funktionsfähigkeit, Veränderungen der Körperzusammensetzung, Morbidität, Krankenhausaufenthalten und Mortalität verbunden, wobei die Raten um 30 % höher sein können als in der Allgemeinbevölkerung, die nicht an der Huntington-Krankheit erkrankt ist. Es wird geschätzt, dass 50 % der Patienten innerhalb der ersten drei Jahre nach Beginn der Huntington-Krankheit sterben, hauptsächlich aufgrund von kardiovaskulären Komplikationen. Intradialytisches Training wurde mit Verbesserungen der Funktionsfähigkeit sowie der Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Parameter bei Huntington-Patienten in Verbindung gebracht. Trotz dieser Vorteile gibt es nur wenige Studien, die den Zusammenhang zwischen intradialytischer körperlicher Betätigung und erhöhter Überlebensrate bei CKD-Patienten untersuchen. Ziel: Analyse der Auswirkungen eines 12-wöchigen intradialytischen Trainingsprogramms auf die Funktionsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und das Überleben bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Hypothese: Ein 12-wöchiges intradialytisches Trainingsprogramm verbessert die Funktionsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und die Überlebensraten bei Hämodialysepatienten. Materialien und Methoden: Diese klinische Studie wird ein randomisiertes Design mit zwei Gruppen von Huntington-Patienten verwenden. Die Interventionsgruppe nimmt während der zweiten Stunde der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen an einem Aerobic- und Muskelwiderstandsübungsprogramm teil. Die Kontrollgruppe nimmt nicht an intradialytischen Übungen teil, erhält jedoch Anleitungen zur Standardbehandlung, einschließlich Empfehlungen für Aerobic- und Widerstandsübungen zu Hause dreimal pro Woche. Bei allen Teilnehmern (sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe) wird die Körperzusammensetzung mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse, die Funktionsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest, den 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test und die per Handdynamometrie gemessene Muskelkraft beurteilt. Die primäre Ergebnisvariable wird die Überlebensrate nach acht Monaten Nachbeobachtung nach dem Trainingsintervention sein. Während dieser Zeit wird alle zwei Monate der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzversion) ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37210
        • Departamento de Ciencias Médicas Universidad de Guanajuato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Patienten, die dreimal pro Woche regelmäßig Hämodialysesitzungen erhalten, werden anhand der Krankenakte gemeldet.
  3. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, bei der die Huntington-Krankheit seit mindestens einem Jahr behandelt wurde (laut klinischer Akte).
  4. Patienten ohne Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten (laut klinischer Akte).
  5. Patienten, die sich nicht in einem Nierentransplantationsprotokoll befinden, das in den nächsten 12 Monaten durchgeführt werden soll.
  6. Patienten, die von ihrem Nephrologen die Erlaubnis zur Teilnahme erhalten haben.
  7. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (IC) unterzeichnen.
  8. Patienten ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit in den letzten 4 Monaten (laut klinischer Akte).
  9. Patienten ohne Myokardinstabilität (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere arteriovenöse Stenose, unkontrollierte Arrhythmien), laut klinischer Akte.
  10. Patienten ohne aktiven Infektionsprozess (gemeldet aus der Krankenakte).
  11. Patienten ohne extreme Veränderungen des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie oder Hypoglykämie), laut klinischer Akte.
  12. Patienten ohne neurologische, Atemwegs- oder Skelettmuskelerkrankungen oder Störungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern (laut klinischer Akte).
  13. Patienten, die nicht in der Lage waren, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen (Gehhilfen wie Gehstock oder Gehhilfe sind erlaubt), gaben eigene Angaben an.
  14. Patienten ohne schwere Anämie (Hb < 8,0 g/dl), laut klinischer Akte.
  15. Weibliche Patienten sollten in den Wechseljahren keine Sexualhormonbehandlung oder Hormonersatztherapie erhalten (selbst angegeben).
  16. Patienten ohne Lupus erythematodes als Ursache der CKD, laut klinischer Akte.
  17. Körperlich inaktiv (Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sollten Sie sich regelmäßig nicht mehr als 150 Minuten pro Woche körperlich betätigen).
  18. Patienten, bei denen keine Extremität amputiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Patient während der Entwicklung der Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit oder während der Durchführung des Protokolls eine Krankheit oder eine neurologische Störung, Störung der Atemwege oder der Skelettmuskulatur aufweist, die durch die Ausübung körperlicher Betätigung verschlimmert wird.
  2. Wenn der Patient sich freiwillig entscheidet, die Studie zu verlassen.
  3. Wenn der Patient mit zusätzlichem Kraft- oder Aerobic-Training beginnt.
  4. Patienten, die während der Entwicklung des Übungsprotokolls oder der Nachuntersuchung während der 8-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Nierentransplantation erhalten.
  5. Patienten, die sich entscheiden, zu der Gruppe zu gehören, die intradialytische Übungen durchführt.
  6. Wenn die Übung aus irgendeinem Grund mehr als dreimal hintereinander unterbrochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse mit intradialytischer Übung
Sonstiges: Intradialyseübung
Aerobic- und Muskelwiderstandsübungsprotokoll mittlerer Intensität über 12 Wochen
Kein Eingriff: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse ohne intradialytische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer beurteilt, das in Kilogramm (kg) gemessen wird. Dies wird an einem Tag ohne Dialyse am Arm ohne arteriovenöse Fistel bei Patienten mit Fistel und an der dominanten Hand bei Patienten mit zentralem Venenkatheter gemessen. Der Test wird gemäß den Anweisungen der American Society of Hand Therapists durchgeführt. Der Patient übt die größtmögliche Griffkraft aus, indem er die Finger der Hand maximal beugt. Es werden drei Auswertungen unter Berücksichtigung einer einminütigen Pause durchgeführt Berücksichtigt wird dabei auch diejenige, bei der es dem Patienten gelingt, den stärksten Halt auszuüben.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Die kardiorespiratorische Kapazität wird anhand des 6-Minuten-Gehtests beurteilt, der in gelaufenen Metern gemessen wird. Es handelt sich um ein validiertes Beurteilungsinstrument für die körperliche Leistungsfähigkeit von Hämodialysepatienten. Der Test wird in einem 30 Meter langen Flur mit ebener Oberfläche durchgeführt. Während der Prüfung muss der Flur frei von Fremdverkehr sein. Der Flur wird am Anfang und Ende der Route mit Markierungen versehen und alle drei Meter wird eine Markierung angebracht, um die Zählung genauer zu machen. Darüber hinaus werden 0,5 Meter nach dem Start und 0,5 Meter vor dem Ende der Strecke Hütchen aufgestellt, die dem Teilnehmer als Orientierung für die Abbiegung dienen. Alle Teilnehmer werden angewiesen, so viele Runden wie möglich mit höchster Geschwindigkeit, aber immer sicher (ohne Laufen) durch den Flur zu drehen. Die vom Patienten während der 6 Minuten zurückgelegten Meter (geschätzt anhand der Anzahl der gelaufenen Runden) werden gezählt.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Funktionalität der unteren Extremitäten:
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Es wird durch den 30-Sitz-Steh-Test anhand der Häufigkeit bewertet, mit der der Patient 30 Sekunden lang „aufsteht und sich auf den Stuhl setzt“. Es handelt sich um einen nützlichen, kostengünstigen, tragbaren und einfach durchzuführenden Test zur Beurteilung der Kraft und funktionelle Leistung der unteren Extremitäten. Ein 45 cm hoher und 61 cm tiefer Stahlstuhl wird an die Wand gestellt und der Patient sitzt in der Mitte des Stuhls mit geradem Rücken, den Füßen flach auf dem Boden und den Armen auf der Brust verschränkt, ohne sich auf den Stuhl zu stützen Aus dieser Position und auf das Signal „Achtung – jetzt“ steht der Teilnehmer vollständig auf und kehrt innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich in die Ausgangsposition zurück.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Körpergewicht
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Das Körpergewicht (Kilogramm) wird mithilfe einer Tanita-Markenwaage, Modell HD-366, beurteilt.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Höhe
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Die Körpergröße (Zentimeter) wird mit einem Stadiometer der Marke Seca, Modell 213, ermittelt.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Taillenumfang
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Taillenumfang (Zentimeter) mit einem nicht verformbaren Maßband (Lufkin W606PM).
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Der Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²) wird ermittelt, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird (BMI = Gewicht [kg]/Größe [m²]).
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.

Zur Beurteilung der Körperzusammensetzung wird die Technik der bioelektrischen Impedanz unter Verwendung von Geräten der Marke Inbody, Modell S10, verwendet. Mit diesem Gerät werden folgende Parameter ausgewertet: Prozentsatz und Gehalt an Fettmasse (Gramm), fettfreie Masse (Gramm), viszerale Fettfläche (cm), Skelettmuskelmasse (Gramm), Gesamtkörperwasser (Liter).

Die Auswertung wird 30 Minuten nach Ende der Hämodialysesitzung an einem Dialysetag durchgeführt, da es notwendig ist, überschüssiges Körperwasser am Tag der Auswertung so weit wie möglich zu vermeiden.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselvariablen
Zeitfenster: Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.

Es werden die Serumspiegel von Hämoglobin (g/dl), Kreatinin (mg/dl), Harnstoff (mg/dl), Albumin (g/dl), Natrium (mÄq/l), Kalium (mÄq/l) und Kalzium untersucht (mg/dl) wird bei den Teilnehmern beider Gruppen bestimmt.

Laboranalysen werden an einem Tag durchgeführt, an dem die Patienten (in der Interventions- und Kontrollgruppe) nicht am Dialyseverfahren teilnehmen, und unter Fastenbedingungen von mindestens 8 Stunden an einem der drei Tage vor Beginn der Trainingseinheiten. Dieser Vorgang wird innerhalb von drei Tagen nach Ende des Übungsprotokolls wiederholt. Die Kontrollgruppe wird gleichzeitig mit der Interventionsgruppe ausgewertet.
Dieser Test wird vor Beginn des Eingriffs mit Intradialyseübungen und 12 Wochen nach Beginn desselben gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPIUG-P59-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn: 20. Januar 2025. Ende 30. Mai 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren